- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06739876
Puettavan laitteen ja sosiaaliseen mediaan perustuvan toiminnan vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen ja unen laatuun aikuisilla
Puettavan laitteen ja sosiaaliseen mediaan perustuvan toiminnan vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen ja unen laatuun aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia taiwanilaisten aikuisten istumistaukoja ja unen laatua.
Tämä on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kuukauden mittaisen puettavan laitteen (Garmin tracker) vaikutuksia fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja unen laadun parantamiseen aikuisilla (tavoite n = 75 ). Yhden kuukauden seuranta-arviointi suoritetaan toimenpiteen jäljellä olevien vaikutusten tutkimiseksi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako puettavan laitteen käyttö fyysistä aktiivisuutta ja unen laatua aikuisilla?
Edistääkö sosiaalisen median kautta tarjottavan motivaatiotuen sisällyttäminen vielä suurempia vaikutuksia fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja unen laadun parantamiseen?
Tutkijat vertaavat ryhmiä, jotka käyttävät laitetta ja saavat motivaatiotukea sosiaalisen median kautta (interventioryhmä 1) tai jotka käyttävät laitetta, mutta ilman tukea (interventio 2) kontrollitilaan (osallistujat, jotka eivät käytä laitetta eivätkä saa tukea). voisiko puettava laite lisätä fyysistä aktiivisuutta ja parantaa unta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- National Chung Hsing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ne, jotka eivät ole ennen käyttäneet puettavia laitteita.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei puettavaa laitetta: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei käytä laitetta muina aikoina kuin suorittaessaan arviointeja lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja seurannassa.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio: Laite- ja motivaatiotuki sosiaalisessa mediassa
Laite- ja motivaatiotukiryhmään osallistujat käyttävät laitetta (Garmin tracker) kuukauden ajan.
Lisäksi he saavat motivaatiotukea sosiaalisessa mediassa.
|
Puettavat laitteet perustuvat toimenpiteen tavoitteena on vähentää istumista, sillä Move-hälytystoiminto voi helpottaa fyysisen aktiivisuuden hallintaa.
Motivaatiotukea tarjotaan LINE-alustalla luodun verkkoyhteisön kautta.
Alusta palvelee seuraavia tarkoituksia: a) psykoeduation tarjoaminen ennen interventiota; b) tarjota osallistujille paikka motivoida ja rohkaista toisiaan; c) tarjota osallistujille viikoittain terveystietoa käyttäytymismuutoksen motivoimiseksi; d) kannustamalla osallistujia lataamaan päivittäinen askelmääränsä yhteisön sivulle toistensa edistymisen motivoimiseksi; e) Tutkimusavustajat antavat osallistujan suorituksen perusteella räätälöityä tukea käyttämällä tähän interventioon suunniteltuja Line-tarroja; f) Tutkimusavustajat seuraavat osallistujien askelmäärää ja tarjoavat palkintoja (kuponkeja) niille, joilla oli eniten askelmäärää ja jotka ovat tehneet eniten parannuksia.
|
|
Kokeellinen: Interventio: Laite
Laiteryhmän osallistujat käyttävät laitetta (Garmin tracker) kuukauden ajan.
|
Puettavat laitteet perustuvat toimenpiteen tavoitteena on vähentää istumista, sillä Move-hälytystoiminto voi helpottaa fyysisen aktiivisuuden hallintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jälkiarviointi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), yhden kuukauden seuranta
|
Fyysisen aktiivisuuden muutosta arvioidaan itsearviointimittarilla, joka käsittelee istumisen taukoja ja käyttäytymistä (mittari on tutkijan kehittämä aiemmassa tutkimuksessa).
Lisäksi sitä arvioidaan mitattavalla laitteella (fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät parametrit arvioidaan Garmin-valvontalaitteella).
|
Lähtötaso ja jälkiarviointi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), yhden kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Sedentary Behavior
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja arviointi intervention jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen), yhden kuukauden seuranta
|
Kaikki kuhunkin ryhmään satunnaistetut osallistujat, joilta oli saatavilla istumiskäyttäytymistä koskeva kyselylomakeaineisto, sisällytettiin tähän analyysiin.
|
Lähtötilanne ja arviointi intervention jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen), yhden kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne ja jälkiarviointi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), kuukauden seuranta
|
Tyytyväisyyttä elämään mitataan Satisfaction With Life -asteikolla.
Kokonaispistemäärää käytetään minimiarvosta 5 maksimiarvoon 35.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Aikakehys: Lähtötilanne ja jälkiarviointi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), kuukauden seuranta
|
|
Korostaa
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne ja jälkiarviointi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), kuukauden seuranta
|
Stressiä mitataan havaitun stressin asteikolla.
Käytetään kokonaispistemäärää, joka vaihtelee minimiarvosta 0–56.
Pistemäärä 0-28 osoittaa normaaleja havaittuja stressitasoja, 29-42 osoittaa suhteellisen korkeaa stressiä; pisteet 43-56 osoittavat voimakasta koettua stressiä.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa stressitasoa.
|
Aikakehys: Lähtötilanne ja jälkiarviointi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), kuukauden seuranta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne ja jälkiarviointi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), kuukauden seuranta
|
Masennusoireita mitataan Epidemiologic Studiesin masennusasteikolla.
Käytetään kokonaispistemäärää, joka vaihtelee minimiarvosta 0 maksimiarvoon 30.
Pistemäärä 10 tai enemmän viittaa masennusoireisiin.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Aikakehys: Lähtötilanne ja jälkiarviointi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCUEREC-110-082
- 111-2410-H-005-055-MY3 (Muu tunniste: National Science and Technology Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .