- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06739876
Wpływ urządzenia przenośnego i interwencji za pośrednictwem mediów społecznościowych na aktywność fizyczną i jakość snu u dorosłych
Wpływ urządzenia przenośnego i interwencji za pośrednictwem mediów społecznościowych na aktywność fizyczną i jakość snu u dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie przerw w siedzącym trybie życia i jakości snu u dorosłych Tajwańczyków.
Jest to trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ miesięcznej interwencji opartej na urządzeniu do noszenia (Garmin tracker) na zwiększenie aktywności fizycznej i poprawę jakości snu u dorosłych (docelowa liczba n = 75). Przeprowadzona zostanie miesięczna ocena uzupełniająca w celu zbadania pozostałych efektów interwencji.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy korzystanie z urządzenia ubieralnego poprawia aktywność fizyczną i jakość snu wśród dorosłych?
Czy włączenie wsparcia motywacyjnego udzielanego za pośrednictwem mediów społecznościowych daje jeszcze większe efekty w postaci zwiększenia aktywności fizycznej i poprawy jakości snu?
Naukowcy porównają grupy noszące urządzenie i otrzymujące wsparcie motywacyjne za pośrednictwem mediów społecznościowych (grupa interwencyjna 1) lub noszące urządzenie, ale bez wsparcia (interwencja 2) z warunkiem kontrolnym (uczestnicy, którzy nie noszą urządzenia i nie otrzymują wsparcia), aby zobaczyć czy urządzenie do noszenia może zwiększyć aktywność fizyczną i poprawić sen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 402
- National Chung Hsing University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ci, którzy nie korzystali wcześniej z urządzenia do noszenia.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak urządzenia do noszenia: kontrola
Grupa kontrolna nie będzie nosić urządzenia w innych momentach niż dokonanie oceny na początku leczenia, po interwencji i podczas obserwacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Wsparcie sprzętowe i motywacyjne za pośrednictwem mediów społecznościowych
Uczestnicy Grupy Wsparcia Urządzenia i Motywacji będą nosić urządzenie (tracker Garmin) przez miesiąc.
Dodatkowo otrzymają wsparcie motywacyjne za pośrednictwem mediów społecznościowych.
|
Interwencja oparta na urządzeniach do noszenia ma na celu ograniczenie siedzącego trybu życia, ponieważ funkcja ostrzegania o ruchu może ułatwić zarządzanie aktywnością fizyczną.
Wsparcie motywacyjne będzie udzielane za pośrednictwem społeczności internetowej utworzonej na platformie LINE.
Platforma służy do: a) zapewnienia psychoedukcji przed interwencją; b) zapewnienie uczestnikom miejsca do wzajemnego motywowania się i zachęcania; c) cotygodniowe dostarczanie uczestnikom wiedzy na temat zdrowia, aby motywować do zmiany zachowań; d) zachęcanie uczestników do przesyłania dziennej liczby kroków na stronę społeczności, aby wzajemnie motywować się do postępów; e) w oparciu o wyniki uczestnika asystenci naukowi zapewnią dostosowane do potrzeb wsparcie, korzystając z naklejek Liniowych przeznaczonych dla danej interwencji; f) asystenci naukowi będą monitorować liczbę kroków uczestników i zapewniać nagrody (kupony) tym, którzy zliczyli najwięcej kroków i poczynili największe postępy.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Urządzenie
Uczestnicy grupy Urządzenie będą nosić urządzenie (tracker Garmin) przez miesiąc.
|
Interwencja oparta na urządzeniach do noszenia ma na celu ograniczenie siedzącego trybu życia, ponieważ funkcja ostrzegania o ruchu może ułatwić zarządzanie aktywnością fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po ocenie (bezpośrednio po interwencji), kontrola po jednym miesiącu
|
Zmiana aktywności fizycznej będzie oceniana na podstawie miary samoopisowej dotyczącej przerw w siedzącym trybie życia i zachowania (miara została opracowana przez badacza w poprzednim badaniu).
Ponadto będzie również oceniana za pomocą mierzalnego urządzenia (parametry związane z aktywnością fizyczną oceniane za pomocą monitora Garmin).
|
Wartość wyjściowa oraz po ocenie (bezpośrednio po interwencji), kontrola po jednym miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zachowaniu siedzącym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, ocena końcowa (natychmiast po interwencji) oraz kontrola po miesiącu
|
Do niniejszej analizy włączono wszystkich uczestników przydzielonych losowo do każdej grupy, dla których dostępne były dane z kwestionariusza dotyczącego zachowań sedentarnych.
|
Linia wyjściowa, ocena końcowa (natychmiast po interwencji) oraz kontrola po miesiącu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: stan wyjściowy i ocena po interwencji (bezpośrednio po interwencji), miesięczny okres obserwacji
|
Zadowolenie z życia będzie mierzone Skalą Satysfakcji z Życia.
Zastosowany zostanie łączny wynik w zakresie od minimalnej wartości 5 do maksymalnej wartości 35.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
Ramy czasowe: stan wyjściowy i ocena po interwencji (bezpośrednio po interwencji), miesięczny okres obserwacji
|
|
Stres
Ramy czasowe: Ramy czasowe: stan wyjściowy i ocena po interwencji (bezpośrednio po interwencji), miesięczny okres obserwacji
|
Stres będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu.
Zastosowany zostanie łączny wynik w zakresie od minimalnej wartości od 0 do 56.
Wynik 0-28 wskazuje na normalny poziom odczuwanego stresu, 29-42 wskazuje na stosunkowo wysoki poziom stresu; wynik 43-56 wskazuje na wysoki poziom odczuwanego stresu.
Większe wartości wskazują na większy poziom stresu.
|
Ramy czasowe: stan wyjściowy i ocena po interwencji (bezpośrednio po interwencji), miesięczny okres obserwacji
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Ramy czasowe: stan wyjściowy i ocena po interwencji (bezpośrednio po interwencji), miesięczny okres obserwacji
|
Do pomiaru objawów depresji wykorzystana zostanie Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
Zastosowany zostanie łączny wynik w zakresie od minimalnej wartości 0 do maksymalnej wartości 30.
Wynik 10 lub wyższy wskazuje na objawy depresyjne.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Ramy czasowe: stan wyjściowy i ocena po interwencji (bezpośrednio po interwencji), miesięczny okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCUEREC-110-082
- 111-2410-H-005-055-MY3 (Inny identyfikator: National Science and Technology Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .