- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06743737
Digitaalinen laite lukeva ihopistotesti
Nexkin DSPT:n sähkölääketieteellisen laitteen herkkyys- ja spesifisyystutkimus ja nokkosihottumamittaus allergisissa ihopistokokeissa
Ihopistokokeet (SPT:t) tai ihonsisäiset testit ovat ensimmäinen diagnostinen lähestymistapa ihmisille, joilla epäillään olevan allergiaa. SPT:t ovat erittäin yksinkertaisia, turvallisia ja nopeita. Ne ovat halpoja testejä ja ovat erittäin hyödyllisiä allergiatesteissä, erityisesti sairauksissa, kuten keuhkoastma, rinokonjunktiviitti, ruoka-/lääkeallergia ja anafylaksia. Yhdessä kliinisen historian kanssa SPT:t antavat mahdollisuuden tehdä johtopäätöksiä allergioista herkistymismallin perusteella.
Siitä huolimatta tekniikka itsessään on kehittynyt hyvin vähän ja sitä suoritetaan edelleen täysin manuaalisesti. Tällä on muutamia haittoja, jotka rajoittavat testien hyödyllisyyttä, monissa tapauksissa rajoittaen ne puhtaasti laadulliseen arviointiin.
Verrattuna tavanomaiseen käytäntöön (manuaalinen mittaus), digitaalinen ihotestin lukulaite Nexkin DSPT voi tarjota projektin osallistujille seuraavia etuja: Automatisoi ja digitoi testilukeman, tarjoaa testitulokset digitaalisessa muodossa, vähentää vaihtelua ja subjektiivisuutta sekä parantaa diagnoosin johdonmukaisuutta. , vähentää manuaalisia tehtäviä, jolloin terveydenhuollon ammattilaiset voivat tarjota kvantitatiivisia tuloksia laadullisten tulosten sijaan ja välttää mahdolliset inhimilliset virheet ja mahdollistaa nopeamman työnkulun, mikä lyhentää potilaskäyntejä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida sähkölääketieteellisen ihotestien lukulaitteen Nexkin DSPT kliininen käyttökelpoisuus sen käytön suhteen allergologian klinikoilla ihonpistoallergiatestien lukemiseen. Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on määrittää ihopistokokeiden (SPT) herkkyys ja spesifisyys, jotka on suoritettu käyttämällä nykyistä täysin manuaalista SPT-menettelyä ja ne, jotka suoritetaan käyttämällä Nexkin SPT DSPT (digitaalista) -menettelyä, sekä verrata herkkyyttä ja spesifisyyttä. molemmista tavoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas Jörg
- Puhelinnumero: +41 31 632 22 69
- Sähköposti: aip@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, joille tehdään ihopistokokeet aeroallergeenien ja/tai elintarvikkeiden paneeleilla.
Yli 18-vuotias. Potilas tai hänen edustajansa on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Potilas ei saa olla ottanut antihistamiinia viimeisten 5 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka arvioidaan yli 40 pistotestillä. Potilaat, jotka ovat ottaneet antihistamiinia viimeisten 5 päivän aikana. Potilaat, joita hoidetaan masennuslääkkeillä tai muilla lääkkeillä, joilla on antihistamiinivaikutus.
Potilaat, joilla on vaikea atooppinen ihottuma ja kyynärvarsi. Potilaat, joilla on dermografia. Potilaat, jotka arvioidaan intradermaalisilla testeillä. Raskaana olevat naiset tai naiset, joiden epäillään olevan raskaana. Haavoittuvat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveydenhuollon ammattihenkilön suorittama histamiinin (positiivinen kontrolli) mittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Terveydenhuollon ammattihenkilön suorittama NaCl:n (negatiivinen kontrolli) mittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Histamiinin (positiivinen kontrolli) mittaus digitaalisella laitteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
NaCl:n (negatiivinen kontrolli) mittaus digitaalisella laitteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten täydelliseen lukemiseen ja tallentamiseen kuluvan ajan mitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toimenpiteen minuutit ja sekunnit (testaus ja tulosten tallennus) tallennetaan sekä manuaalisessa toimenpiteessä että digitaalisella laitteella suoritettavassa toimenpiteessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elnaz Arjmand, Inselspital, Bern / sitem-Insel AG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-D0059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .