Prueba de punción cutánea de lectura de dispositivo digital
Estudio de sensibilidad y especificidad del dispositivo electromédico Nexkin DSPT y medición manual de urticaria en pruebas cutáneas de alergia
Las pruebas cutáneas (SPT), o pruebas intraepidérmicas, son el primer método de diagnóstico para personas con sospecha de alergia. Los SPT son muy sencillos, seguros y rápidos. Son pruebas económicas y muy útiles como prueba de detección de alergias, especialmente en enfermedades como asma bronquial, rinoconjuntivitis, alergia a alimentos/medicamentos y anafilaxia. Junto con la historia clínica, los SPT permiten sacar conclusiones sobre las alergias en función del patrón de sensibilización.
Sin embargo, la técnica en sí ha evolucionado muy poco y sigue realizándose de forma totalmente manual. Esto tiene algunos inconvenientes que limitan la utilidad de las pruebas, limitándolas en muchos casos a una evaluación puramente cualitativa.
En comparación con la práctica estándar (medición manual), el dispositivo de lectura digital de pruebas cutáneas Nexkin DSPT puede proporcionar los siguientes beneficios a los participantes del proyecto: Automatiza y digitaliza la lectura de la prueba, proporciona resultados de la prueba en formato digital, reduce la variabilidad y la subjetividad y una mayor coherencia del diagnóstico. , reduce las tareas manuales, lo que permite a los profesionales de la salud proporcionar resultados cuantitativos en lugar de cualitativos y evitar posibles errores humanos y permite un flujo de trabajo más rápido, lo que resulta en visitas de pacientes más cortas.
El objetivo de este estudio es validar la utilidad clínica del dispositivo electromédico de lectura de pruebas cutáneas Nexkin DSPT con respecto a su uso en clínicas de alergología para la lectura de pruebas cutáneas de alergia. El propósito general del estudio es determinar la sensibilidad y especificidad de las pruebas cutáneas (SPT) realizadas utilizando la práctica actual del procedimiento SPT totalmente manual y las realizadas mediante el procedimiento Nexkin SPT DSPT (digital) y comparar la sensibilidad y especificidad. de ambos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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Contacto:
- Lukas Jörg
- Número de teléfono: +41 31 632 22 69
- Correo electrónico: aip@insel.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes a los que se les realizarán pruebas cutáneas con paneles de aeroalérgenos y/o alimentos.
Mayores de 18 años. El paciente o su representante ha dado su consentimiento para participar en el estudio.
El paciente no debe haber tomado ningún antihistamínico en los últimos 5 días.
Criterios de exclusión:
Pacientes que son evaluados mediante más de 40 prick tests. Pacientes que hayan tomado algún antihistamínico en los 5 días anteriores. Pacientes que estén en tratamiento con antidepresivos u otros fármacos con efecto antihistamínico.
Pacientes que padecen dermatitis atópica severa con afectación del antebrazo. Pacientes con dermografismo. Pacientes que son evaluados mediante pruebas intradérmicas. Mujeres embarazadas o mujeres sospechosas de estarlo. Pacientes vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de la roncha de histamina (control positivo) por parte de un profesional sanitario
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Medición de la roncha de NaCl (control negativo) por parte de un profesional sanitario
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Medición de la roncha de histamina (control positivo) mediante un dispositivo digital
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Medición de la roncha de NaCl (control negativo) mediante dispositivo digital
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del tiempo empleado en la lectura completa y registro de los resultados.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Se registrarán los minutos y segundos del procedimiento (pruebas y registro de resultados) tanto para el procedimiento manual como para el procedimiento que utiliza el dispositivo digital.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elnaz Arjmand, Inselspital, Bern / sitem-Insel AG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-D0059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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