Urządzenie cyfrowe odczytuje test skórny
Badanie czułości i swoistości urządzenia elektromedycznego Nexkin DSPT oraz ręcznego pomiaru pokrzywki w alergicznych testach skórnych
Punktowe testy skórne (SPT), czyli testy śródnaskórkowe, są pierwszą metodą diagnostyczną u osób z podejrzeniem alergii. SPT są bardzo proste, bezpieczne i szybkie. Są to tanie testy i bardzo przydatne jako badanie przesiewowe w kierunku alergii, szczególnie w chorobach takich jak astma oskrzelowa, nieżyt nosa i spojówek, alergia pokarmowa/narkotykowa i anafilaksja. Razem z wywiadem klinicznym, SPT pozwalają na wyciągnięcie wniosków na temat alergii na podstawie wzorca uczulenia.
Niemniej jednak sama technika ewoluowała bardzo niewiele i nadal jest wykonywana całkowicie ręcznie. Ma to kilka wad, które ograniczają użyteczność testów, w wielu przypadkach ograniczając je do oceny czysto jakościowej.
W porównaniu do standardowej praktyki (pomiar ręczny), cyfrowe urządzenie do odczytu testów skórnych Nexkin DSPT może zapewnić uczestnikom projektu następujące korzyści: Automatyzuje i digitalizuje odczyt testu, dostarcza wyniki testów w formacie cyfrowym, zmniejsza zmienność i subiektywność oraz większą spójność diagnozy ogranicza liczbę zadań wykonywanych ręcznie, umożliwiając pracownikom służby zdrowia dostarczanie wyników ilościowych zamiast jakościowych i unikanie potencjalnych błędów ludzkich, a także umożliwia szybszy przepływ pracy, co skutkuje krótszymi wizytami pacjentów.
Celem tego badania jest walidacja przydatności klinicznej elektromedycznego urządzenia do odczytu testów skórnych Nexkin DSPT w kontekście jego stosowania w klinikach alergologicznych do odczytu punktowych testów alergicznych skórnych. Ogólnym celem badania jest określenie czułości i swoistości punktowych testów skórnych (SPT) wykonywanych z wykorzystaniem aktualnej praktyki w pełni manualnej procedury SPT z wykonywanymi metodą Nexkin SPT DSPT (cyfrową) oraz porównanie czułości i swoistości obu metod.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
Kontakt:
- Lukas Jörg
- Numer telefonu: +41 31 632 22 69
- E-mail: aip@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci, którzy zostaną poddani punktowym testom skórnym z panelami alergenów wziewnych i/lub pokarmów.
Ponad 18 lat. Pacjent lub jego przedstawiciel wyraził zgodę na udział w badaniu.
Pacjent nie może przyjmować leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 5 dni.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci oceniani za pomocą ponad 40 testów punktowych. Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwhistaminowe w ciągu ostatnich 5 dni. Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o działaniu przeciwhistaminowym.
Pacjenci cierpiący na ciężkie atopowe zapalenie skóry z zajęciem przedramienia. Pacjenci z dermografizmem. Pacjenci oceniani za pomocą testów śródskórnych. Kobiety w ciąży lub kobiety podejrzane o ciążę. Pacjenci bezbronni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar bąbla histaminowego (kontrola dodatnia) przez pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Przy zapisie
|
|
Pomiar bąbla NaCl (kontrola ujemna) przez pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Przy zapisie
|
|
Pomiar bąbla histaminowego (kontrola pozytywna) za pomocą urządzenia cyfrowego
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Przy zapisie
|
|
Pomiar bąbelków NaCl (kontrola ujemna) za pomocą urządzenia cyfrowego
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Przy zapisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara czasu potrzebnego na pełne odczytanie i zapisanie wyników
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Protokoły i sekundy procedury (testowanie i rejestracja wyników) będą rejestrowane zarówno w przypadku procedury ręcznej, jak i procedury z użyciem urządzenia cyfrowego
|
Przy zapisie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elnaz Arjmand, Inselspital, Bern / sitem-Insel AG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-D0059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .