Kožní prick test digitálního zařízení
Studie citlivosti a specificity elektromedicínského zařízení Nexkin DSPT a manuální měření kopřivky v alergických kožních prick testech
Kožní prick testy (SPT) neboli intraepidermální testy jsou prvním diagnostickým přístupem pro osoby s podezřením na alergii. SPT jsou velmi jednoduché, bezpečné a rychlé. Jsou to levné testy a jsou velmi užitečné jako screeningový test na alergie, zejména u nemocí, jako je bronchiální astma, rinokonjunktivitida, alergie na potraviny/léky a anafylaxe. Společně s klinickou anamnézou umožňují SPT vyvodit závěry o alergiích na základě vzorce senzibilizace.
Nicméně samotná technika se vyvinula velmi málo a nadále se provádí výhradně ručně. To má několik nedostatků, které omezují užitečnost testů a v mnoha případech je omezují na čistě kvalitativní hodnocení.
Ve srovnání se standardní praxí (ruční měření) může digitální čtecí zařízení kožních testů Nexkin DSPT poskytnout účastníkům projektu následující výhody: Automatizuje a digitalizuje odečet testu, poskytuje výsledky testů v digitálním formátu, snižuje variabilitu a subjektivitu a větší konzistenci diagnostiky , snižuje manuální úkoly, což umožňuje zdravotníkům poskytovat kvantitativní namísto kvalitativních výsledků a vyhýbat se potenciálním lidským chybám a umožňuje rychlejší pracovní tok, což vede ke kratším návštěvám pacientů.
Cílem této studie je ověřit klinickou využitelnost elektromedicínského čtecího zařízení kožních testů Nexkin DSPT s ohledem na jeho použití v alergologických ambulancích pro čtení kožních prick alergických testů. Celkovým účelem studie je určit senzitivitu a specificitu kožních prick testů (SPT) prováděných za použití současné praxe plně manuálního postupu SPT a testů prováděných s použitím postupu Nexkin SPT DSPT (digitální) a porovnat citlivost a specificitu obou metod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
Kontakt:
- Lukas Jörg
- Telefonní číslo: +41 31 632 22 69
- E-mail: aip@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti, kteří podstoupí kožní prick testy s panely aeroalergenů a/nebo potravin.
Starší 18 let. Pacient nebo jeho zástupce dali souhlas s účastí ve studii.
Pacient nesmí v posledních 5 dnech užívat antihistaminika.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří jsou hodnoceni více než 40 prick testy. Pacienti, kteří během předchozích 5 dnů užívali antihistaminika. Pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy nebo jinými léky s antihistaminovým účinkem.
Pacienti, kteří trpí těžkou atopickou dermatitidou s postižením předloktí. Pacienti s dermografismem. Pacienti, kteří jsou hodnoceni intradermálním testováním. Těhotné ženy nebo ženy s podezřením na těhotenství. Zranitelní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření histaminu (pozitivní kontrola) rány zdravotníkem
Časové okno: Při zápisu
|
Při zápisu
|
|
Měření NaCl (negativní kontrola) rány zdravotníkem
Časové okno: Při zápisu
|
Při zápisu
|
|
Měření histaminu (pozitivní kontrola) rány digitálním zařízením
Časové okno: Při zápisu
|
Při zápisu
|
|
Měření NaCl (negativní kontrola) pupínky digitálním zařízením
Časové okno: Při zápisu
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření času potřebného k úplnému přečtení a zaznamenání výsledků
Časové okno: Při zápisu
|
Minuty a sekundy procedury (testování a záznam výsledků) budou zaznamenány jak pro manuální proceduru, tak pro proceduru pomocí digitálního zařízení
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elnaz Arjmand, Inselspital, Bern / sitem-Insel AG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-D0059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test alergie na kůži
-
Siriraj HospitalDokončeno
-
Aalborg UniversityDokončenoSvědění | Papain | Kožní prick test (SPT)Dánsko
-
Siriraj HospitalNeznámýRýma, alergická, celoroční | Rýma, alergická, sezónní | Kožní prick testThajsko
Klinické studie na Digitální zařízení pro čtení kožních testů
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyDokončeno
-
University of FloridaDokončenoPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research ProgramsAktivní, ne nábor