Teste de picada na pele para leitura de dispositivo digital
Estudo de sensibilidade e especificidade do dispositivo eletromédico Nexkin DSPT e medição manual de urticária em testes cutâneos de alergia
Os testes cutâneos de picada (SPTs), ou testes intraepidérmicos, são a primeira abordagem diagnóstica para pessoas com suspeita de alergia. Os SPTs são muito simples, seguros e rápidos. São testes baratos e muito úteis como teste de rastreio de alergias, especialmente em doenças como asma brônquica, rinoconjuntivite, alergia alimentar/medicamentosa e anafilaxia. Juntamente com a história clínica, os TCS permitem tirar conclusões sobre alergias com base no padrão de sensibilização.
No entanto, a técnica em si evoluiu muito pouco e continua a ser realizada inteiramente manualmente. Isto tem algumas desvantagens que limitam a utilidade dos testes, em muitos casos limitando-os a uma avaliação puramente qualitativa.
Em comparação com a prática padrão (medição manual), o dispositivo digital de leitura de testes cutâneos Nexkin DSPT pode fornecer os seguintes benefícios para os participantes do projeto: Automatiza e digitaliza a leitura do teste, fornece resultados de testes em formato digital, reduz a variabilidade e a subjetividade e maior consistência do diagnóstico , reduz as tarefas manuais, permitindo que os profissionais de saúde forneçam resultados quantitativos em vez de qualitativos e evitando potenciais erros humanos, além de permitir um fluxo de trabalho mais rápido, resultando em visitas mais curtas aos pacientes.
O objetivo deste estudo é validar a utilidade clínica do dispositivo eletromédico de leitura de testes cutâneos Nexkin DSPT quanto ao seu uso em clínicas de alergologia para a leitura de testes de alergia cutânea por picada. O objetivo geral do estudo é determinar a sensibilidade e especificidade dos testes cutâneos de picada (SPT) realizados usando a prática atual do procedimento SPT totalmente manual e aqueles realizados usando o procedimento Nexkin SPT DSPT (digital) e comparar a sensibilidade e especificidade de ambos os métodos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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Contato:
- Lukas Jörg
- Número de telefone: +41 31 632 22 69
- E-mail: aip@insel.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes que serão submetidos a testes cutâneos de puntura com painéis de aeroalérgenos e/ou alimentos.
Maiores de 18 anos. O paciente ou seu representante deu consentimento para participar do estudo.
O paciente não deve ter tomado anti-histamínico nos últimos 5 dias.
Critérios de exclusão:
Pacientes que são avaliados por mais de 40 testes de puntura. Pacientes que tomaram um anti-histamínico nos últimos 5 dias. Pacientes que estão sendo tratados com antidepressivos ou outros medicamentos com efeito anti-histamínico.
Pacientes que sofrem de dermatite atópica grave com envolvimento do antebraço. Pacientes com dermografismo. Pacientes que são avaliados por testes intradérmicos. Mulheres grávidas ou mulheres com suspeita de gravidez. Pacientes vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição da pápula de histamina (controle positivo) pelo profissional de saúde
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Medição da pápula de NaCl (controle negativo) pelo profissional de saúde
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Medição da pápula de histamina (controle positivo) por dispositivo digital
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Medição da pápula de NaCl (controle negativo) por dispositivo digital
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida do tempo envolvido na leitura completa e registro dos resultados
Prazo: Na inscrição
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Minutos e segundos de procedimento (teste e registro de resultados) serão registrados tanto para o procedimento manual quanto para o procedimento usando o dispositivo digital
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elnaz Arjmand, Inselspital, Bern / sitem-Insel AG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-D0059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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