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Dispositivo digitale per la lettura del Prick Test cutaneo

16 dicembre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studio di sensibilità e specificità del dispositivo elettromedicale Nexkin DSPT e misurazione manuale degli orticari nei prick test allergici

I test cutanei (SPT), o test intraepidermici, rappresentano il primo approccio diagnostico per le persone con sospetta allergia. Gli SPT sono molto semplici, sicuri e veloci. Sono test economici e sono molto utili come test di screening per l'allergia, soprattutto in malattie come l'asma bronchiale, la rinocongiuntivite, l'allergia alimentare/farmaco e l'anafilassi. Insieme alla storia clinica, gli SPT consentono di trarre conclusioni sulle allergie in base al modello di sensibilizzazione.

Tuttavia, la tecnica stessa si è evoluta molto poco e continua ad essere eseguita interamente manualmente. Ciò presenta alcuni inconvenienti che limitano l’utilità dei test, limitandoli in molti casi ad una valutazione puramente qualitativa.

Rispetto alla pratica standard (misurazione manuale), il dispositivo di lettura digitale del test cutaneo Nexkin DSPT può offrire i seguenti vantaggi ai partecipanti al progetto: automatizza e digitalizza la lettura del test, fornisce i risultati del test in formato digitale, riduce la variabilità e la soggettività e una maggiore coerenza della diagnosi , riduce le attività manuali consentendo agli operatori sanitari di fornire risultati quantitativi anziché qualitativi ed evitando potenziali errori umani e consente un flusso di lavoro più rapido, con conseguente riduzione delle visite ai pazienti.

Lo scopo di questo studio è quello di convalidare l'utilità clinica del dispositivo di lettura dei test cutanei elettromedicali Nexkin DSPT per quanto riguarda il suo utilizzo nelle cliniche allergologiche per la lettura dei test allergici cutanei. Lo scopo generale dello studio è determinare la sensibilità e la specificità dei prick test cutanei (SPT) eseguiti utilizzando la pratica attuale della procedura SPT completamente manuale e quelli eseguiti utilizzando la procedura Nexkin SPT DSPT (digitale) e confrontare la sensibilità e la specificità di entrambi i metodi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
        • Contatto:
          • Lukas Jörg
          • Numero di telefono: +41 31 632 22 69
          • Email: aip@insel.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con un'allergia alimentare o aeroallergia che necessitano di un SPT nell'esame di routine dell'allergia sono invitati a partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti che verranno sottoposti a prick test cutanei con pannelli di aeroallergeni e/o alimenti.

Oltre 18 anni di età. Il paziente o il suo rappresentante ha dato il consenso a partecipare allo studio.

Il paziente non deve aver assunto antistaminici negli ultimi 5 giorni.

Criteri di esclusione:

Pazienti valutati mediante più di 40 prick test. Pazienti che hanno assunto un antistaminico nei 5 giorni precedenti. Pazienti in trattamento con antidepressivi o altri farmaci con effetto antistaminico.

Pazienti che soffrono di dermatite atopica grave con coinvolgimento dell'avambraccio. Pazienti con dermografismo. Pazienti valutati mediante test intradermico. Donne incinte o donne sospettate di essere incinte. Pazienti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione del ponfo di istamina (controllo positivo) da parte di un operatore sanitario
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione
Misurazione del pomfo NaCl (controllo negativo) da parte di un operatore sanitario
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione
Misurazione del ponfo di istamina (controllo positivo) mediante dispositivo digitale
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione
Misurazione del pomfo NaCl (controllo negativo) mediante dispositivo digitale
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del tempo impiegato nella lettura completa e nella registrazione dei risultati
Lasso di tempo: All'iscrizione
Verranno registrati i minuti e i secondi della procedura (test e registrazione dei risultati) sia per la procedura manuale che per la procedura utilizzando il dispositivo digitale
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Elnaz Arjmand, Inselspital, Bern / sitem-Insel AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-D0059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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