- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06743737
Dispositivo digitale per la lettura del Prick Test cutaneo
Studio di sensibilità e specificità del dispositivo elettromedicale Nexkin DSPT e misurazione manuale degli orticari nei prick test allergici
I test cutanei (SPT), o test intraepidermici, rappresentano il primo approccio diagnostico per le persone con sospetta allergia. Gli SPT sono molto semplici, sicuri e veloci. Sono test economici e sono molto utili come test di screening per l'allergia, soprattutto in malattie come l'asma bronchiale, la rinocongiuntivite, l'allergia alimentare/farmaco e l'anafilassi. Insieme alla storia clinica, gli SPT consentono di trarre conclusioni sulle allergie in base al modello di sensibilizzazione.
Tuttavia, la tecnica stessa si è evoluta molto poco e continua ad essere eseguita interamente manualmente. Ciò presenta alcuni inconvenienti che limitano l’utilità dei test, limitandoli in molti casi ad una valutazione puramente qualitativa.
Rispetto alla pratica standard (misurazione manuale), il dispositivo di lettura digitale del test cutaneo Nexkin DSPT può offrire i seguenti vantaggi ai partecipanti al progetto: automatizza e digitalizza la lettura del test, fornisce i risultati del test in formato digitale, riduce la variabilità e la soggettività e una maggiore coerenza della diagnosi , riduce le attività manuali consentendo agli operatori sanitari di fornire risultati quantitativi anziché qualitativi ed evitando potenziali errori umani e consente un flusso di lavoro più rapido, con conseguente riduzione delle visite ai pazienti.
Lo scopo di questo studio è quello di convalidare l'utilità clinica del dispositivo di lettura dei test cutanei elettromedicali Nexkin DSPT per quanto riguarda il suo utilizzo nelle cliniche allergologiche per la lettura dei test allergici cutanei. Lo scopo generale dello studio è determinare la sensibilità e la specificità dei prick test cutanei (SPT) eseguiti utilizzando la pratica attuale della procedura SPT completamente manuale e quelli eseguiti utilizzando la procedura Nexkin SPT DSPT (digitale) e confrontare la sensibilità e la specificità di entrambi i metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
Contatto:
- Lukas Jörg
- Numero di telefono: +41 31 632 22 69
- Email: aip@insel.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti che verranno sottoposti a prick test cutanei con pannelli di aeroallergeni e/o alimenti.
Oltre 18 anni di età. Il paziente o il suo rappresentante ha dato il consenso a partecipare allo studio.
Il paziente non deve aver assunto antistaminici negli ultimi 5 giorni.
Criteri di esclusione:
Pazienti valutati mediante più di 40 prick test. Pazienti che hanno assunto un antistaminico nei 5 giorni precedenti. Pazienti in trattamento con antidepressivi o altri farmaci con effetto antistaminico.
Pazienti che soffrono di dermatite atopica grave con coinvolgimento dell'avambraccio. Pazienti con dermografismo. Pazienti valutati mediante test intradermico. Donne incinte o donne sospettate di essere incinte. Pazienti vulnerabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione del ponfo di istamina (controllo positivo) da parte di un operatore sanitario
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
All'iscrizione
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Misurazione del pomfo NaCl (controllo negativo) da parte di un operatore sanitario
Lasso di tempo: All'iscrizione
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All'iscrizione
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Misurazione del ponfo di istamina (controllo positivo) mediante dispositivo digitale
Lasso di tempo: All'iscrizione
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All'iscrizione
|
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Misurazione del pomfo NaCl (controllo negativo) mediante dispositivo digitale
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
All'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del tempo impiegato nella lettura completa e nella registrazione dei risultati
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Verranno registrati i minuti e i secondi della procedura (test e registrazione dei risultati) sia per la procedura manuale che per la procedura utilizzando il dispositivo digitale
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All'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elnaz Arjmand, Inselspital, Bern / sitem-Insel AG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-D0059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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