- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06743737
Hudstikktest for digital enhet
Sensitivitets- og spesifisitetsstudie av elektromedisinsk utstyr Nexkin DSPT og manuell måling av elveblest i allergihudstikktester
Hudstikktester (SPT), eller intraepidermale tester, er den første diagnostiske tilnærmingen for personer med mistanke om allergi. SPT-er er veldig enkle, trygge og raske. De er billige tester og er svært nyttige som screeningtest for allergi, spesielt ved sykdommer som bronkial astma, rhinokonjunktivitt, mat-/medikamentallergi og anafylaksi. Sammen med den kliniske historien tillater SPT å trekke konklusjoner om allergier basert på sensibiliseringsmønsteret.
Ikke desto mindre har selve teknikken utviklet seg svært lite og fortsetter å utføres helt manuelt. Dette har noen ulemper som begrenser nytten av testene, og i mange tilfeller begrenser de dem til en rent kvalitativ vurdering.
Sammenlignet med standard praksis (manuell måling) kan den digitale hudtestleseren Nexkin DSPT gi følgende fordeler for prosjektdeltakerne: Automatiserer og digitaliserer testavlesningen, gir testresultater i digitalt format, reduserer variabilitet og subjektivitet og større konsistens i diagnosen. , reduserer manuelle oppgaver slik at helsepersonell gir kvantitative i stedet for kvalitative resultater og unngår potensielle menneskelige feil og tillater en raskere arbeidsflyt, noe som resulterer i kortere pasient besøk.
Målet med denne studien er å validere den kliniske nytten av den elektromedisinske hudtestleseren Nexkin DSPT angående bruken i allergiklinikker for lesing av hudstikkallergitester. Det overordnede formålet med studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til hudprick-tester (SPT) utført ved bruk av gjeldende praksis for den fullstendig manuelle SPT-prosedyren og de som utføres ved bruk av Nexkin SPT DSPT (digital) prosedyre og å sammenligne sensitivitet og spesifisitet av begge metodene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
Ta kontakt med:
- Lukas Jörg
- Telefonnummer: +41 31 632 22 69
- E-post: aip@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som skal gjennomgå hudstikktester med paneler av aeroallergener og/eller matvarer.
Over 18 år. Pasienten eller deres representant har gitt samtykke til å delta i studien.
Pasienten skal ikke ha tatt et antihistamin de siste 5 dagene.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som er evaluert av mer enn 40 prikketester. Pasienter som har tatt et antihistamin i løpet av de siste 5 dagene. Pasienter som behandles med antidepressiva eller andre legemidler med antihistamineffekt.
Pasienter som lider av alvorlig atopisk dermatitt med underarmsinvolvering. Pasienter med dermografi. Pasienter som blir evaluert ved intradermal testing. Gravide kvinner eller kvinner som mistenkes å være gravide. Sårbare pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av histamin (positiv kontroll) wheal av helsepersonell
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
Måling av NaCl (negativ kontroll) wheal av helsepersonell
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
Måling av histamin (positiv kontroll) wheal med digital enhet
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
Måling av NaCl (negativ kontroll)-hvelling med digital enhet
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for tiden involvert i fullstendig lesing og registrering av resultatene
Tidsramme: Ved påmelding
|
Minutter og sekunder av prosedyren (testing og registrering av resultater) vil bli registrert for både den manuelle prosedyren og prosedyren ved bruk av den digitale enheten
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elnaz Arjmand, Inselspital, Bern / sitem-Insel AG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-D0059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .