Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudstikktest for digital enhet

16. desember 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sensitivitets- og spesifisitetsstudie av elektromedisinsk utstyr Nexkin DSPT og manuell måling av elveblest i allergihudstikktester

Hudstikktester (SPT), eller intraepidermale tester, er den første diagnostiske tilnærmingen for personer med mistanke om allergi. SPT-er er veldig enkle, trygge og raske. De er billige tester og er svært nyttige som screeningtest for allergi, spesielt ved sykdommer som bronkial astma, rhinokonjunktivitt, mat-/medikamentallergi og anafylaksi. Sammen med den kliniske historien tillater SPT å trekke konklusjoner om allergier basert på sensibiliseringsmønsteret.

Ikke desto mindre har selve teknikken utviklet seg svært lite og fortsetter å utføres helt manuelt. Dette har noen ulemper som begrenser nytten av testene, og i mange tilfeller begrenser de dem til en rent kvalitativ vurdering.

Sammenlignet med standard praksis (manuell måling) kan den digitale hudtestleseren Nexkin DSPT gi følgende fordeler for prosjektdeltakerne: Automatiserer og digitaliserer testavlesningen, gir testresultater i digitalt format, reduserer variabilitet og subjektivitet og større konsistens i diagnosen. , reduserer manuelle oppgaver slik at helsepersonell gir kvantitative i stedet for kvalitative resultater og unngår potensielle menneskelige feil og tillater en raskere arbeidsflyt, noe som resulterer i kortere pasient besøk.

Målet med denne studien er å validere den kliniske nytten av den elektromedisinske hudtestleseren Nexkin DSPT angående bruken i allergiklinikker for lesing av hudstikkallergitester. Det overordnede formålet med studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til hudprick-tester (SPT) utført ved bruk av gjeldende praksis for den fullstendig manuelle SPT-prosedyren og de som utføres ved bruk av Nexkin SPT DSPT (digital) prosedyre og å sammenligne sensitivitet og spesifisitet av begge metodene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
        • Ta kontakt med:
          • Lukas Jörg
          • Telefonnummer: +41 31 632 22 69
          • E-post: aip@insel.ch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med matvare- eller luftallergi som trenger en SPT i rutinemessig allergiarbeid, inviteres til å delta i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som skal gjennomgå hudstikktester med paneler av aeroallergener og/eller matvarer.

Over 18 år. Pasienten eller deres representant har gitt samtykke til å delta i studien.

Pasienten skal ikke ha tatt et antihistamin de siste 5 dagene.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er evaluert av mer enn 40 prikketester. Pasienter som har tatt et antihistamin i løpet av de siste 5 dagene. Pasienter som behandles med antidepressiva eller andre legemidler med antihistamineffekt.

Pasienter som lider av alvorlig atopisk dermatitt med underarmsinvolvering. Pasienter med dermografi. Pasienter som blir evaluert ved intradermal testing. Gravide kvinner eller kvinner som mistenkes å være gravide. Sårbare pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av histamin (positiv kontroll) wheal av helsepersonell
Tidsramme: Ved påmelding
Ved påmelding
Måling av NaCl (negativ kontroll) wheal av helsepersonell
Tidsramme: Ved påmelding
Ved påmelding
Måling av histamin (positiv kontroll) wheal med digital enhet
Tidsramme: Ved påmelding
Ved påmelding
Måling av NaCl (negativ kontroll)-hvelling med digital enhet
Tidsramme: Ved påmelding
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for tiden involvert i fullstendig lesing og registrering av resultatene
Tidsramme: Ved påmelding
Minutter og sekunder av prosedyren (testing og registrering av resultater) vil bli registrert for både den manuelle prosedyren og prosedyren ved bruk av den digitale enheten
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elnaz Arjmand, Inselspital, Bern / sitem-Insel AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-D0059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere