- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06743737
Digital Device Reading Skin Prick Test
Sensitivitets- och specificitetsstudie av elektromedicinsk utrustning Nexkin DSPT och manuell mätning av nässelutslag i allergiska hudpricktest
Hudpricktest (SPT), eller intraepidermala tester, är den första diagnostiska metoden för personer med en misstänkt allergi. SPT är mycket enkla, säkra och snabba. De är billiga tester och är mycket användbara som screeningtest för allergi, särskilt vid sjukdomar som bronkialastma, rhinokonjunktivit, mat-/läkemedelsallergi och anafylaxi. Tillsammans med den kliniska historien tillåter SPT att dra slutsatser om allergier baserat på sensibiliseringsmönstret.
Ändå har själva tekniken utvecklats väldigt lite och fortsätter att utföras helt manuellt. Detta har några nackdelar som begränsar användbarheten av testerna, i många fall begränsar de till en rent kvalitativ bedömning.
I jämförelse med standardpraxis (manuell mätning) kan den digitala hudtestläsenheten Nexkin DSPT ge följande fördelar för projektdeltagare: Automatiserar och digitaliserar testavläsningen, ger testresultat i digitalt format, minskar variabilitet och subjektivitet och större konsekvens i diagnosen. , minskar manuella uppgifter, vilket gör det möjligt för vårdpersonal att tillhandahålla kvantitativa resultat istället för kvalitativa och undvika potentiella mänskliga fel och möjliggöra ett snabbare arbetsflöde, vilket resulterar i kortare patient besök.
Syftet med denna studie är att validera den kliniska användbarheten av den elektromedicinska hudtestläsaren Nexkin DSPT avseende dess användning på allergikliniker för avläsning av hudprickallergitester. Det övergripande syftet med studien är att fastställa känsligheten och specificiteten hos hudpricktest (SPT) som utförs med den nuvarande praxisen för det helt manuella SPT-förfarandet och de som utförs med Nexkin SPT DSPT (digitalt) förfarande och att jämföra känsligheten och specificiteten av båda metoderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
Kontakt:
- Lukas Jörg
- Telefonnummer: +41 31 632 22 69
- E-post: aip@insel.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som kommer att genomgå hudpricktest med paneler av aeroallergener och/eller livsmedel.
Över 18 år. Patienten eller dennes representant har gett sitt samtycke till att delta i studien.
Patienten får inte ha tagit ett antihistamin under de senaste 5 dagarna.
Uteslutningskriterier:
Patienter som utvärderas av mer än 40 sticktester. Patienter som har tagit ett antihistamin under de senaste 5 dagarna. Patienter som behandlas med antidepressiva eller andra läkemedel med antihistamineffekt.
Patienter som lider av svår atopisk dermatit med underarmsinblandning. Patienter med dermografi. Patienter som utvärderas genom intradermal testning. Gravida kvinnor eller kvinnor som misstänks vara gravida. Utsatta patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av histamin (positiv kontroll) wheal av sjukvårdspersonal
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
Mätning av NaCl (negativ kontroll) av sjukvårdspersonal
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
Mätning av histamin (positiv kontroll) wheal med digital enhet
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
Mätning av NaCl (negativ kontroll) svall med digital enhet
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på den tid som ingår i den fullständiga läsningen och registreringen av resultaten
Tidsram: Vid inskrivning
|
Minuter och sekunder av proceduren (testning och registrering av resultat) kommer att registreras för både den manuella proceduren och proceduren med den digitala enheten
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elnaz Arjmand, Inselspital, Bern / sitem-Insel AG
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-D0059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .