Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital Device Reading Skin Prick Test

16 december 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sensitivitets- och specificitetsstudie av elektromedicinsk utrustning Nexkin DSPT och manuell mätning av nässelutslag i allergiska hudpricktest

Hudpricktest (SPT), eller intraepidermala tester, är den första diagnostiska metoden för personer med en misstänkt allergi. SPT är mycket enkla, säkra och snabba. De är billiga tester och är mycket användbara som screeningtest för allergi, särskilt vid sjukdomar som bronkialastma, rhinokonjunktivit, mat-/läkemedelsallergi och anafylaxi. Tillsammans med den kliniska historien tillåter SPT att dra slutsatser om allergier baserat på sensibiliseringsmönstret.

Ändå har själva tekniken utvecklats väldigt lite och fortsätter att utföras helt manuellt. Detta har några nackdelar som begränsar användbarheten av testerna, i många fall begränsar de till en rent kvalitativ bedömning.

I jämförelse med standardpraxis (manuell mätning) kan den digitala hudtestläsenheten Nexkin DSPT ge följande fördelar för projektdeltagare: Automatiserar och digitaliserar testavläsningen, ger testresultat i digitalt format, minskar variabilitet och subjektivitet och större konsekvens i diagnosen. , minskar manuella uppgifter, vilket gör det möjligt för vårdpersonal att tillhandahålla kvantitativa resultat istället för kvalitativa och undvika potentiella mänskliga fel och möjliggöra ett snabbare arbetsflöde, vilket resulterar i kortare patient besök.

Syftet med denna studie är att validera den kliniska användbarheten av den elektromedicinska hudtestläsaren Nexkin DSPT avseende dess användning på allergikliniker för avläsning av hudprickallergitester. Det övergripande syftet med studien är att fastställa känsligheten och specificiteten hos hudpricktest (SPT) som utförs med den nuvarande praxisen för det helt manuella SPT-förfarandet och de som utförs med Nexkin SPT DSPT (digitalt) förfarande och att jämföra känsligheten och specificiteten av båda metoderna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
        • Kontakt:
          • Lukas Jörg
          • Telefonnummer: +41 31 632 22 69
          • E-post: aip@insel.ch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med en livsmedels- eller flygallergi som kräver en SPT i den rutinmässiga allergibearbetningen inbjuds att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som kommer att genomgå hudpricktest med paneler av aeroallergener och/eller livsmedel.

Över 18 år. Patienten eller dennes representant har gett sitt samtycke till att delta i studien.

Patienten får inte ha tagit ett antihistamin under de senaste 5 dagarna.

Uteslutningskriterier:

Patienter som utvärderas av mer än 40 sticktester. Patienter som har tagit ett antihistamin under de senaste 5 dagarna. Patienter som behandlas med antidepressiva eller andra läkemedel med antihistamineffekt.

Patienter som lider av svår atopisk dermatit med underarmsinblandning. Patienter med dermografi. Patienter som utvärderas genom intradermal testning. Gravida kvinnor eller kvinnor som misstänks vara gravida. Utsatta patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av histamin (positiv kontroll) wheal av sjukvårdspersonal
Tidsram: Vid inskrivning
Vid inskrivning
Mätning av NaCl (negativ kontroll) av sjukvårdspersonal
Tidsram: Vid inskrivning
Vid inskrivning
Mätning av histamin (positiv kontroll) wheal med digital enhet
Tidsram: Vid inskrivning
Vid inskrivning
Mätning av NaCl (negativ kontroll) svall med digital enhet
Tidsram: Vid inskrivning
Vid inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på den tid som ingår i den fullständiga läsningen och registreringen av resultaten
Tidsram: Vid inskrivning
Minuter och sekunder av proceduren (testning och registrering av resultat) kommer att registreras för både den manuella proceduren och proceduren med den digitala enheten
Vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Elnaz Arjmand, Inselspital, Bern / sitem-Insel AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-D0059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera