Huidpriktest met digitaal apparaat
Gevoeligheids- en specificiteitsstudie van het elektromedische apparaat Nexkin DSPT en handmatige meting van netelroos bij allergiehuidpriktests
Huidpriktests (SPT's), of intra-epidermale tests, zijn de eerste diagnostische aanpak voor mensen met een vermoedelijke allergie. SPT's zijn heel eenvoudig, veilig en snel. Het zijn goedkope tests en zijn zeer nuttig als screeningstest voor allergie, vooral bij ziekten zoals bronchiale astma, rhinoconjunctivitis, voedsel-/medicijnallergie en anafylaxie. Samen met de klinische geschiedenis maken SPT's het mogelijk om conclusies te trekken over allergieën op basis van het sensibilisatiepatroon.
Niettemin is de techniek zelf weinig geëvolueerd en wordt deze nog steeds volledig handmatig uitgevoerd. Dit heeft een aantal nadelen die de bruikbaarheid van de tests beperken, waardoor ze in veel gevallen beperkt blijven tot een puur kwalitatieve beoordeling.
In vergelijking met de standaardpraktijk (handmatige meting) kan het digitale huidtestleesapparaat Nexkin DSPT de volgende voordelen bieden voor projectdeelnemers: Automatiseert en digitaliseert de testmeting, levert testresultaten in digitaal formaat, vermindert variabiliteit en subjectiviteit en zorgt voor een grotere consistentie van de diagnose , vermindert handmatige taken waardoor gezondheidswerkers kwantitatieve in plaats van kwalitatieve resultaten kunnen leveren en potentiële menselijke fouten kunnen worden vermeden, en maakt een snellere workflow mogelijk, wat resulteert in kortere patiëntbezoeken.
Het doel van deze studie is om de klinische bruikbaarheid van het elektromedische huidtestleesapparaat Nexkin DSPT te valideren met betrekking tot het gebruik ervan in allergologische klinieken voor het lezen van huidprikallergietests. Het algemene doel van het onderzoek is het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van huidpriktests (SPT) die worden uitgevoerd met behulp van de huidige praktijk van de volledig handmatige SPT-procedure en tests die worden uitgevoerd met behulp van de Nexkin SPT DSPT (digitale) procedure, en om de gevoeligheid en specificiteit te vergelijken. van beide methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
Contact:
- Lukas Jörg
- Telefoonnummer: +41 31 632 22 69
- E-mail: aip@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die huidpriktests zullen ondergaan met panelen van aeroallergenen en/of voedingsmiddelen.
Ouder dan 18 jaar. De patiënt of zijn vertegenwoordiger heeft toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
De patiënt mag de afgelopen 5 dagen geen antihistaminicum hebben ingenomen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die worden beoordeeld door meer dan 40 priktesten. Patiënten die de afgelopen 5 dagen een antihistaminicum hebben gebruikt. Patiënten die worden behandeld met antidepressiva of andere geneesmiddelen met een antihistaminische werking.
Patiënten die lijden aan ernstige atopische dermatitis met betrokkenheid van de onderarm. Patiënten met dermografie. Patiënten die worden geëvalueerd door middel van intradermale testen. Zwangere vrouwen of vrouwen waarvan wordt vermoed dat ze zwanger zijn. Kwetsbare patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van de histamine (positieve controle) wheal door beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
Meting van de NaCl-kwaddel (negatieve controle) door beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
Meting van de histamine (positieve controle) kwaddel met een digitaal apparaat
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
Meting van de NaCl-kwaddel (negatieve controle) met een digitaal apparaat
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor de tijd die gemoeid is met het volledig uitlezen en vastleggen van de resultaten
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De minuten en seconden van de procedure (testen en vastleggen van resultaten) worden geregistreerd voor zowel de handmatige procedure als de procedure met behulp van het digitale apparaat
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elnaz Arjmand, Inselspital, Bern / sitem-Insel AG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-D0059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .