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Haut-Prick-Test mit digitalem Gerät

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sensitivitäts- und Spezifitätsstudie des elektromedizinischen Geräts Nexkin DSPT und manuelle Messung von Nesselsucht bei Allergie-Haut-Prick-Tests

Haut-Prick-Tests (SPTs) oder intraepidermale Tests sind der erste diagnostische Ansatz für Menschen mit Verdacht auf eine Allergie. SPTs sind sehr einfach, sicher und schnell. Es handelt sich um kostengünstige Tests, die als Screening-Test für Allergien sehr nützlich sind, insbesondere bei Krankheiten wie Asthma bronchiale, Rhinokonjunktivitis, Nahrungsmittel-/Arzneimittelallergie und Anaphylaxie. Zusammen mit der klinischen Anamnese erlauben SPTs, anhand des Sensibilisierungsmusters Rückschlüsse auf Allergien zu ziehen.

Dennoch hat sich die Technik selbst kaum weiterentwickelt und wird weiterhin ausschließlich manuell durchgeführt. Dies hat einige Nachteile, die den Nutzen der Tests einschränken und sie in vielen Fällen auf eine rein qualitative Bewertung beschränken.

Im Vergleich zur Standardpraxis (manuelle Messung) kann das digitale Hauttest-Lesegerät Nexkin DSPT den Projektteilnehmern folgende Vorteile bieten: Automatisiert und digitalisiert die Testablesung, stellt Testergebnisse im digitalen Format bereit, reduziert Variabilität und Subjektivität und sorgt für eine höhere Konsistenz der Diagnose , reduziert manuelle Aufgaben, ermöglicht es Gesundheitsfachkräften, quantitative statt qualitative Ergebnisse zu liefern und potenzielle menschliche Fehler zu vermeiden, und ermöglicht einen schnelleren Arbeitsablauf, was zu kürzeren Patientenbesuchen führt.

Ziel dieser Studie ist die Validierung des klinischen Nutzens des elektromedizinischen Hauttest-Lesegeräts Nexkin DSPT hinsichtlich seines Einsatzes in allergologischen Kliniken zum Ablesen von Hautstichallergietests. Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität von Haut-Prick-Tests (SPT) zu bestimmen, die mit der aktuellen Praxis des vollständig manuellen SPT-Verfahrens und solchen, die mit dem Nexkin SPT DSPT (digital)-Verfahren durchgeführt werden, durchgeführt werden, und die Sensitivität und Spezifität zu vergleichen beider Methoden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
        • Kontakt:
          • Lukas Jörg
          • Telefonnummer: +41 31 632 22 69
          • E-Mail: aip@insel.ch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer Nahrungsmittel- oder Aeroallergie, die im Rahmen der routinemäßigen Allergiediagnostik eine SPT benötigen, sind zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einem Haut-Prick-Test mit verschiedenen Aeroallergenen und/oder Lebensmitteln unterziehen.

Über 18 Jahre alt. Der Patient oder sein Vertreter hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt.

Der Patient darf in den letzten 5 Tagen kein Antihistaminikum eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die durch mehr als 40 Pricktests beurteilt werden. Patienten, die innerhalb der letzten 5 Tage ein Antihistaminikum eingenommen haben. Patienten, die mit Antidepressiva oder anderen Arzneimitteln mit antihistaminischer Wirkung behandelt werden.

Patienten, die an schwerer atopischer Dermatitis mit Unterarmbeteiligung leiden. Patienten mit Dermographismus. Patienten, die durch intradermale Tests untersucht werden. Schwangere oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft. Gefährdete Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Histamin-Quaddel (Positivkontrolle) durch medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Messung der NaCl-Quaddel (Negativkontrolle) durch medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Messung der Histamin-Quaddel (Positivkontrolle) mit einem digitalen Gerät
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Messung der NaCl-Quaddel (Negativkontrolle) mit einem digitalen Gerät
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für den Zeitaufwand für das vollständige Auslesen und Aufzeichnen der Ergebnisse
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Minuten und Sekunden des Verfahrens (Testen und Aufzeichnen der Ergebnisse) werden sowohl für das manuelle Verfahren als auch für das Verfahren mit dem digitalen Gerät aufgezeichnet
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Elnaz Arjmand, Inselspital, Bern / sitem-Insel AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-D0059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lesung eines Allergie-Haut-Prick-Tests

Klinische Studien zur Digitales Hauttest-Lesegerät

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