- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06743737
Haut-Prick-Test mit digitalem Gerät
Sensitivitäts- und Spezifitätsstudie des elektromedizinischen Geräts Nexkin DSPT und manuelle Messung von Nesselsucht bei Allergie-Haut-Prick-Tests
Haut-Prick-Tests (SPTs) oder intraepidermale Tests sind der erste diagnostische Ansatz für Menschen mit Verdacht auf eine Allergie. SPTs sind sehr einfach, sicher und schnell. Es handelt sich um kostengünstige Tests, die als Screening-Test für Allergien sehr nützlich sind, insbesondere bei Krankheiten wie Asthma bronchiale, Rhinokonjunktivitis, Nahrungsmittel-/Arzneimittelallergie und Anaphylaxie. Zusammen mit der klinischen Anamnese erlauben SPTs, anhand des Sensibilisierungsmusters Rückschlüsse auf Allergien zu ziehen.
Dennoch hat sich die Technik selbst kaum weiterentwickelt und wird weiterhin ausschließlich manuell durchgeführt. Dies hat einige Nachteile, die den Nutzen der Tests einschränken und sie in vielen Fällen auf eine rein qualitative Bewertung beschränken.
Im Vergleich zur Standardpraxis (manuelle Messung) kann das digitale Hauttest-Lesegerät Nexkin DSPT den Projektteilnehmern folgende Vorteile bieten: Automatisiert und digitalisiert die Testablesung, stellt Testergebnisse im digitalen Format bereit, reduziert Variabilität und Subjektivität und sorgt für eine höhere Konsistenz der Diagnose , reduziert manuelle Aufgaben, ermöglicht es Gesundheitsfachkräften, quantitative statt qualitative Ergebnisse zu liefern und potenzielle menschliche Fehler zu vermeiden, und ermöglicht einen schnelleren Arbeitsablauf, was zu kürzeren Patientenbesuchen führt.
Ziel dieser Studie ist die Validierung des klinischen Nutzens des elektromedizinischen Hauttest-Lesegeräts Nexkin DSPT hinsichtlich seines Einsatzes in allergologischen Kliniken zum Ablesen von Hautstichallergietests. Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität von Haut-Prick-Tests (SPT) zu bestimmen, die mit der aktuellen Praxis des vollständig manuellen SPT-Verfahrens und solchen, die mit dem Nexkin SPT DSPT (digital)-Verfahren durchgeführt werden, durchgeführt werden, und die Sensitivität und Spezifität zu vergleichen beider Methoden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
Kontakt:
- Lukas Jörg
- Telefonnummer: +41 31 632 22 69
- E-Mail: aip@insel.ch
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einem Haut-Prick-Test mit verschiedenen Aeroallergenen und/oder Lebensmitteln unterziehen.
Über 18 Jahre alt. Der Patient oder sein Vertreter hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt.
Der Patient darf in den letzten 5 Tagen kein Antihistaminikum eingenommen haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die durch mehr als 40 Pricktests beurteilt werden. Patienten, die innerhalb der letzten 5 Tage ein Antihistaminikum eingenommen haben. Patienten, die mit Antidepressiva oder anderen Arzneimitteln mit antihistaminischer Wirkung behandelt werden.
Patienten, die an schwerer atopischer Dermatitis mit Unterarmbeteiligung leiden. Patienten mit Dermographismus. Patienten, die durch intradermale Tests untersucht werden. Schwangere oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft. Gefährdete Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der Histamin-Quaddel (Positivkontrolle) durch medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Bei der Einschreibung
|
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Messung der NaCl-Quaddel (Negativkontrolle) durch medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Bei der Einschreibung
|
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Messung der Histamin-Quaddel (Positivkontrolle) mit einem digitalen Gerät
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Bei der Einschreibung
|
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Messung der NaCl-Quaddel (Negativkontrolle) mit einem digitalen Gerät
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Bei der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß für den Zeitaufwand für das vollständige Auslesen und Aufzeichnen der Ergebnisse
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Minuten und Sekunden des Verfahrens (Testen und Aufzeichnen der Ergebnisse) werden sowohl für das manuelle Verfahren als auch für das Verfahren mit dem digitalen Gerät aufgezeichnet
|
Bei der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elnaz Arjmand, Inselspital, Bern / sitem-Insel AG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-D0059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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