Test cutané de lecture d'appareil numérique
Étude de sensibilité et de spécificité du dispositif électromédical Nexkin DSPT et mesure manuelle de l'urticaire dans les tests cutanés allergiques
Les prick-tests cutanés (SPT), ou tests intra-épidermiques, constituent la première approche diagnostique pour les personnes suspectées d'allergie. Les SPT sont très simples, sûrs et rapides. Ce sont des tests bon marché et très utiles comme test de dépistage des allergies, en particulier dans les maladies comme l’asthme bronchique, la rhinoconjonctivite, les allergies alimentaires/médicamenteuses et l’anaphylaxie. Avec l'histoire clinique, les SPT permettent de tirer des conclusions sur les allergies basées sur le schéma de sensibilisation.
Néanmoins, la technique elle-même a très peu évolué et continue d’être réalisée entièrement manuellement. Cela présente quelques inconvénients qui limitent l’utilité des tests, les limitant dans de nombreux cas à une évaluation purement qualitative.
Par rapport à la pratique standard (mesure manuelle), l'appareil numérique de lecture des tests cutanés Nexkin DSPT peut offrir les avantages suivants aux participants au projet : Automatise et numérise la lecture du test, fournit les résultats des tests au format numérique, réduit la variabilité et la subjectivité et une plus grande cohérence du diagnostic. , réduit les tâches manuelles, permettant aux professionnels de la santé de fournir des résultats quantitatifs plutôt que qualitatifs et d'éviter les erreurs humaines potentielles et permet un flux de travail plus rapide, ce qui se traduit par des visites de patients plus courtes.
Le but de cette étude est de valider l'utilité clinique de l'appareil électromédical de lecture de tests cutanés Nexkin DSPT concernant son utilisation dans les cliniques d'allergologie pour la lecture de tests d'allergie cutanés par piqûre. L'objectif général de l'étude est de déterminer la sensibilité et la spécificité des prick-tests cutanés (SPT) effectués en utilisant la pratique actuelle de la procédure SPT entièrement manuelle et celles réalisées à l'aide de la procédure Nexkin SPT DSPT (numérique) et de comparer la sensibilité et la spécificité. des deux méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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Contact:
- Lukas Jörg
- Numéro de téléphone: +41 31 632 22 69
- E-mail: aip@insel.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Patients qui subiront des tests cutanés avec des panels d'aéroallergènes et/ou d'aliments.
Plus de 18 ans. Le patient ou son représentant a donné son consentement pour participer à l'étude.
Le patient ne doit pas avoir pris d'antihistaminique au cours des 5 derniers jours.
Critères d'exclusion :
Patients évalués par plus de 40 prick tests. Patients ayant pris un antihistaminique au cours des 5 jours précédents. Patients traités avec des antidépresseurs ou d'autres médicaments ayant un effet antihistaminique.
Patients souffrant de dermatite atopique sévère avec atteinte de l'avant-bras. Patients atteints de dermographisme. Patients évalués par test intradermique. Femmes enceintes ou soupçonnées de l'être. Patients vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de l'histamine (témoin positif) papule par un professionnel de santé
Délai: Lors de l'inscription
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Lors de l'inscription
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Mesure du NaCl (témoin négatif) papule par un professionnel de santé
Délai: Lors de l'inscription
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Lors de l'inscription
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Mesure de l'histamine (témoin positif) papule par appareil numérique
Délai: Lors de l'inscription
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Lors de l'inscription
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Mesure du NaCl (témoin négatif) papule par appareil numérique
Délai: Lors de l'inscription
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Lors de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du temps nécessaire à la lecture complète et à l'enregistrement des résultats
Délai: Lors de l'inscription
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Les minutes et secondes de la procédure (tests et enregistrement des résultats) seront enregistrées à la fois pour la procédure manuelle et pour la procédure utilisant l'appareil numérique.
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Lors de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elnaz Arjmand, Inselspital, Bern / sitem-Insel AG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-D0059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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