Прик-тест для чтения цифровых устройств
Исследование чувствительности и специфичности электромедицинского устройства Nexkin DSPT и ручное измерение крапивницы при кожных прик-тестах на аллергию
Кожные прик-тесты (КПТ), или внутриэпидермальные тесты, являются первым диагностическим подходом для людей с подозрением на аллергию. SPT очень просты, безопасны и быстры. Это дешевые тесты, которые очень полезны в качестве скринингового теста на аллергию, особенно при таких заболеваниях, как бронхиальная астма, риноконъюнктивит, пищевая/лекарственная аллергия и анафилаксия. Совместно с анамнезом КПТ позволяют сделать выводы об аллергии на основании картины сенсибилизации.
Тем не менее, сама техника изменилась очень мало и продолжает выполняться исключительно вручную. Это имеет несколько недостатков, которые ограничивают полезность тестов, во многих случаях ограничивая их чисто качественной оценкой.
По сравнению со стандартной практикой (ручное измерение) цифровое устройство для считывания кожных проб Nexkin DSPT может предоставить участникам проекта следующие преимущества: автоматизирует и оцифровывает показания проб, предоставляет результаты анализов в цифровом формате, снижает вариабельность и субъективность, а также повышает последовательность диагноза. , сокращает количество ручных задач, позволяя медицинским работникам получать количественные, а не качественные результаты и избегать потенциальных человеческих ошибок, а также ускоряет рабочий процесс, что приводит к сокращению посещений пациентов.
Целью данного исследования является подтверждение клинической полезности электромедицинского устройства для считывания кожных проб Nexkin DSPT с точки зрения его использования в аллергологических клиниках для считывания кожных прик-аллергологических тестов. Общая цель исследования — определить чувствительность и специфичность кожных прик-тестов (КПТ), выполняемых с использованием существующей практики полностью ручной процедуры КПТ и тестов, выполняемых с использованием процедуры Nexkin SPT DSPT (цифровой), а также сравнить чувствительность и специфичность. обоих методов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
Контакт:
- Lukas Jörg
- Номер телефона: +41 31 632 22 69
- Электронная почта: aip@insel.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым предстоит пройти кожные прик-тесты с набором аэроаллергенов и/или пищевых продуктов.
Возраст старше 18 лет. Пациент или его представитель дал согласие на участие в исследовании.
Пациент не должен принимать антигистаминные препараты в течение последних 5 дней.
Критерии исключения:
Пациенты, прошедшие более 40 прик-тестов. Пациенты, принимавшие антигистаминные препараты в течение предыдущих 5 дней. Пациенты, которые лечатся антидепрессантами или другими препаратами с антигистаминным действием.
Пациенты, страдающие тяжелым атопическим дерматитом с поражением предплечья. Больные дермографизмом. Пациенты, которых оценивают с помощью внутрикожного тестирования. Беременные женщины или женщины с подозрением на беременность. Уязвимые пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение уровня гистамина (положительный контроль) медицинским работником
Временное ограничение: При зачислении
|
При зачислении
|
|
Измерение NaCl (отрицательный контроль) волдыря медицинским работником
Временное ограничение: При зачислении
|
При зачислении
|
|
Измерение уровня гистамина (положительный контроль) при помощи цифрового устройства.
Временное ограничение: При зачислении
|
При зачислении
|
|
Измерение NaCl (отрицательный контроль) с помощью цифрового устройства
Временное ограничение: При зачислении
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение времени, затраченного на полное считывание и запись результатов.
Временное ограничение: При зачислении
|
Минуты и секунды процедуры (тестирование и запись результатов) будут записываться как для ручной процедуры, так и для процедуры с использованием цифрового устройства.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elnaz Arjmand, Inselspital, Bern / sitem-Insel AG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-D0059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .