Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Device Reading Skin Prik Test

16. december 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sensitivitets- og specificitetsundersøgelse af elektromedicinsk udstyr Nexkin DSPT og manuel måling af nældefeber i allergiske hudprikker

Hudpriktest (SPT'er) eller intraepidermale tests er den første diagnostiske tilgang til personer med mistanke om allergi. SPT'er er meget enkle, sikre og hurtige. De er billige tests og er meget nyttige som screeningstest for allergi, især ved sygdomme som bronkial astma, rhinoconjunctivitis, fødevare-/lægemiddelallergi og anafylaksi. Sammen med den kliniske historie giver SPT'er mulighed for at drage konklusioner om allergier baseret på sensibiliseringsmønsteret.

Ikke desto mindre har selve teknikken udviklet sig meget lidt og udføres fortsat helt manuelt. Dette har nogle få ulemper, der begrænser testenes anvendelighed, og i mange tilfælde begrænser de dem til en rent kvalitativ vurdering.

I sammenligning med standardpraksis (manuel måling) kan den digitale hudtestlæseenhed Nexkin DSPT give følgende fordele for projektdeltagere: Automatiserer og digitaliserer testaflæsningen, leverer testresultater i digitalt format, reducerer variabilitet og subjektivitet og større konsekvens i diagnosen. , reducerer manuelle opgaver, hvilket giver sundhedspersonale mulighed for at levere kvantitative i stedet for kvalitative resultater og undgå potentielle menneskelige fejl og tillader en hurtigere arbejdsgang, hvilket resulterer i kortere patient besøg.

Formålet med denne undersøgelse er at validere den kliniske anvendelighed af den elektromedicinske hudtest-aflæsningsanordning Nexkin DSPT med hensyn til dets brug i allergiklinikker til aflæsning af hudprikkeallergitests. Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​hudpriktests (SPT) udført ved hjælp af den nuværende praksis for den fuldt manuelle SPT-procedure og dem, der udføres ved hjælp af Nexkin SPT DSPT (digital) proceduren og at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af begge metoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
        • Kontakt:
          • Lukas Jörg
          • Telefonnummer: +41 31 632 22 69
          • E-mail: aip@insel.ch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med fødevare- eller aeroallergi, som kræver en SPT i den rutinemæssige allergiundersøgelse, inviteres til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der skal gennemgå hudprikketests med paneler af aeroallergener og/eller fødevarer.

Over 18 år. Patienten eller dennes repræsentant har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Patienten må ikke have taget et antihistamin inden for de sidste 5 dage.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der vurderes ved mere end 40 priktests. Patienter, der har taget et antihistamin inden for de seneste 5 dage. Patienter, der er i behandling med antidepressiva eller andre lægemidler med antihistaminvirkning.

Patienter, der lider af svær atopisk dermatitis med underarmspåvirkning. Patienter med dermografi. Patienter, der evalueres ved intradermal test. Gravide kvinder eller kvinder, der mistænkes for at være gravide. Sårbare patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af histamin (positiv kontrol) wheal af sundhedspersonale
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Måling af NaCl (negativ kontrol) wheal af sundhedspersonale
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Måling af histamin (positiv kontrol) wheal ved digital enhed
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Måling af NaCl (negativ kontrol)-hvælving ved digital enhed
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for den tid, der er involveret i den fuldstændige læsning og registrering af resultaterne
Tidsramme: Ved indskrivning
Minutter og sekunder af proceduren (test og registrering af resultater) vil blive registreret for både den manuelle procedure og proceduren ved brug af den digitale enhed
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

sitem-insel AG Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elnaz Arjmand, Inselspital, Bern / sitem-Insel AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-D0059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital hudtest læseenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner