- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06746493
Polvinivelten toiminnan arviointi aivohalvauksen jälkeen
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Agnieszka Wareńczak-Pawlicka, Poznan University of Medical Sciences
Onko tärkeää arvioida polvinivelen toimintaa aivohalvauksen jälkeen?
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivohalvauksen jälkeisten potilaiden polvinivelten toimintaa terveisiin verrattuna ja arvioida kuntoutuksen vaikutusta aivohalvauksen jälkeisten ihmisten polvinivelten toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauspotilaat tutkittiin kahdesti kuntoutuksen alussa ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
Kontrolliryhmä (terveet osallistujat) arvioitiin kerran.
Polvinivelten kinematiikkaa arvioitiin mobiilisovellukseen yhdistetyillä langattomilla liiketunnistimilla.
Niitä käytettiin polvinivelten liikeratojen arvioimiseen (passiivinen, aktiivinen, aktiivinen maksiminopeudella), proprioseptio (nivelten asennon aistitestit), askelmittaus, askelmatesti, nouseminen ja tuolilla istuminen, askel ja kyykky.
Suoritettiin toiminnallisia testejä, kuten Five Times Sit-to-Stand Test, Timed Up&Go, The Step Test, 5m kävelytesti ja 30-s Chair Stand Test.
Polven ojentajien ja koukistajien vahvuus arvioitiin myös Leg Force Feedback -laitteella.
Tasapainoa arvioitiin posturografia-alustalla suorittamalla testejä, kuten seisominen silmät auki ja kiinni vakaalla alustalla ja seisominen silmät auki ja kiinni epävakaalla pinnalla.
Myös alaraajojen kuormituksen symmetriaa seisoma-asennossa arvioitiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznań, Puola, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmään kuului aivohalvauksen jälkeisiä potilaita.
Kontrolliryhmä koostui terveistä vapaaehtoisista.
Kuvaus
Aivohalvausryhmään sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat:
- aika aivohalvauksesta: alle vuosi,
- ikä: 35-65 vuotta vanha,
- kyky seistä itsenäisesti vähintään 5 minuuttia ilman apuvälinettä,
- kyky kävellä 5 m itsenäisesti,
- kykyä kommunikoida ja ymmärtää opinnoissa vaadittavat tehtävät,
- muokattu Ashworth-asteikon spastisuuspistemäärä 1+ tai vähemmän sairastuneessa polvessa (0: ei vastusta, 5: vaurioituneet osat ovat jäykkiä taivutuksessa tai venymisessä),
- lihasvoima manuaalisessa lihastestissä 3/4 tai enemmän sairaassa polvessa,
- Barthel-indeksipisteet 80 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit aivohalvauksen jälkeisestä ryhmästä olivat seuraavat:
- ikä alle 35 tai yli 65,
- sensomotorinen afasia,
- kognitiiviset häiriöt, jotka tekevät käskyjen ymmärtämisen ja noudattamisen mahdottomaksi,
- aktiivisen liikkeen puute polvinivelessä,
- Manuaalinen lihastesti nelipäisten lihasten voimakkuus alle 3,
- ei kykyä kävellä 5 metriä,
- tietoisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen,
- muut neurologiset sairaudet (kuten MS, Parkinsonin tauti, neuropatiat),
- murtumia alaraajoissa, jotka voivat vaikuttaa polvinivelen rakenteeseen ja toimintaan,
- aiemmat alaraajojen leikkaukset (mukaan lukien ACL-rekonstruktio, polven tai lonkan nivelleikkaus, polvinivelen osteotomia).
- näköhäiriöt,
- yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönnin oireyhtymä.
Kontrolliryhmä koostui terveistä vapaaehtoisista, joilla ei ollut aiempaa traumaa tai neurologista sairautta, joka vaikutti alaraajan rakenteeseen ja toimintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvausryhmä
Fysioterapeutti tutki kaikki aivohalvausryhmän potilaat kahdesti tämän tutkimuksen alussa ja lopussa.
Potilaat osallistuivat kuntoutusohjelmaan neurologisen kuntoutuksen osastolla mittausten välillä.
|
Aivohalvauksen jälkeiset ihmiset osallistuivat normaaliin kuntoutusprosessiin, joka suoritettiin neurologisen kuntoutuksen osastolla.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostui terveistä koehenkilöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvinivelen passiivisen ja aktiivisen liikeradan arviointi mobiilisovellukseen yhdistetyillä langattomilla liiketunnistimilla.
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Polvinivelen passiivisen ja aktiivisen liikeradan mittaus asteina makuuasennossa mobiilisovellukseen yhdistetyillä langattomilla liiketunnistimilla.
|
Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
|
Proprioception
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Arvio nivelen asennon tuntemuksesta (3 eri asentoa merkitty) asteina langattomien antureiden avulla.
|
Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
|
Polvi- ja lonkkanivelen aktiivisen liikeradan arviointi toiminnallisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Polvi- ja lonkkanivelen liikeradan mittaus mobiilisovellukseen yhdistetyillä langattomilla liiketunnistimilla toiminnallisten tehtävien aikana, kuten: astu ylös, astu alas, kyykky, istuu tuolilla ja nouse ylös tuolista ja astu eteenpäin.
|
Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
|
Polvinivelen varus- ja valguskulman maksimikulman arviointi toiminnallisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Polvinivelen varus- ja valguskulman maksimikulman mittaus mobiilisovellukseen liitetyillä langattomilla liiketunnistimilla toiminnallisten tehtävien aikana, kuten: astu ylös, astu alas, kyykky, istuu tuolilla ja nouse ylös tuolista ja astu eteenpäin.
|
Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
|
Polvinivelen keskimääräisen neliövirheen arviointi toiminnallisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Keskineliövirheen mittaus mobiilisovellukseen yhdistetyillä langattomilla liiketunnistimilla polvinivelen aktiivisen taivutus- ja ojennusliikkeen aikana maksiminopeudella ja toiminnallisia tehtäviä, kuten: astu ylös, astu alas, kyykky, istuu tuolilla ja nouse tuoli ja astu eteenpäin.
|
Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
|
Polvinivelen liikenopeuden arviointi toiminnallisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Polvinivelen liikenopeuden mittaus aktiivisen taivutus- ja ojennusliikkeen aikana polvinivelessä maksiminopeudella ja toiminnallisia tehtäviä, kuten: kyykky ja tuolilla istuminen ja tuolista nouseminen.
|
Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
|
Vaihe testi
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Toistojen lukumäärän arviointi.
|
Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
|
Viisi kertaa istumasta seisomaan -testi
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Tehtävän suorittamisajan arviointi.
|
Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
|
Ajastettu Up&Go-testi
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Tehtävän suorittamisajan arviointi.
|
Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
|
30 s Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Toistojen lukumäärän arviointi.
|
Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
|
5m kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Tehtävän suorittamisajan arviointi.
|
Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
|
Polven koukistajien ja ojentajien isometrisen lihasvoiman arviointi Leg Force Feedback -laitteella.
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Polven ojentaja- ja koukistuslihasryhmien maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumismomentin mittaus Newton-metrissä.
|
Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
|
Symmetria
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Alaraajojen kuormituksen arviointi seistessä prosentteina.
|
Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painereitin pituuden keskipisteen arviointi vaakalaudalla mitattaessa
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Parametrin, kuten polun kokonaispituuden (cm) mittaus.
Testi suoritettiin neljässä tilanteessa: seisoi silmät auki ja kiinni vakaalla alustalla ja seiso silmät auki ja kiinni epävakaalla alustalla.
|
Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
|
Painenopeuden keskipisteen arviointi vaakalaudalla mitattaessa
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Parametrin, kuten keskinopeuden (cm/s) arviointi.
Testi suoritettiin neljässä tilanteessa: seisoi silmät auki ja kiinni vakaalla alustalla ja seiso silmät auki ja kiinni epävakaalla alustalla.
|
Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Testi suoritettiin neljässä tilanteessa: seisoi silmät auki ja kiinni vakaalla alustalla ja seiso silmät auki ja kiinni epävakaalla alustalla.
Tulokset saatiin prosenttiarvoina ja niitä verrattiin järjestelmän normatiivisiin tuloksiin.
|
Perustaso ja noin 15 päivän harjoittelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Agnieszka Wareńczak-Pawlicka, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 822/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla anonymisoidun CSV-arkin muodossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .