- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06748547
Päänahan hermosalpauksen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun, hemodynamiikkaan ja kirurgiseen stressivasteeseen kraniotomialeikkauksessa
Päänahan hermoston vaikutukset postoperatiiviseen kipuun, hemodynamiikkaan ja kirurgiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kraniotomia on tehokas hoitomenetelmä aivosairauksiin ja vammoihin, ja postoperatiivinen kipu on tärkeä kliininen ongelma. Kraniotomian tuskallisimmat vaiheet ovat kynnenpään sijoittaminen ja ihon viilto. Siksi näissä vaiheissa on tarpeen lisätä anestesian syvyyttä lisäämällä analgeettisia lääkkeitä hemodynaamisten vasteiden, kuten takykardian ja kohonneen verenpaineen, estämiseksi. Potilailla, joilla on heikentynyt aivojen autoregulaatio, systeemisen verenpaineen äkillinen nousu voi aiheuttaa äkillisen kallonsisäisen paineen nousun, mikä kiihdyttää kallonsisäistä hypertensiota. Leikkauksen jälkeisen kivun aiheuttama korkea hapenkulutus ja katekoliamiinin vapautuminen voivat johtaa lisääntyneeseen aivoverfuusioon ja kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, mikä voi altistaa kallonsisäiselle hematoomalle. Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta on tärkeää näiden systeemisten muutosten estämiseksi, kuntoutuksen parantamiseksi ja pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi.
Lisäksi varhainen postoperatiivinen kivunhallinta voi estää keskusherkistymisen ja kroonisen kivun kehittymisen kirurgisesta kudosvauriosta.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan jo ennen leikkausta alkavat tutkimukset ovat viime vuosina tuoneet esille ennaltaehkäisevän analgesian käsitteen. Ennalta ehkäisevää analgesiaa käytetään ennen kivuliasta ärsykettä kivun vähentämiseksi. Tutkimukset ovat ehdottaneet, että kirurginen trauma lisää nosiseptiivista afferenttia siirtymistä ja aiheuttaa muutoksia virityskynnyksissä sekä ääreis- että keskushermosoluissa, ja ajatellaan, että leikkauksen jälkeistä kipua voidaan hallita tämän mekanismin preoperatiivisella salpauksella. Multimodaalinen analgesia sisältää yksittäisten aineiden käytön postoperatiivisessa kivunhallinnassa, erityisesti erilaisten kivunhallintamekanismien käytön opioidiannoksen pienentämiseksi, kipua lievittävän vaikutuksen parantamiseksi ja sivuvaikutusten riskin minimoimiseksi.
Päänahan hermosalpausta (SSB) käytetään laajalti vähentämään hemodynaamista vastetta ja leikkauskipua kraniotomian aikana. Analgesia voidaan saavuttaa salpaamalla suurempi ja pienempi takaraivohermo, supraorbitaalinen ja supratrochleaarinen hermo, zygomatico-temporaalinen hermo, auriculo-temporaalinen hermo ja suurempi korvahermo. SBB:tä yhdistetään ei-opioidilääkkeisiin, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit kipua lievittävän vaikutuksen maksimoimiseksi. Traumaattinen stimulaatio, kuten leikkaus, vaikuttaa ääreishermokipureseptoreihin ja tuottaa hermoimpulsseja, jotka välittyvät selkärangan selkäsarven hermosoluihin Aδ- ja C-kuitujen kautta, ja kipua ilmenee kuormituksen ja integraation jälkeen. SSB voi katkaista tämän polun. Tehokas postoperatiivinen analgesia voi vähentää komplikaatioita ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkki (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikähaarukka 18-65
- ASA 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen verenpainetauti
- Rytmihäiriö
- painoindeksi (BMI) yli 40 kg/m2
- Verenvuotodiateesi
- Allergia
- Vakava sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus, munuaissairaus ja maksasairaus
- Paikallinen infektio pistoskohdassa
- Alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö
- Neurologiset seuraukset, henkinen jälkeenjääneisyys
- GCS alle 15
- Potilaat on otettu teho-osastolle intuboituina
- Raskaus
- Ne, joilla on ollut kroonista kipua
- Päänahan tulehdus
- Vozoaktiivisten lääkkeiden käyttö
- Potilaat, joilla on aikaisempi kraniotomia
- Potilaat, jotka eivät hyväksy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Ryhmä esileikkaus: sai 0,5 % 20 ml bupivakaiinia esileikkausvalmistetta ennen kynnenpään asettamista
|
päänahan hermosalpauksen suorittaa anestesiologi molemmin puolin anestesian induktion jälkeen ja 5 minuuttia ennen pään immobilisointia tekniikan mukaisesti, jonka ovat kuvanneet Pinosky et ai.
Valmistele ruisku (20 ml) päänahan tukoksia varten.
Se suoritetaan käyttämällä 0,35 % bupivakaiinia ja 5 mikrogrammaa adrenaliinia (1:2 000 000) käyttämällä 23 gaugen neulaa, joka työnnetään 45° kulmassa ihoon nähden ja tunkeutuu syvälle päänahan ulkoreunaan.
|
|
2
Ryhmä leikkauksen jälkeen: sai 0,5 % 20 ml bupivakaiinia leikkauksen jälkeen ihon viillon sulkemisen jälkeen
|
päänahan hermosalpauksen suorittaa anestesiologi molemmin puolin anestesian induktion jälkeen ja 5 minuuttia ennen pään immobilisointia tekniikan mukaisesti, jonka ovat kuvanneet Pinosky et ai.
Valmistele ruisku (20 ml) päänahan tukoksia varten.
Se suoritetaan käyttämällä 0,35 % bupivakaiinia ja 5 mikrogrammaa adrenaliinia (1:2 000 000) käyttämällä 23 gaugen neulaa, joka työnnetään 45° kulmassa ihoon nähden ja tunkeutuu syvälle päänahan ulkoreunaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen aikana saadun opioidin määrää
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
remifentaniilin kokonaisannos
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UERH-AR-ZT-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .