- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06748547
Účinky skalpového nervového bloku na pooperační bolest, hemodynamiku a chirurgickou stresovou odpověď v kraniotomické chirurgii
Účinky skalpového nervového bloku na pooperační bolest, hemodynamiku a chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kraniotomie je účinná léčebná metoda mozkových onemocnění a úrazů a pooperační bolest je důležitým klinickým problémem. Nejbolestivější fáze kraniotomie jsou umístění hlavičky hřebu a kožní řez. Proto je v těchto stádiích nutné zvýšit hloubku anestézie dalším podáním analgetik, aby se zabránilo hemodynamickým reakcím, jako je tachykardie a hypertenze. U pacientů s poruchou mozkové autoregulace může náhlé zvýšení systémového krevního tlaku způsobit náhlé zvýšení intrakraniálního tlaku, což urychluje intrakraniální hypertenzi. Vysoká spotřeba kyslíku a uvolňování katecholaminů způsobené pooperační bolestí může vést ke zvýšené mozkové perfuzi a zvýšenému intrakraniálnímu tlaku, což může predisponovat k intrakraniálnímu hematomu. Účinná léčba pooperační bolesti je důležitá pro prevenci těchto systémových změn, zlepšení rehabilitace a zlepšení dlouhodobých výsledků.
Včasná léčba pooperační bolesti navíc může zabránit rozvoji centrální senzibilizace a chronické bolesti způsobené chirurgickým poškozením tkáně.
Studie zaměřené na kontrolu pooperační bolesti počínaje předoperačním obdobím přinesly v posledních letech na pořad dne koncept preemptivní analgezie. Preemptivní analgezie se aplikuje před bolestivým podnětem za účelem snížení bolesti. Studie naznačují, že chirurgické trauma způsobuje zvýšení nociceptivní aferentní transmise a způsobuje změny v excitačním prahu v periferních i centrálních neuronech a předpokládá se, že pooperační bolest může být kontrolována předoperační blokádou tohoto mechanismu. Multimodální analgezie zahrnuje použití jednotlivých látek v pooperační kontrole bolesti, zejména použití různých mechanismů kontroly bolesti ke snížení dávky opioidů, zlepšení analgetického účinku a minimalizaci rizika nežádoucích účinků.
Skalpový nervový blok (SSB) se široce používá ke snížení hemodynamické odpovědi a bolesti při řezu během kraniotomie. Analgezie lze dosáhnout blokádou větších a menších týlních nervů, supraorbitálních a supratrochleárních nervů, zygomaticko-temporálního nervu, aurikulo-temporálního nervu a velkého ušního nervu. SBB se kombinuje s neopioidními léky s různými mechanismy účinku, aby se maximalizoval analgetický účinek. Traumatická stimulace, jako je operace, působí na receptory bolesti periferních nervů a produkuje nervové impulsy, které jsou přenášeny do neuronů páteřního hřbetního rohu prostřednictvím vláken Aδ a C a bolest nastává po zatížení a integraci. SSB může tuto cestu přerušit. Účinná pooperační analgezie může snížit komplikace a mortalitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turecko (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věkové rozmezí 18-65
- ASA skóre 1-3
Kritéria vyloučení:
- Chronická hypertenze
- Arytmie
- index tělesné hmotnosti (BMI) nad 40 kg/m2
- Krvácející diatéza
- Alergie
- Závažné kardiovaskulární, plicní, ledvinové a jaterní onemocnění
- Lokální infekce v místě vpichu
- Zneužívání alkoholu a návykových látek
- Neurologické následky, mentální retardace
- GCS do 15 let
- Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče jako intubovaní
- Těhotenství
- Ti, kteří mají v anamnéze chronickou bolest
- Infekce pokožky hlavy
- Použití vozoaktivních léků
- Pacienti s předchozí kraniotomií
- Pacienti, kteří nepřijímají
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Skupina preincizní: dostala 0,5% 20 ml bupivakainu preincisionálně před umístěním hlavičky hřebu
|
blokádu skalpového nervu provádí anesteziolog bilaterálně po navození anestezie a 5 minut před imobilizací hlavy podle techniky popsané Pinoskym et al.
Připravte si injekční stříkačku (20 ml) na bloky pokožky hlavy.
Provádí se za použití 0,35% bupivakainu a 5 mcg epinefrinu (1:2 000 000) pomocí jehly 23 gauge zavedené pod úhlem 45° ke kůži a pronikající hluboko do vnějšího okraje pokožky hlavy.
|
|
2
Skupina po incizi: dostala 0,5 % 20 ml bupivakainu postcisionálně po uzavření kožní incize
|
blokádu skalpového nervu provádí anesteziolog bilaterálně po navození anestezie a 5 minut před imobilizací hlavy podle techniky popsané Pinoskym et al.
Připravte si injekční stříkačku (20 ml) na bloky pokožky hlavy.
Provádí se za použití 0,35% bupivakainu a 5 mcg epinefrinu (1:2 000 000) pomocí jehly 23 gauge zavedené pod úhlem 45° ke kůži a pronikající hluboko do vnějšího okraje pokožky hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamické parametry
Časové okno: 24 hodin
|
střední arteriální tlak (mmHg)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství opioidů přijatých během operace
Časové okno: 24 hodin
|
celková dávka remifentanilu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UERH-AR-ZT-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skalpový nervový blok
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
FluidAI MedicalDokončenoFistula | Anastomotický únik | Pooperační pankreatická píštěl | POPF | Pooperační únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
Damanhour Teaching HospitalNábor