- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06748547
Effetti del blocco nervoso del cuoio capelluto sul dolore postoperatorio, sull'emodinamica e sulla risposta allo stress chirurgico nella chirurgia della craniotomia
Effetti del blocco nervoso del cuoio capelluto sul dolore postoperatorio, sull'emodinamica e sugli interventi chirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La craniotomia è un metodo di trattamento efficace per malattie e lesioni cerebrali e il dolore postoperatorio è un importante problema clinico. Le fasi più dolorose della craniotomia sono il posizionamento della testa del chiodo e l'incisione cutanea. Pertanto, in queste fasi, è necessario aumentare la profondità dell'anestesia con somministrazione aggiuntiva di analgesici per prevenire risposte emodinamiche come tachicardia e ipertensione. Nei pazienti con alterata autoregolazione cerebrale, un improvviso aumento della pressione arteriosa sistemica può causare un improvviso aumento della pressione intracranica, che accelera l’ipertensione intracranica. Un elevato consumo di ossigeno e un rilascio di catecolamine causati dal dolore postoperatorio possono portare ad un aumento della perfusione cerebrale e ad un aumento della pressione intracranica, che possono predisporre all'ematoma intracranico. Un’efficace gestione del dolore postoperatorio è importante per prevenire questi cambiamenti sistemici, migliorare la riabilitazione e migliorare i risultati a lungo termine.
Inoltre, la gestione precoce del dolore postoperatorio può prevenire lo sviluppo della sensibilizzazione centrale e del dolore cronico causati dal danno tissutale chirurgico.
Negli ultimi anni gli studi volti al controllo del dolore postoperatorio a partire dal periodo preoperatorio hanno riportato all’ordine del giorno il concetto di analgesia preventiva. L'analgesia preventiva viene applicata prima dello stimolo doloroso per ridurre il dolore. Gli studi hanno suggerito che il trauma chirurgico provoca un aumento della trasmissione afferente nocicettiva e provoca cambiamenti nella soglia di eccitazione sia nei neuroni periferici che centrali, e si ritiene che il dolore postoperatorio possa essere controllato mediante il blocco preoperatorio di questo meccanismo. L’analgesia multimodale comprende l’uso di singoli agenti nel controllo del dolore postoperatorio, in particolare l’uso di diversi meccanismi di controllo del dolore per ridurre la dose di oppioidi, migliorare l’effetto analgesico e minimizzare il rischio di effetti collaterali.
Il blocco del nervo del cuoio capelluto (SSB) è ampiamente utilizzato per ridurre la risposta emodinamica e il dolore incisionale durante la craniotomia. L'analgesia può essere ottenuta bloccando i nervi occipitali maggiori e minori, i nervi sopraorbitari e sopratrocleari, il nervo zigomatico-temporale, il nervo auricolo-temporale e il nervo auricolare maggiore. SBB è combinato con farmaci non oppioidi con diversi meccanismi d'azione per massimizzare l'effetto analgesico. La stimolazione traumatica, come la chirurgia, agisce sui recettori del dolore dei nervi periferici e produce impulsi nervosi che vengono trasmessi ai neuroni del corno dorsale spinale tramite fibre Aδ e C, e il dolore si verifica dopo il carico e l'integrazione. SSB può interrompere questo percorso. Un’efficace analgesia postoperatoria può ridurre le complicanze e la mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turchia (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia d'età 18-65
- Punteggio ASA 1-3
Criteri di esclusione:
- Ipertensione cronica
- Aritmia
- indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2
- Diatesi emorragica
- Allergia
- Gravi malattie cardiovascolari, polmonari, renali ed epatiche
- Infezione locale nel sito di iniezione
- Abuso di alcol e sostanze
- Sequele neurologiche, ritardo mentale
- GCS sotto i 15 anni
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva come intubati
- Gravidanza
- Quelli con una storia di dolore cronico
- Infezione del cuoio capelluto
- Uso di farmaci vozoattivi
- Pazienti con precedente craniotomia
- Pazienti che non accettano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Gruppo pre-incisionale: ricevuto 0,5% di 20 ml di bupivacaina pre-incisionale prima del posizionamento della testa del chiodo
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il blocco dei nervi del cuoio capelluto viene eseguito bilateralmente da un anestesista dopo l'induzione dell'anestesia e 5 minuti prima dell'immobilizzazione della testa, secondo la tecnica descritta da Pinosky et al.
Preparare una siringa (20 ml) per i blocchi del cuoio capelluto.
Viene eseguita utilizzando bupivacaina allo 0,35% e 5 mcg di epinefrina (1:2.000.000) utilizzando un ago calibro 23 inserito con un angolo di 45° rispetto alla pelle e penetrando in profondità nel bordo esterno del cuoio capelluto.
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2
Gruppo post-incisionale: ha ricevuto 0,5% di bupivacaina post-incisionale da 20 ml dopo la chiusura dell'incisione cutanea
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il blocco dei nervi del cuoio capelluto viene eseguito bilateralmente da un anestesista dopo l'induzione dell'anestesia e 5 minuti prima dell'immobilizzazione della testa, secondo la tecnica descritta da Pinosky et al.
Preparare una siringa (20 ml) per i blocchi del cuoio capelluto.
Viene eseguita utilizzando bupivacaina allo 0,35% e 5 mcg di epinefrina (1:2.000.000) utilizzando un ago calibro 23 inserito con un angolo di 45° rispetto alla pelle e penetrando in profondità nel bordo esterno del cuoio capelluto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametri emodinamici
Lasso di tempo: 24 ore
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pressione arteriosa media (mmHg)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
quantità di oppioidi ricevuti durante l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
|
dosaggio totale di remifentanil
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UERH-AR-ZT-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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