- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06751719
Proprioseptiiviset, kalisteniset ja kinesteettiset harjoitukset krooniseen alaselkäkipuun
Proprioseptiivisten, kalistenisten ja kinesteetisten harjoitusten yhdistetyt vaikutukset kipuun, liikerataan ja toimintavammaisuuteen kroonisessa alaselkäkivussa
Lukuisat tutkimukset ovat korostaneet kroonisen alaselkäkivun (CLBP) heikentäviä vaikutuksia, jotka jatkuvat yli 12 viikkoa ja vaikuttavat noin 20 prosenttiin maailman väestöstä. CLBP:n etiologia kattaa useita tekijöitä, kuten istumisen, lihasvoiman heikkenemisen, syvien rungon lihasten hermo-lihaksen huonon hallinnan ja heikentyneen proprioseption, jotka kaikki vaikuttavat lannerangan rasitukseen. Nämä tekijät rajoittavat välttämättömiä päivittäisiä toimintoja, mikä heikentää merkittävästi yleistä elämänlaatua. Tämän alan jatkuva tutkiminen on välttämätöntä, jotta voimme edistää ymmärrystämme kroonisen alaselkäkivun hoidosta. Vaihtoehtoisten hoitomenetelmien, kuten proprioseptiivisten, kalistenisten ja kinesteettisten harjoitusten, tutkiminen auttaa laajentamaan saatavilla olevien ratkaisujen valikoimaa tämän ongelman ratkaisemiseksi. Erilaisten interventioiden omaksuminen ei ole vain hyödyllistä, vaan se tarjoaa myös lupaavia pitkän aikavälin etuja potilaiden yleisen hyvinvoinnin parantamiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kattavasti proprioseptiivisten, kinesteetisten ja kalistenisten harjoitusten yhteisvaikutuksia ydinstabilointiharjoitusten ohella kroonisen alaselän kivun lievittämisessä ja niiden potentiaalia lisätä liikelaajuutta ja vähentää toiminnallisia vammoja yksilöillä, joilla on CLBP Lahoressa. Pakistan.
Tutkimus ottaa käyttöön satunnaistetun kontrolloidun kokeen suunnittelun. Kun tiivistelmä on hyväksytty, eettinen hyväksyntä ja tarvittavat luvat hankittaisiin Riphah Rehab -koulutus- ja tutkimuskeskukselta Lahorelta ja kansallissairaalan fysioterapiaosastolta. Tutkimuksen kesto kestää 4 viikkoa, ja siihen kuuluu 38 osallistujan otos, ja 19 henkilöä jaetaan sekä kontrolli- että interventioryhmiin. Tiedonkeruussa hyödynnetään jäsenneltyä esikuvaa, kun osallistujien suostumus ja luvat on hankittu vastaavista tutkimusympäristöistä. Ryhmässä A (kontrolli) osallistujat käyvät läpi ydinstabilointiharjoituksia ja lämpöhoitoa. Ryhmä B (interventio) harjoittaa proprioseptiivisiä, lihaskuntoisia ja kinesteettisiä harjoituksia yhdistettynä ydinstabilointiharjoituksiin ja lämpöhoitoon. Käytetty otantatekniikka on ei-todennäköisyysotantamenetelmä. Tulosmittauksen työkaluja ovat numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS) kivun arvioimiseen, kaltevuusmittari lannerangan liikeratojen mittaamiseen (ROM) ja modifioitu Oswestry Disability Index (Urdu-versio) vamman arvioimiseen. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella tuotetuilla ohjelmistoilla. Tutkimussuunnitelma on yksisokkoutettu, eikä arvioija ole informoitu. Testiä edeltävät tiedot kerätään 0 viikon kohdalla ja testin jälkeiset tiedot 4 viikon kohdalla. Ryhmien välisessä analyysissä, jos tiedot noudattavat normaalijakaumaa, käytetään parametrista riippumatonta t-testiä, joka mahdollistaa keskiarvon, keskihajonnan ja p-arvojen laskemisen. Vaihtoehtoisesti, jos tiedoissa ei ole normaalijakaumaa, käytetään ei-parametrista Mann-Whitney-testiä, joka mahdollistaa mediaanien, kvartiilivälien ja p-arvojen laskemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on heikentävä tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka koskee pääasiassa lannerangan, ristiluua ja ympäröivien pehmytkudosten rakenteita, mikä usein johtaa kipuun, joka säteilee alaraajoihin (1) (2). Sille on ominaista pitkittynyt kipu, joka kestää yli 12 viikkoa ja vaikuttaa noin 20 prosenttiin maailman väestöstä (3, 4) (5). CLBP vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja vaikuttaa päivittäisen elämän perustoimintoihin (6). Alaselkäkipu (LBP) näyttää vaikuttavan noin 60–80 %:iin aikuisista heidän elinkaarensa aikana, ja lähes 10 % näistä henkilöistä etenee lopulta kohti CLBP:tä (7). CLBP:n tarkka perimmäinen syy jää tuntemattomaksi lähes 85 prosentissa tapauksista. Istumattomia elintapoja, heikentynyttä lihasvoimaa, huonoa hermo-lihashallintaa syvän rungon lihaksissa ja proprioseptiota pidetään kuitenkin CLBP:n riskitekijöinä, mikä lisää lannerangan rasitusta ja johtaa toiminnallisiin rajoituksiin. (7) (8) (9).
Potilaan motivaatio ja aktiivinen osallistuminen ovat äärimmäisen tärkeitä kuntoutusohjelman, kivun vähentämisen ja toiminnallisen toiminnan parantamisen kannalta (2) (10). Yleisesti omaksutut harjoitukset, kuten venytykseen ja taivutukseen keskittyvät rutiinit sekä muut konservatiivinen hoito, mukaan lukien selkärangan manipuloiva terapia, kivun neurotieteen koulutus (PNE) ja akupunktio, lievittävät LBP:hen liittyvää kipua ja vammaisuutta (10) (4). Tulokset ovat kuitenkin rajallisia, eivätkä ne välttämättä kohdistu keskeiseen ongelmaan lannerangan nivelaistin heikkenemiseen, joka on merkittävä tekijä LBP:ssä (10) (4).
Ydintä stabiloivat harjoitukset ovat CLBP:n vakiohoitomenetelmä (10) (8). Harjoitukset sisältävät lantionpohjan ja syvien sydänlihasten yhdistettyä aktivointia ja kuntoutusta, jotka kiinnittyvät rintakehän faskiaan (8) (10) (11). Tämä yhteys vahvistaa lannerangan, lisää vakautta ja hermo-lihashallintaa kohonneen vatsan paineen ansiosta ja vähentää lannenikamien rasitusta (10) (8) (11). Nämä vakauttavat ydinharjoitukset auttavat myös vähentämään kipua ja vakautta, optimoimalla entisestään proprioseptiota, asennon kohdistusta ja vakautta potilailla, joilla on LBP (9) (12). Erään O'Sullivanin CLBP-potilailla tekemän tutkimuksen tulos osoitti, että kivun voimakkuus väheni ja toimintavamma parani potilailla, jotka saivat Transverse Abdominis- ja Multifidus-lihasharjoittelua 10 viikon ajan (3).
Proprioseptiolla tarkoitetaan kehon huomattavaa kykyä havaita ja aistia nivelten ja kehon liikkeitä, joka tunnetaan yleisesti nimellä kinesteettinen, samalla kun se havaitsee kehon tai sen osien sijainnin tilassa (13) (14). Tämä kyky edistää merkittävästi lihastietoisuutta ja ryhtiä, koska siihen liittyy tiedon kerääminen ympäröivästä ympäristöstä ja sen välittäminen keskushermostoon (15) (14) (16). Proprioseption heikkeneminen voi aiheuttaa hermo-lihashäiriöitä, mikä johtaa jännittyneeseen, epätasapainoiseen lihasaktivaatioon ja vaarantuneeseen asennon suuntautumiseen (17). Tästä johtuen proprioseption ylläpitämisen ja hermo-lihastoiminnan parantamisen priorisoinnista tulee ratkaisevan tärkeätä päivittäisissä toimissa ilman LBP:tä (16) (14). Proprioseptioon kohdistetut harjoitukset käsittäisivät tasapainoharjoittelun, joka sisältää muita tasapainon osia, kuten vestibulaarijärjestelmän, tukipohjan ja painopisteen, mikä stimuloi sensorisia reseptoreita ja lisää nivelten asennon ja liikkeen havaintoa (16) (14). Kinesteettiset harjoitukset ovat välttämättömiä motorisessa ohjauksessa ja proprioseptiivisten vasteiden ennustamisessa (18) (19). Liikuntaharjoitukset ovat sarja toistuvia liikkeitä, jotka luovat lukuisia lihassupistuksia, jotka voivat olla isotonisia tai isometrisiä. Tämäntyyppisissä harjoituksissa kehon painoa käytetään parantamaan lihasvoimaa, kestävyyttä, joustavuutta, proprioseptiota, tasapainoa ja koordinaatiota, joita pidetään ylivoimaisina muihin harjoitusohjelmiin verrattuna.
Krooninen alaselkäkipu on yleinen tuki- ja liikuntaelinten sairaus maailmanlaajuisesti, mikä johtaa merkittäviin toimintarajoituksiin ja vammaisuuteen. Tämä on monimutkainen ongelma sekä terveydenhuollon infrastruktuureissa että sosioekonomisissa puitteissa, ja se vaatii keskitettyä huomiota ja tehokkaita ratkaisuja. Vaikka vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä on olemassa, tällä alalla jatkuva tutkimus helpottaisi lisäratkaisujen kehittämistä alaselkäkivun hallintaan, mikä tehostaisi potilaan hoitosuunnitelmaa. Monipuoliset interventiot osoittautuvat hyödyllisiksi ja tarjoavat viime kädessä pitkän aikavälin etuja potilaiden hyvinvoinnille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54760
- Riphah Rehab Training and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 3 kuukautta tai yli LBP
- Kohtalainen kipu (NPRS: 3-7)
- Vammaisuusaste 19 % tai suurempi, mikä käy ilmi muunnetusta Oswestry Disability Questionnairesta (MODQ)
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellisia nivelsairauksia, mm. nivelreuma, kihti niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus ja selkärankareuma
- Aiempi neurologinen vajaatoiminta, esim. parestesia, aistien menetys, radikulopatia, myelopatia
- Selkärangan, alaraajojen, alaraajojen metalliimplanttien leikkauksen historia
- Minkä tahansa mielen sairauden historia
- Lääkkeitä käyttävät mm. masennuslääkkeet, kortikosteroidit ja tulehduskipulääkkeet
- Muita sairauksia ovat perifeeriset verisuonisairaudet, äskettäiset murtumat, mukaan lukien alaraajojen tai selkärangan murtumat, osteoporoosi, selkärangan tai muut nivelten epämuodostumat, aivovammat, hermo-lihassairaudet ja hengityselinten sairaudet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Tämä kontrolliryhmä osallistuu vain ydinstabilointiharjoituksiin ja lämpöhoitoon.
Harjoituksia pidettäisiin 3 kertaa viikossa.
|
Ydinharjoituksia pidettäisiin 7-8 sekuntia, toistettiin 10 kertaa ja lepää 3 sekuntia toistojen välillä ja 1 minuutin tauko jokaisen harjoituksen välillä. Nämä harjoitukset sisältävät:
Lämpöhoitoa sovelletaan lannerangan alueelle 10 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Tämä interventioryhmä koostuu osallistujista, jotka harjoittavat proprioseptiivisiä, kalistenisia ja kinesteettisiä harjoituksia sekä ydinstabilointiharjoituksia ja lämpöhoitoa.
Harjoituksia pidettäisiin 3 kertaa viikossa.
|
Ydinharjoituksia pidettäisiin 7-8 sekuntia, toistettiin 10 kertaa ja lepää 3 sekuntia toistojen välillä ja 1 minuutin tauko jokaisen harjoituksen välillä. Nämä harjoitukset sisältävät:
Lämpöhoitoa sovelletaan lannerangan alueelle 10 minuutin ajan.
Proprioseptiiviset harjoitukset sisältävät 3 sekunnin tauon toistojen välillä ja 1 minuutin levon jokaisen harjoituksen välillä. Nämä harjoitukset sisältävät:
Liikuntaharjoituksia ovat mm.
Kinestettisissa harjoituksissa on 1 minuutin tauko harjoitusten välissä. Nämä harjoitukset sisältävät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
Numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) käytettäisiin arvioimaan potilaan kroonisen alaselkäkivun kipumittausta ennen ja jälkeen harjoituksia.
Tämä 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
NPRS:n kelpoisuus on 0,86-0,95 ja luotettavuus 0,96.
|
lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
|
kaltevuusmittari
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
Kaltevuusmittaria käytettäisiin lannerangan liikealueen mittaamiseen.
Lannerangan ROM:n kaltevuusmittarin luotettavuus on 0,97.
|
lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
|
Muokattu ODI vammaisuutta varten (urdulainen versio)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
Modifioitua vammaisuuden ODI:ta (urdulainen versio) käytettäisiin potilaan kroonisen alaselkäkivun toiminnallisen vamman arvioimiseen viikolla 0 ja sitten 4 viikon kohdalla.
Muokatun ODI:n luotettavuus on 0,90.
Jokaisesta kysymyksestä 0 pistettä on minimi ja 5 pistettä maksimi.
Laske yhteen 10 kysymyksen kokonaispistemäärä.
|
lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University, Lahore
- Päätutkija: Hatoma Fatima Malik, DPT, Riphah International University, Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hatoma Fatima Malik
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .