- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06751719
Проприоцептивные, художественные и кинестетические упражнения при хронической боли в пояснице
Комбинированное влияние проприоцептивных, художественных и кинестетических упражнений на боль, диапазон движений и функциональные нарушения при хронической боли в пояснице
Многочисленные исследования подчеркнули изнурительные последствия хронической боли в пояснице (ХБНСП), которая сохраняется более 12 недель и затрагивает примерно 20% населения мира. Этиология CLBP включает в себя различные факторы, такие как малоподвижный образ жизни, снижение мышечной силы, плохой нервно-мышечный контроль над глубокими мышцами туловища и нарушение проприоцепции, которые способствуют перенапряжению поясничного отдела позвоночника. Эти факторы приводят к ограничению основных повседневных действий, что значительно снижает общее качество жизни. Продолжение исследований в этой области имеет важное значение для углубления нашего понимания методов лечения хронической боли в пояснице. Исследование альтернативных подходов к лечению, таких как проприоцептивные, художественные и кинестетические упражнения, способствует расширению спектра решений, доступных для решения этой проблемы. Охват разнообразного спектра вмешательств не только оказывается полезным, но и обещает обеспечить долгосрочные преимущества для улучшения общего благополучия пациентов. Таким образом, это исследование направлено на всестороннее изучение комбинированного воздействия проприоцептивных, кинестетических и художественных упражнений, а также упражнений на стабилизацию корпуса, на облегчение хронической боли в пояснице и их потенциал для увеличения диапазона движений и уменьшения функциональной инвалидности у людей с CLBP в Лахоре, Пакистан.
В исследовании будет использован дизайн рандомизированного контролируемого исследования. После утверждения резюме будет получено этическое одобрение и необходимые разрешения от Учебно-исследовательского центра реабилитации Рифа в Лахоре и отделения физиотерапии Национальной больницы в Лахоре. Продолжительность исследования продлится 4 недели с участием 38 участников, из которых 19 человек будут распределены как в контрольную, так и в экспериментальную группы. Для сбора данных будет использоваться структурированная форма после получения согласия участников и разрешений от соответствующих учреждений исследования. В группе А (контрольная) участники пройдут упражнения по стабилизации корпуса и тепловую терапию. Группа Б (вмешательство) будет заниматься проприоцептивными, художественными и кинестетическими упражнениями в сочетании с упражнениями по стабилизации корпуса и тепловой терапией. Используемый метод выборки будет представлять собой метод невероятностной выборки. Инструменты для измерения результатов будут включать числовую шкалу оценки боли (NPRS) для оценки боли, инклинометр для измерения диапазона движений поясничного отдела (ROM) и модифицированный индекс инвалидности Освестри (версия на урду) для оценки инвалидности. Рандомизация будет осуществляться с использованием компьютерного программного обеспечения. Дизайн исследования будет одинарным слепым, при этом эксперт не будет информирован. Данные предварительного тестирования будут собраны через 0 недель, а данные после тестирования — через 4 недели. Для межгруппового анализа, если данные соответствуют нормальному распределению, будет использоваться параметрический независимый t-критерий, позволяющий рассчитать среднее значение, стандартное отклонение и p-значения. В качестве альтернативы, если данные не отображают нормальное распределение, будет использоваться непараметрический критерий Манна-Уитни, позволяющий рассчитать медиану, межквартильные размахи и значения p.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице (ХБНБ) – это изнурительное заболевание опорно-двигательного аппарата, в первую очередь поражающее поясничный отдел позвоночника, крестец и окружающие структуры мягких тканей, что часто приводит к потенциальной боли, иррадиирующей в нижние конечности (1) (2). Он характеризуется длительной болью, продолжающейся более 12 недель, от которой страдают около 20% населения мира (3, 4) (5). CLBP существенно влияет на качество жизни, влияя на деятельность, фундаментальную для повседневной жизни (6). Боль в пояснице (БНБ), по-видимому, затрагивает примерно 60–80% взрослых в течение их жизни, и почти 10% этих людей в конечном итоге прогрессируют до КЛБП (7). Точная основная причина CLBP остается неизвестной почти в 85% случаев. Однако малоподвижный образ жизни, сниженная мышечная сила, плохой нервно-мышечный контроль глубоких мышц туловища и проприоцепция считаются факторами риска CLBP, способствующими перенапряжению поясничного отдела позвоночника и приводящими к функциональным ограничениям. (7) (8) (9).
Мотивация и активное участие пациента имеют первостепенное значение для программы физической реабилитации, уменьшения боли и улучшения функциональной активности (2) (10). Широко используемые упражнения, такие как упражнения, ориентированные на разгибание и сгибание, а также другие консервативные методы лечения, включая мануальную терапию позвоночника, обучение нейробиологии боли (PNE) и иглоукалывание, облегчают боль и инвалидность, связанную с БНС (10) (4). Однако результаты ограничены и могут не касаться центральной проблемы нарушения чувствительности поясничного сустава, важного фактора БНС (10) (4).
Упражнения для стабилизации корпуса являются стандартным методом лечения CLBP (10) (8). Упражнения включают в себя комбинированную активацию и подготовку мышц тазового дна и глубоких мышц кора, прикрепляющихся к пояснично-грудной фасции (8) (10) (11). Это соединение приводит к укреплению поясничного отдела позвоночника, повышению стабильности и нервно-мышечного контроля за счет повышенного внутрибрюшного давления, а также снижению нагрузки на поясничные позвонки (10), (8) (11). Эти основные стабилизирующие упражнения также помогают уменьшить боль и стабильность, дополнительно оптимизируя проприоцепцию, выравнивание позы и стабильность у пациентов с БНС (9) (12). Результаты одного из исследований, проведенных О'Салливаном на пациентах с CLBP, показали, что интенсивность боли уменьшилась, а функциональная инвалидность улучшилась у пациентов, получавших тренировку поперечных мышц живота и многораздельных мышц в течение 10 недель (3).
Проприоцепция относится к замечательной способности тела воспринимать и ощущать движения суставов и тела, широко известную как кинестетика, а также воспринимать положение тела или его сегментов в пространстве (13) (14). Эта способность вносит значительный вклад в осознанность мышц и позу, поскольку включает в себя накопление информации из окружающей среды и передачу ее в центральную нервную систему (15), (14) (16). Снижение проприоцепции может вызвать нервно-мышечную дисфункцию, приводящую к напряженной, несбалансированной мышечной активации и нарушению выравнивания позы (17). Следовательно, приоритет поддержания проприоцепции и улучшения нервно-мышечной функции становится решающим для участия в повседневной деятельности без возникновения БНС (16) (14). Упражнения, направленные на проприоцепцию, будут включать в себя тренировку равновесия, включающую другие компоненты равновесия, такие как вестибулярная система, основа опоры и центр тяжести, что стимулирует сенсорные рецепторы, улучшая восприятие положения и движения суставов (16) (14). Кинестетические упражнения необходимы для контроля движений и прогнозирования проприоцептивных реакций (18) (19). Гимнастические упражнения представляют собой серию повторяющихся движений, которые вызывают многочисленные сокращения мышц, которые могут быть изотоническими или изометрическими. В упражнениях этого типа используется вес тела для повышения мышечной силы, выносливости, гибкости, проприоцепции, баланса и координации, что считается лучшим по сравнению с другими программами упражнений.
Хроническая боль в пояснице является распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата во всем мире, приводящим к значительным функциональным ограничениям и инвалидности. Это представляет собой сложную проблему как в инфраструктуре здравоохранения, так и в социально-экономической сфере, требующую сосредоточенного внимания и эффективных решений. Хотя существуют альтернативные методы лечения, продолжающиеся исследования в этой области будут способствовать разработке дополнительных решений для лечения болей в пояснице, улучшая план ухода за пациентом. Разнообразный спектр вмешательств оказывается полезным, в конечном итоге предлагая долгосрочные преимущества для благополучия пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54760
- Riphah Rehab Training and Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Минимум 3 месяца или выше LBP
- Умеренная боль (NPRS: 3-7)
- Оценка инвалидности 19% или выше, как следует из модифицированного опросника по инвалидности Освестри (MODQ).
Критерии исключения:
- В анамнезе воспалительные заболевания суставов, например. ревматоидный артрит, подагрический артрит, псориатический артрит и анкилозирующий спондилит.
- История неврологического дефицита, например. парестезии, потеря чувствительности, радикулопатия, миелопатия
- История операций на позвоночнике, нижних конечностях, металлических имплантатах на нижних конечностях.
- История любого психического заболевания
- Субъекты, принимающие лекарства, например. антидепрессанты, кортикостероиды и противовоспалительные препараты
- Другие состояния включают заболевания периферических сосудов, недавние переломы, в том числе нижних конечностей или позвоночника, остеопороз, деформации позвоночника или других суставов, травмы головного мозга, нервно-мышечные расстройства и респираторные заболевания.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Эта контрольная группа будет участвовать только в упражнениях по стабилизации корпуса и тепловой терапии.
Тренировки будут проводиться 3 раза в неделю.
|
Основные упражнения будут выполняться в течение 7–8 секунд, повторяться 10 раз, с отдыхом в течение 3 секунд между повторениями и 1 минутным отдыхом между каждым упражнением. Эти упражнения будут включать в себя:
Тепловая терапия применяется к поясничной области в течение 10 минут.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Эта группа вмешательства будет состоять из участников, которые будут выполнять проприоцептивные, художественные и кинестетические упражнения, а также упражнения по стабилизации корпуса и тепловую терапию.
Тренировки будут проводиться 3 раза в неделю.
|
Основные упражнения будут выполняться в течение 7–8 секунд, повторяться 10 раз, с отдыхом в течение 3 секунд между повторениями и 1 минутным отдыхом между каждым упражнением. Эти упражнения будут включать в себя:
Тепловая терапия применяется к поясничной области в течение 10 минут.
Проприоцептивные упражнения включают отдых в течение 3 секунд между повторениями и 1-минутный отдых между каждым упражнением. Эти упражнения будут включать в себя:
Гимнастические упражнения будут включать в себя:
Между упражнениями кинестетические упражнения предусматривают 1-минутный отдых. Эти упражнения будут включать в себя:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) будет использоваться для оценки боли пациента при хронической боли в пояснице до и после упражнений.
Эта 11-балльная числовая шкала варьируется от «0», обозначающего один крайний уровень боли (например,
«нет боли») до «10», обозначающих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
NPRS имеет достоверность от 0,86 до 0,95 и надежность 0,96.
|
исходный уровень, через 4 недели
|
|
инклинометр
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели
|
Инклинометр будет использоваться для измерения диапазона движений поясничного отдела позвоночника.
Инклинометр поясничного отдела ПЗУ имеет достоверность 0,97.
|
исходный уровень, через 4 недели
|
|
Модифицированный ODI для инвалидов (версия на урду)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели
|
Модифицированный ODI для инвалидности (версия на урду) будет использоваться для оценки функциональной инвалидности пациента из-за хронической боли в пояснице через 0 недель, а затем через 4 недели.
Модифицированный ODI имеет надежность 0,90.
Минимальная оценка за каждый вопрос — 0 баллов, максимальная — 5 баллов.
Подсчитайте общий балл за 10 вопросов.
|
исходный уровень, через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University, Lahore
- Главный следователь: Hatoma Fatima Malik, DPT, Riphah International University, Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hatoma Fatima Malik
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .