- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06751719
Proprioceptieve, calisthenische en kinesthetische oefeningen voor chronische lage rugpijn
Gecombineerde effecten van proprioceptieve, calisthenische en kinesthetische oefeningen op pijn, bewegingsbereik en functionele beperkingen bij chronische lage rugpijn
Talrijke onderzoeken hebben de slopende effecten van chronische lage rugpijn (CLRP) benadrukt, die meer dan twaalf weken aanhoudt en ongeveer 20% van de wereldbevolking treft. De etiologie van CLBP omvat verschillende factoren, zoals een sedentaire levensstijl, verminderde spierkracht, slechte neuromusculaire controle van de diepe rompspieren en een verminderde proprioceptie, die allemaal bijdragen aan belasting van de lumbale wervelkolom. Deze factoren resulteren in beperkingen in essentiële dagelijkse activiteiten, waardoor de algehele kwaliteit van leven aanzienlijk wordt verminderd. Voortdurend onderzoek op dit gebied is essentieel voor het vergroten van ons begrip van de behandeling van chronische lage rugpijn. Het onderzoeken van alternatieve behandelmethoden, zoals proprioceptieve, gymnastiek- en kinesthetische oefeningen, draagt bij aan het uitbreiden van het scala aan beschikbare oplossingen om dit probleem aan te pakken. Het omarmen van een breed scala aan interventies blijkt niet alleen nuttig, maar is ook veelbelovend als het gaat om het bieden van langetermijnvoordelen voor het verbeteren van het algehele welzijn van patiënten. Daarom heeft deze studie tot doel om de gecombineerde effecten van proprioceptieve, kinesthetische en gymnastiekoefeningen, naast kernstabilisatieoefeningen, uitgebreid te onderzoeken bij het verlichten van chronische lage rugpijn en hun potentieel om het bewegingsbereik te vergroten en functionele beperkingen te verminderen bij personen met CLRP in Lahore. Pakistan.
Het onderzoek zal een Randomized Controlled Trial-ontwerp hanteren. Na goedkeuring van de synopsis zou er ethische goedkeuring worden verleend en de noodzakelijke toestemming van het Riphah Rehab Training and Research Centre, Lahore, en de afdeling Fysiotherapie van het National Hospital, Lahore. De duur van het onderzoek zal vier weken duren, met een steekproefomvang van 38 deelnemers, waarbij 19 personen worden toegewezen aan zowel de controle- als de interventiegroep. Bij het verzamelen van gegevens zal gebruik worden gemaakt van een gestructureerde proforma, na het verkrijgen van de toestemming van de deelnemers en toestemmingen van de respectieve onderzoeksinstellingen. In groep A (controle) ondergaan de deelnemers kernstabilisatieoefeningen en warmtetherapie. Groep B (interventie) zal zich bezighouden met proprioceptieve, calisthenische en kinesthetische oefeningen, gekoppeld aan kernstabilisatieoefeningen en warmtetherapie. De gebruikte steekproeftechniek zal een niet-waarschijnlijkheidssteekproefmethode zijn. Tot de hulpmiddelen voor het meten van de uitkomsten behoren onder meer de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) voor pijnbeoordeling, een inclinometer om het lumbale bewegingsbereik (ROM) te meten, en de Modified Oswestry Disability Index (Urdu-versie) voor het evalueren van invaliditeit. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van computergegenereerde software. Het onderzoeksontwerp zal enkelblind zijn, waarbij de beoordelaar niet op de hoogte wordt gehouden. Pretestgegevens worden na 0 weken verzameld, terwijl posttestgegevens na 4 weken worden verzameld. Voor intergroepsanalyse zal, als de gegevens een normale verdeling volgen, de parametrische onafhankelijke t-test worden gebruikt, waardoor de berekening van gemiddelde, standaarddeviatie en p-waarden mogelijk wordt. Als alternatief, als de gegevens geen normale verdeling vertonen, zal de niet-parametrische Mann-Whitney-test worden gebruikt, waarmee de mediaan, interkwartielbereiken en p-waarden kunnen worden berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage rugpijn (CLRP) is een slopende aandoening van het bewegingsapparaat die voornamelijk de lumbale wervelkolom, het heiligbeen en de omringende structuren van zacht weefsel aantast, wat vaak resulteert in de mogelijkheid van uitstralende pijn naar de onderste ledematen (1) (2). Het wordt gekenmerkt door langdurige pijn die langer dan twaalf weken aanhoudt en ongeveer 20% van de wereldbevolking treft (3, 4) (5). CLBP heeft een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit en beïnvloedt activiteiten die fundamenteel zijn voor het dagelijks leven (6). Lage rugpijn (LRP) lijkt ongeveer 60% tot 80% van de volwassenen tijdens hun leven te beïnvloeden, en bijna 10% van deze personen ontwikkelt zich uiteindelijk naar CLBP (7). De precieze onderliggende oorzaak van CLRP blijft in bijna 85% van de gevallen onbekend. Sedentaire leefgewoonten, verminderde spierkracht, slechte neuromusculaire controle van de diepe rompspieren en proprioceptie worden echter beschouwd als enkele van de risicofactoren voor CLRP, die bijdragen aan belasting van de lumbale wervelkolom en leiden tot functionele beperkingen. (7) (8) (9).
De motivatie en actieve deelname van de patiënt zijn van het allergrootste belang voor het inspanningsrehabilitatieprogramma, waarbij de pijn wordt verminderd en de functionele activiteiten worden verbeterd (2) (10). Algemeen aanvaarde oefeningen zoals op extensie en flexie gerichte routines, evenals andere conservatieve behandelingen, waaronder manipulatieve therapie voor de wervelkolom, pijnneurowetenschappelijk onderwijs (PNE) en acupunctuur, verlichten pijn en invaliditeit gerelateerd aan lage rugpijn (10) (4). De resultaten zijn echter beperkt en richten zich mogelijk niet op het centrale probleem van het verminderde lumbale gewrichtsgevoel, een belangrijke factor bij lage rugpijn (10) (4).
Kernstabiliserende oefeningen zijn een standaard behandelmethode voor CLRP (10) (8). De oefeningen omvatten een gecombineerde activering en conditionering van de bekkenbodem- en diepe kernspieren, die zich hechten aan de thoracolumbale fascia (8) (10) (11). Deze verbinding resulteert in het versterken van de lumbale wervelkolom, het vergroten van de stabiliteit en de neuromusculaire controle door verhoogde buikdruk, en het verminderen van spanning op de lendenwervels (10) (8) (11). Deze kernstabiliserende oefeningen helpen ook bij het verminderen van pijn en stabiliteit, waardoor de proprioceptie, houdingsafstemming en stabiliteit bij patiënten met lage rugpijn verder worden geoptimaliseerd (9) (12). De uitkomst van een van de door O'Sullivan uitgevoerde onderzoeken bij patiënten met CLRP toonde aan dat de pijnintensiteit afnam en de functionele invaliditeit verbeterde bij patiënten die gedurende 10 weken transversale abdominis- en multifidus-spiertraining kregen (3).
Proprioceptie verwijst naar het opmerkelijke vermogen van het lichaam om gewrichts- en lichaamsbewegingen waar te nemen en waar te nemen, algemeen bekend als kinesthetische, terwijl het ook de positie van het lichaam of zijn segmenten in de ruimte waarneemt (13) (14). Dit vermogen draagt aanzienlijk bij aan het spierbewustzijn en de houding van de spieren, omdat het gaat om het verzamelen van informatie uit de omgeving en het doorgeven ervan aan het centrale zenuwstelsel (15) (14) (16). Een vermindering van de proprioceptie kan neuromusculaire disfunctie veroorzaken, wat leidt tot gespannen, onevenwichtige spieractivatie en een verstoorde houdingshouding (17). Bijgevolg wordt het prioriteit geven aan het behoud van proprioceptie en het verbeteren van de neuromusculaire functie cruciaal voor het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zonder LRP te ervaren (16) (14). Oefeningen gericht op proprioceptie omvatten evenwichtstraining, waarbij andere componenten van het evenwicht worden geïntegreerd, zoals het vestibulaire systeem, de steunbasis en het zwaartepunt, waardoor sensorische receptoren worden gestimuleerd, waardoor de perceptie van de gewrichtspositie en -beweging toeneemt (16) (14). Kinesthetische oefeningen zijn essentieel bij de motorische controle en het voorspellen van proprioceptieve reacties (18) (19). Calisthenische oefeningen zijn een reeks repetitieve bewegingen die talloze spiersamentrekkingen creëren die isotoon of isometrisch kunnen zijn. Bij dit soort oefeningen wordt het lichaamsgewicht gebruikt om de spierkracht, het uithoudingsvermogen, de flexibiliteit, de proprioceptie, het evenwicht en de coördinatie te verbeteren, wat als superieur wordt beschouwd in vergelijking met andere oefenprogramma's.
Chronische lage rugpijn is wereldwijd een veel voorkomende aandoening van het bewegingsapparaat, die leidt tot aanzienlijke functionele beperkingen en invaliditeit. Dit vormt een complex probleem binnen zowel de gezondheidszorginfrastructuren als de sociaal-economische kaders, waardoor gerichte aandacht en effectieve oplossingen nodig zijn. Hoewel er alternatieve behandelmethoden bestaan, zou lopend onderzoek op dit gebied de ontwikkeling van aanvullende oplossingen voor de behandeling van lage rugpijn kunnen vergemakkelijken, waardoor het zorgplan van de patiënt zou worden verbeterd. Een breed scala aan interventies blijkt nuttig en biedt uiteindelijk voordelen op de lange termijn voor het welzijn van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54760
- Riphah Rehab Training and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 3 maanden of meer LBP
- Matige pijn (NPRS: 3-7)
- Een handicapscore van 19% of hoger, zoals blijkt uit de aangepaste Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van inflammatoire gewrichtsziekten, b.v. reumatoïde artritis, jichtartritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica
- Geschiedenis van neurologisch tekort, b.v. paresthesie, sensorisch verlies, radiculopathie, myelopathie
- Geschiedenis van operaties gerelateerd aan de wervelkolom, onderste ledematen, metalen implantaten op de onderste ledematen
- Geschiedenis van elke psychische aandoening
- Onderwerpen over medicatie, b.v. antidepressiva, corticosteroïden en ontstekingsremmende medicijnen
- Andere aandoeningen zijn onder meer perifere vaatziekten, recente fracturen, waaronder onderste ledematen of wervelkolom, osteoporose, wervelkolom- of andere gewrichtsmisvormingen, hersenletsel, neuromusculaire aandoeningen en aandoeningen van de luchtwegen.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Deze controlegroep zal alleen deelnemen aan kernstabilisatieoefeningen en warmtetherapie.
De oefensessie zou 3 keer per week plaatsvinden.
|
De kernoefeningen zouden 7 tot 8 seconden worden aangehouden, 10 keer worden herhaald, en 3 seconden rusten tussen de herhalingen en 1 minuut rust tussen elke oefening. Deze oefeningen omvatten:
De warmtetherapie zou gedurende 10 minuten op het lumbale gebied worden toegepast.
|
|
Experimenteel: Groep B
Deze interventiegroep zal bestaan uit deelnemers die proprioceptieve, calisthenische en kinesthetische oefeningen zullen doen, naast kernstabilisatieoefeningen en warmtetherapie.
De oefensessie zou 3 keer per week plaatsvinden.
|
De kernoefeningen zouden 7 tot 8 seconden worden aangehouden, 10 keer worden herhaald, en 3 seconden rusten tussen de herhalingen en 1 minuut rust tussen elke oefening. Deze oefeningen omvatten:
De warmtetherapie zou gedurende 10 minuten op het lumbale gebied worden toegepast.
De proprioceptieve oefeningen omvatten rust van 3 seconden tussen herhalingen en 1 minuut rust tussen elke oefening. Deze oefeningen omvatten:
De gymnastiekoefeningen omvatten:
Bij de kinesthetische oefeningen is er 1 minuut rust tussen de oefeningen. Deze oefeningen omvatten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken
|
Een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) zou worden gebruikt om de pijnmaatstaf van de patiënt voor chronische lage rugpijn voor en na oefeningen te beoordelen.
Deze numerieke schaal met 11 punten loopt van '0', wat één uiterste pijn vertegenwoordigt (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere uiterste van de pijn vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
De NPRS heeft een validiteit van 0,86 tot 0,95 en een betrouwbaarheid van 0,96.
|
basislijn, na 4 weken
|
|
hellingsmeter
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken
|
Een inclinometer zou worden gebruikt om het bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom te meten.
De inclinometer voor lumbale ROM heeft een betrouwbaarheid van 0,97.
|
basislijn, na 4 weken
|
|
Gewijzigde ODI voor handicap (Urdu-versie)
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken
|
Gemodificeerde ODI voor invaliditeit (Urdu-versie) zou worden gebruikt om de functionele invaliditeit van de patiënt voor chronische lage rugpijn te beoordelen na 0 weken en vervolgens na 4 weken.
De aangepaste ODI heeft een betrouwbaarheid van 0,90.
Voor elke vraag is 0 punten het minimum en 5 punten het maximum.
Tel de totaalscore voor 10 vragen bij elkaar op.
|
basislijn, na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University, Lahore
- Hoofdonderzoeker: Hatoma Fatima Malik, DPT, Riphah International University, Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hatoma Fatima Malik
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .