- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06751719
Proprioceptivní, kalistenická a kinestetická cvičení pro chronické bolesti dolní části zad
Kombinované účinky proprioceptivních, kalistenických a kinestetických cvičení na bolest, rozsah pohybu a funkční postižení u chronické bolesti dolní části zad
Četné studie zdůraznily vysilující účinky chronické bolesti dolní části zad (CLBP), která přetrvává déle než 12 týdnů a postihuje přibližně 20 % celosvětové populace. Etiologie CLBP zahrnuje různé faktory, jako je sedavý způsob života, snížená svalová síla, špatná neuromuskulární kontrola hlubokých trupových svalů a narušená propriocepce, které všechny přispívají k namáhání bederní páteře. Tyto faktory mají za následek omezení základních každodenních činností, což významně snižuje celkovou kvalitu života. Pokračující průzkum v této oblasti je nezbytný pro prohloubení našeho porozumění zvládání chronické bolesti dolní části zad. Zkoumání alternativních léčebných přístupů, jako jsou proprioceptivní, kalistenická a kinestetická cvičení, přispívá k rozšíření řady dostupných řešení pro řešení tohoto problému. Zahrnutí rozmanité řady intervencí se nejen ukazuje jako prospěšné, ale také slibuje poskytování dlouhodobých výhod pro zlepšení celkové pohody pacientů. Proto si tato studie klade za cíl komplexně prozkoumat kombinované účinky proprioceptivních, kinestetických a kalistenických cvičení spolu se stabilizačními cvičeními při zmírňování chronické bolesti dolní části zad a jejich potenciál zvýšit rozsah pohybu a snížit funkční postižení u jedinců s CLBP v Lahore, Pákistán.
Výzkum přijme návrh náhodného kontrolovaného pokusu. Po schválení synopse bude přijata etická prověrka a nezbytná povolení od školicího a výzkumného střediska Riphah Rehab v Lahore a Fyzioterapeutického oddělení Národní nemocnice v Lahore. Studie bude trvat 4 týdny a bude zahrnovat velikost vzorku 38 účastníků, přičemž 19 jedinců bude přiděleno jak kontrolní, tak intervenční skupině. Sběr dat bude využívat strukturovaný proforma po získání souhlasu a povolení účastníků z příslušných nastavení studie. Ve skupině A (kontrola) účastníci podstoupí základní stabilizační cvičení a tepelnou terapii. Skupina B (intervence) se bude věnovat proprioceptivním, kalistenickým a kinestetickým cvičením, spojeným s cvičením stabilizace jádra a tepelnou terapií. Použitou technikou vzorkování bude nepravděpodobná metoda vzorkování. Nástroje pro měření výsledku budou zahrnovat Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pro hodnocení bolesti, inklinometr pro měření bederního rozsahu pohybu (ROM) a Modified Oswestry Disability Index (Urdu Version) pro hodnocení postižení. Randomizace bude provedena pomocí počítačově generovaného softwaru. Návrh studie bude jednoduše zaslepený, přičemž hodnotitel nebude informován. Data před testem budou shromážděna v 0 týdnech a data po testu budou shromážděna ve 4 týdnech. Pro meziskupinovou analýzu, pokud data sledují normální rozdělení, bude použit parametrický nezávislý t-test, který umožní výpočet průměru, směrodatné odchylky a p-hodnot. Alternativně, pokud data nevykazují normální rozdělení, použije se neparametrický Mann-Whitney test, který umožňuje výpočet mediánu, mezikvartilových rozsahů a p-hodnot.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je vysilující muskuloskeletální stav postihující primárně bederní páteř, křížovou kost a okolní struktury měkkých tkání, což často vede k potenciální bolesti vyzařující do dolních končetin (1) (2). Je charakterizována prodlouženou bolestí trvající déle než 12 týdnů, která postihuje přibližně 20 % celosvětové populace (3, 4) (5). CLBP významně ovlivňuje kvalitu života a ovlivňuje činnosti zásadní pro každodenní život (6). Zdá se, že bolest v dolní části zad (LBP) ovlivňuje přibližně 60 % až 80 % dospělých během jejich života a téměř 10 % těchto jedinců nakonec projde směrem k CLBP (7). Přesná základní příčina CLBP zůstává neznámá v téměř 85 % případů. Sedavé životní návyky, snížená svalová síla, špatná nervosvalová kontrola hlubokých trupových svalů a propriocepce jsou však považovány za některé z rizikových faktorů CLBP, které přispívají k namáhání bederní páteře a vedou k funkčním omezením. (7) (8) (9).
Pro pohybově rehabilitační program, snížení bolesti a zlepšení funkčních aktivit je nanejvýš důležitá motivace a aktivní účast pacienta (2) (10). Běžně používaná cvičení, jako jsou rutiny zaměřené na extenzi a flexi, stejně jako další konzervativní léčba včetně manipulační terapie páteře, edukace v neurovědě bolesti (PNE) a akupunktura zmírňují bolest a postižení související s LBP (10) (4). Výsledky jsou však omezené a nemusí se zaměřovat na centrální problém poruchy smyslového vnímání bederního kloubu, což je významný faktor LBP [10] (4).
Cvičení stabilizující jádro jsou standardní léčebnou metodou pro CLBP (10) (8). Cvičení zahrnují kombinovanou aktivaci a kondicionování svalů pánevního dna a hlubokých svalů jádra, které se připojují k torakolumbální fascii (8) (10) (11). Toto spojení má za následek posílení bederní páteře, zvýšení stability a nervosvalové kontroly prostřednictvím zvýšeného tlaku v břiše a snížení stresu na bederní obratle (10) (8) (11). Tato základní stabilizační cvičení také pomáhají při snižování bolesti a stability, dále optimalizují propriocepci, posturální zarovnání a stabilitu u pacientů s LBP (9) (12). Výsledek jedné ze studií provedených O'Sullivanem na pacientech s CLBP ukázal, že intenzita bolesti se snížila a funkční postižení se zlepšilo u pacientů, kteří absolvovali trénink příčných břišních svalů a svalů Multifidus po dobu 10 týdnů (3).
Propriocepce označuje pozoruhodnou schopnost těla vnímat a vnímat pohyby kloubů a těla, běžně známé jako kinestetické, a zároveň vnímat polohu těla nebo jeho segmentů v prostoru (13) (14). Tato schopnost významně přispívá ke svalovému uvědomění a držení těla, protože zahrnuje shromažďování informací z okolního prostředí a jejich přenos do centrálního nervového systému (15) (14) (16). Snížení propriocepce může způsobit neuromuskulární dysfunkci, která vede k napjaté, nevyvážené svalové aktivaci a zhoršenému posturálnímu zarovnání (17). V důsledku toho se upřednostňování udržení propriocepce a zlepšení neuromuskulárních funkcí stává zásadní pro zapojení do každodenních činností bez prožívání LBP (16) (14). Cvičení zaměřené na propriocepci by zahrnovalo trénink rovnováhy, zahrnující další složky rovnováhy, jako je vestibulární systém, opěrná základna a těžiště, které stimuluje smyslové receptory a zvyšuje vnímání polohy a pohybu kloubů (16) (14). Kinestetická cvičení jsou nezbytná při kontrole motoriky a predikci proprioceptivních odpovědí (18) (19). Kalistenická cvičení jsou série opakujících se pohybů, které vytvářejí četné svalové kontrakce, které mohou být izotonické nebo izometrické. Tyto typy cvičení využívají váhu těla ke zvýšení svalové síly, vytrvalosti, flexibility, propriocepce, rovnováhy a koordinace, což je považováno za lepší ve srovnání s jinými cvičebními programy.
Chronická bolest dolní části zad je celosvětově rozšířeným muskuloskeletálním onemocněním, což vede k významným funkčním omezením a invaliditě. To představuje složitý problém v rámci zdravotnických infrastruktur i socioekonomických rámců, což vyžaduje soustředěnou pozornost a účinná řešení. I když existují alternativní léčebné metody, pokračující výzkum v této oblasti by usnadnil vývoj dalších řešení pro zvládání bolesti v kříži, čímž by se zlepšil plán péče pacienta. Různorodá škála intervencí se ukázala jako prospěšná a v konečném důsledku nabízí dlouhodobé výhody pro pohodu pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54760
- Riphah Rehab Training and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Minimálně 3 měsíce nebo více LBP
- Středně silná bolest (NPRS: 3–7)
- Skóre invalidity 19 % nebo vyšší, jak je zřejmé z upraveného Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá onemocnění kloubů v anamnéze, např. revmatoidní artritida, dnavá artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
- Anamnéza neurologického deficitu např. parestézie, ztráta citlivosti, radikulopatie, myelopatie
- Historie operací páteře, dolních končetin, kovových implantátů na dolních končetinách
- Anamnéza jakékoli duševní choroby
- Subjekty užívající léky, např. antidepresiva, kortikosteroidy a protizánětlivé léky
- Mezi další stavy patří onemocnění periferních cév, nedávné zlomeniny včetně dolní končetiny nebo páteře, osteoporóza, deformace páteře nebo jiných kloubů, poranění mozku, nervosvalové poruchy a onemocnění dýchacích cest
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Tato kontrolní skupina se bude účastnit pouze cvičení stabilizace jádra a tepelné terapie.
Cvičení by probíhalo 3x týdně.
|
Základní cvičení by se konalo po dobu 7 až 8 sekund, opakovalo se 10krát a mezi opakováními by měly být 3 sekundy a mezi každým cvičením 1 minuta. Tato cvičení budou zahrnovat:
Tepelná terapie by byla aplikována na bederní oblast po dobu 10 minut.
|
|
Experimentální: Skupina B
Tato intervenční skupina se bude skládat z účastníků, kteří se zapojí do proprioceptivních, kalistenických a kinestetických cvičení spolu s cvičeními stabilizace jádra a tepelnou terapií.
Cvičení by probíhalo 3x týdně.
|
Základní cvičení by se konalo po dobu 7 až 8 sekund, opakovalo se 10krát a mezi opakováními by měly být 3 sekundy a mezi každým cvičením 1 minuta. Tato cvičení budou zahrnovat:
Tepelná terapie by byla aplikována na bederní oblast po dobu 10 minut.
Proprioceptivní cvičení budou zahrnovat odpočinek po dobu 3 sekund mezi opakováními a 1 minutu mezi každým cvičením. Tato cvičení budou zahrnovat:
Kalistenická cvičení budou zahrnovat:
Kiestetická cvičení budou mít 1 minutu přestávku mezi cvičeními. Tato cvičení budou zahrnovat:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS) by se použila k posouzení míry bolesti pacienta pro chronickou bolest dolní části zad před a po cvičení.
Tato 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
NPRS má platnost 0,86 až 0,95 a spolehlivost 0,96.
|
výchozí stav, po 4 týdnech
|
|
sklonoměr
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech
|
K měření rozsahu pohybu bederní páteře by se použil sklonoměr.
Sklonoměr pro bederní ROM má spolehlivost 0,97.
|
výchozí stav, po 4 týdnech
|
|
Upravený ODI pro postižení (verze Urdu)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech
|
Modifikovaná ODI pro invaliditu (verze Urdu) by se použila k posouzení pacientova funkčního postižení pro chronickou bolest dolní části zad v 0 týdnech a poté ve 4 týdnech.
Upravený ODI má spolehlivost 0,90.
Za každou otázku je minimum 0 bodů a maximum 5 bodů.
Sečtěte celkové skóre za 10 otázek.
|
výchozí stav, po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University, Lahore
- Vrchní vyšetřovatel: Hatoma Fatima Malik, DPT, Riphah International University, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hatoma Fatima Malik
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad (CLBP)
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na cvičení na stabilizaci jádra
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
Cortendo ABDokončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
Corsera HealthNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy
-
Corat Therapeutics GmbhNábor
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterNáborKomplikace chirurgického výkonu | Transplantace jater | Perfuze orgánůHolandsko