- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06751719
Proprioseptive, kalistheniske og kinestetiske øvelser for kroniske korsryggsmerter
Kombinerte effekter av proprioseptive, kalistheniske og kinestetiske øvelser på smerte, bevegelsesområde og funksjonshemming ved kroniske korsryggsmerter
Tallrike studier har understreket de ødeleggende effektene av kroniske korsryggsmerter (CLBP), som vedvarer i over 12 uker og påvirker omtrent 20 % av den globale befolkningen. Etiologien til CLBP omfatter ulike faktorer, som stillesittende livsstil, redusert muskelstyrke, dårlig nevromuskulær kontroll av dype trunkmuskler og kompromittert propriosepsjon, som alle bidrar til belastning av korsryggen. Disse faktorene resulterer i begrensninger i viktige daglige aktiviteter, og reduserer den generelle livskvaliteten betydelig. Fortsatt utforskning på dette feltet er avgjørende for å fremme vår forståelse av å håndtere kroniske korsryggsmerter. Å undersøke alternative behandlingstilnærminger, som proprioseptive, kalistheniske og kinestetiske øvelser, bidrar til å utvide utvalget av tilgjengelige løsninger for å løse dette problemet. Å omfavne et mangfold av intervensjoner viser seg ikke bare å være fordelaktig, men gir også et løfte om å gi langsiktige fordeler for å forbedre pasientens generelle velvære. Derfor har denne studien som mål å undersøke de kombinerte effektene av proprioseptive, kinestetiske og kalistheniske øvelser, sammen med kjernestabiliseringsøvelser, for å lindre kroniske korsryggsmerter og deres potensial til å forbedre bevegelsesområdet og redusere funksjonshemming hos personer med CLBP i Lahore, Pakistan.
Forskningen vil ta i bruk et randomisert kontrollert forsøksdesign. Ved godkjenning av synopsis vil det bli tatt etisk godkjenning og nødvendige tillatelser fra Riphah Rehab Training and Research Centre, Lahore, og fysioterapiavdelingen ved National Hospital, Lahore. Studiens varighet vil strekke seg over 4 uker, med en prøvestørrelse på 38 deltakere, med 19 individer fordelt på både kontroll- og intervensjonsgruppen. Datainnsamling vil bruke en strukturert proforma, etter anskaffelse av deltakernes samtykke og tillatelser fra de respektive studieinnstillingene. I gruppe A (kontroll) skal deltakerne gjennomgå kjernestabiliseringsøvelser og varmeterapi. Gruppe B (intervensjon) vil delta i proprioseptive, calisthenic og kinestetiske øvelser, kombinert med kjernestabiliseringsøvelser og varmeterapi. Prøvetakingsteknikken som brukes vil være en ikke-sannsynlighetsprøvemetode. Verktøyene for utfallsmåling vil inkludere Numeric Pain Rating Scale (NPRS) for smertevurdering, et inklinometer for å måle lumbal Range of Motion (ROM), og Modified Oswestry Disability Index (urdu-versjon) for evaluering av funksjonshemming. Randomisering vil bli utført ved hjelp av datagenerert programvare. Studiedesignet vil være enkeltblindet, og bedømmeren holdes uinformert. Pretestdata vil bli samlet inn etter 0 uker, med posttestdata samlet inn etter 4 uker. For intergruppeanalyse, hvis dataene følger en normalfordeling, vil den parametriske uavhengige t-testen bli brukt, som muliggjør beregning av gjennomsnitt, standardavvik og p-verdier. Alternativt, hvis dataene ikke viser en normalfordeling, vil den ikke-parametriske Mann-Whitney-testen brukes, som tillater beregning av median, interkvartilområder og p-verdier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk korsryggsmerte (CLBP) er en svekkende muskel- og skjelettlidelse som primært involverer korsryggen, korsbenet og de omkringliggende bløtvevsstrukturene, som ofte resulterer i potensialet for smerteutstråling til underekstremitetene (1) (2). Det er preget av langvarig smerte som varer i mer enn 12 uker, og påvirker rundt 20 % av verdens befolkning (3, 4) (5). CLBP påvirker i betydelig grad livskvaliteten som påvirker aktiviteter grunnleggende for dagliglivet (6). Korsryggsmerter (LBP) ser ut til å påvirke omtrent 60 % til 80 % av voksne i deres levetid, og nesten 10 % av disse individene utvikler seg til slutt mot CLBP (7). Den nøyaktige underliggende årsaken til CLBP er fortsatt ukjent i nesten 85 % av tilfellene. Men stillesittende levevaner, redusert muskelstyrke, dårlig nevromuskulær kontroll av dype trunkmuskler og propriosepsjon anses som noen av risikofaktorene for CLBP, som bidrar til belastning av korsryggen og fører til funksjonelle begrensninger. (7) (8) (9).
Pasientens motivasjon og aktive deltakelse er av største betydning for treningsrehabiliteringsprogrammet, smertelindring og forbedring av funksjonelle aktiviteter (2) (10). Vanlig vedtatte øvelser som ekstensjons- og fleksjonsfokuserte rutiner samt annen konservativ behandling inkludert spinal manipulerende terapi, smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE) og akupunktur lindrer smerte og funksjonshemming relatert til LBP (10) (4). Utfallene er imidlertid begrenset og er kanskje ikke rettet mot det sentrale problemet med nedsatt lumballeddsans, en signifikant faktor i LBP (10) (4).
Kjernestabiliserende øvelser er en standard behandlingsmetode for CLBP (10) (8). Øvelsene innebærer kombinert aktivering og kondisjonering av bekkenbunnen og dype kjernemuskler, festet til thoracolumbar fascia (8) (10) (11). Denne forbindelsen resulterer i å forsterke korsryggen, øke stabiliteten og nevromuskulær kontroll gjennom forhøyet abdominalt trykk, og redusere stress på korsryggen (10) (8) (11). Disse kjernestabiliserende øvelsene hjelper også med å redusere smerte og stabilitet, og optimaliserer ytterligere propriosepsjon, postural justering og stabilitet hos pasienter med LBP (9) (12). Resultatet av en av studiene utført av O'Sullivan på pasienter med CLBP viste at smerteintensiteten ble redusert og funksjonshemmingen ble bedre hos pasienter som fikk Transverse Abdominis og Multifidus muskeltrening i 10 uker (3).
Propriosepsjon refererer til kroppens bemerkelsesverdige evne til å oppfatte og sanse ledd- og kroppsbevegelser, vanligvis kjent som kinestetiske, samtidig som den oppfatter posisjonen til kroppen eller dens segmenter i rommet (13) (14). Denne evnen bidrar i betydelig grad til muskelbevissthet og holdning, da den innebærer å samle informasjon fra omgivelsene og videresende den til sentralnervesystemet (15) (14) (16). Reduksjon i propriosepsjon kan forårsake nevromuskulær dysfunksjon, som fører til anspent, ubalansert muskelaktivering og kompromittert postural justering (17). Følgelig blir prioritering av vedlikehold av propriosepsjon og forbedring av nevromuskulær funksjon avgjørende for å delta i daglige aktiviteter uten å oppleve LBP (16) (14). Øvelser rettet mot propriosepsjon vil omfatte balansetrening, som inkluderer andre komponenter av balanse som det vestibulære systemet, støttebasen og tyngdepunktet, som stimulerer sensoriske reseptorer, øker oppfatningen av leddposisjon og bevegelse (16) (14). Kinestetiske øvelser er avgjørende for motorisk kontroll og prediksjon av proprioseptive responser (18) (19). Calisthenic øvelser er en serie med repeterende bevegelser som skaper mange muskelsammentrekninger som kan være isotoniske eller isometriske. Denne typen øvelser utnytter kroppens vekt for å forbedre muskelstyrke, utholdenhet, fleksibilitet, propriosepsjon, balanse og koordinasjon, ansett som overlegne sammenlignet med andre treningsprogrammer.
Kroniske korsryggsmerter står som en utbredt muskel- og skjelettlidelse over hele verden, noe som fører til betydelige funksjonsbegrensninger og funksjonshemming. Dette presenterer et komplekst problem innenfor både helsevesenets infrastrukturer og sosioøkonomiske rammer, noe som krever fokusert oppmerksomhet og effektive løsninger. Mens alternative behandlingsmetoder eksisterer, vil pågående forskning på dette området lette utviklingen av ytterligere løsninger for å håndtere korsryggsmerter, og forbedre pasientens behandlingsplan. Et mangfoldig utvalg av intervensjoner viser seg å være fordelaktig, og gir til syvende og sist langsiktige fordeler for pasientens velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54760
- Riphah Rehab Training and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minimum 3 måneder eller over LBP
- Moderat smerte (NPRS: 3-7)
- Funksjonshemmingspoeng på 19 % eller høyere, som det fremgår av det modifiserte Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med inflammatoriske leddsykdommer f.eks. revmatoid artritt, giktartritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt
- Historie med nevrologisk underskudd f.eks. parestesi, sansetap, radikulopati, myelopati
- Historie om kirurgi relatert til ryggraden, underekstremiteter, metallimplantater på underekstremitetene
- Historie om enhver psykisk sykdom
- Emner på medisiner f.eks. antidepressiva, kortikosteroider og antiinflammatoriske medisiner
- Andre tilstander inkluderer perifere vaskulære sykdommer, nylige frakturer inkludert underekstremitet eller ryggrad, osteoporose, ryggrads- eller andre ledddeformiteter, hjerneskader, nevromuskulære lidelser og luftveissykdommer
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Denne kontrollgruppen vil kun delta i kjernestabiliseringsøvelser og varmeterapi.
Treningsøkten vil bli holdt 3 ganger i uken.
|
Kjerneøvelsene ble holdt i 7 til 8 sekunder, gjentatt 10 ganger, og hvile i 3 sekunder mellom repetisjoner og 1 minutt hvile mellom hver øvelse. Disse øvelsene vil inkludere:
Varmeterapien ble brukt på korsryggen i 10 minutter.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Denne intervensjonsgruppen vil bestå av deltakere som vil engasjere seg i proprioseptive, kalistheniske og kinestetiske øvelser sammen med kjernestabiliseringsøvelser og varmeterapi.
Treningsøkten vil bli holdt 3 ganger i uken.
|
Kjerneøvelsene ble holdt i 7 til 8 sekunder, gjentatt 10 ganger, og hvile i 3 sekunder mellom repetisjoner og 1 minutt hvile mellom hver øvelse. Disse øvelsene vil inkludere:
Varmeterapien ble brukt på korsryggen i 10 minutter.
De proprioseptive øvelsene vil inkludere hvile i 3 sekunder mellom repetisjoner og 1 minutts hvile mellom hver øvelse. Disse øvelsene vil inkludere:
De calisthenic øvelsene vil omfatte:
De kinestetiske øvelsene vil ha 1 minutt hvile mellom øvelsene. Disse øvelsene vil inkludere:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: baseline, etter 4 uker
|
En numerisk smertevurderingsskala (NPRS) vil bli brukt for å vurdere pasientens smertemål for kroniske korsryggsmerter før og etter trening.
Denne 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
NPRS har en gyldighet på 0,86 til 0,95 og en reliabilitet på 0,96.
|
baseline, etter 4 uker
|
|
inklinometer
Tidsramme: baseline, etter 4 uker
|
Et inklinometer vil bli brukt til å måle bevegelsesområdet for korsryggen.
Inklinometeret for lumbal ROM har en pålitelighet på 0,97.
|
baseline, etter 4 uker
|
|
Modifisert ODI for funksjonshemming (urdu-versjon)
Tidsramme: baseline, etter 4 uker
|
Modifisert ODI for funksjonshemming (urdu-versjon) vil bli brukt for å vurdere pasientens funksjonshemming for kroniske korsryggsmerter ved 0 uker og deretter ved 4 uker.
Den modifiserte ODI har en pålitelighet på 0,90.
For hvert spørsmål er 0 poeng minimum, og 5 poeng er maksimum.
Legg sammen den totale poengsummen for 10 spørsmål.
|
baseline, etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University, Lahore
- Hovedetterforsker: Hatoma Fatima Malik, DPT, Riphah International University, Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hatoma Fatima Malik
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .