- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06751719
Ejercicios propioceptivos, calisténicos y kinestésicos para el dolor lumbar crónico
Efectos combinados de los ejercicios propioceptivos, calisténicos y cinestésicos sobre el dolor, la amplitud de movimiento y la discapacidad funcional en el dolor lumbar crónico
Numerosos estudios han enfatizado los efectos debilitantes del dolor lumbar crónico (CLBP), que persiste durante más de 12 semanas y afecta aproximadamente al 20% de la población mundial. La etiología del CLBP abarca varios factores, como estilos de vida sedentarios, disminución de la fuerza muscular, control neuromuscular deficiente de los músculos profundos del tronco y deterioro de la propiocepción, todos los cuales contribuyen a la tensión de la columna lumbar. Estos factores resultan en limitaciones en las actividades diarias esenciales, disminuyendo significativamente la calidad de vida general. La exploración continua en este campo es esencial para mejorar nuestra comprensión del manejo del dolor lumbar crónico. La investigación de enfoques de tratamiento alternativos, como ejercicios propioceptivos, calistenia y cinestésicos, contribuye a ampliar la gama de soluciones disponibles para abordar este problema. Adoptar una amplia gama de intervenciones no sólo resulta beneficiosa sino que también promete proporcionar ventajas a largo plazo para mejorar el bienestar general de los pacientes. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar exhaustivamente los efectos combinados de los ejercicios propioceptivos, cinestésicos y calisténicos, junto con los ejercicios de estabilización central, para aliviar el dolor lumbar crónico y su potencial para mejorar el rango de movimiento y disminuir la discapacidad funcional en personas con CLBP en Lahore. Pakistán.
La investigación adoptará un diseño de ensayo controlado aleatorio. Tras la aprobación de la sinopsis, se obtendría la autorización ética y los permisos necesarios del Centro de Investigación y Capacitación en Rehabilitación Riphah, Lahore, y el Departamento de Fisioterapia del Hospital Nacional de Lahore. La duración del estudio abarcará 4 semanas e incluirá un tamaño de muestra de 38 participantes, con 19 personas asignadas tanto al grupo de control como al de intervención. La recopilación de datos utilizará una proforma estructurada, luego de la adquisición del consentimiento y permisos de los participantes de los respectivos entornos de estudio. En el Grupo A (control), los participantes se someterán a ejercicios de estabilización central y terapia de calor. El grupo B (intervención) realizará ejercicios propioceptivos, calisténicos y cinestésicos, junto con ejercicios de estabilización central y terapia de calor. La técnica de muestreo empleada será un método de muestreo no probabilístico. Las herramientas para la medición de resultados incluirán la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para la evaluación del dolor, un inclinómetro para medir el rango de movimiento lumbar (ROM) y el índice de discapacidad de Oswestry modificado (versión urdu) para evaluar la discapacidad. La aleatorización se realizará mediante software generado por computadora. El diseño del estudio será simple ciego y el evaluador se mantendrá desinformado. Los datos previos a la prueba se recopilarán a las 0 semanas y los datos posteriores a la prueba se recopilarán a las 4 semanas. Para el análisis intergrupal, si los datos siguen una distribución normal, se utilizará la prueba t paramétrica independiente, que permite calcular la media, la desviación estándar y los valores p. Alternativamente, si los datos no muestran una distribución normal, se empleará la prueba no paramétrica de Mann-Whitney, que permite calcular la mediana, los rangos intercuartílicos y los valores p.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (CLBP) es una afección musculoesquelética debilitante que afecta principalmente a la columna lumbar, el sacro y las estructuras de tejido blando circundantes, lo que a menudo resulta en la posibilidad de que el dolor se irradie a las extremidades inferiores (1) (2). Se caracteriza por un dolor prolongado que dura más de 12 semanas y afecta a alrededor del 20% de la población mundial (3, 4) (5). CLBP impacta significativamente la calidad de vida afectando actividades fundamentales para la vida diaria (6). El dolor lumbar (DL) parece influir aproximadamente entre el 60% y el 80% de los adultos a lo largo de su vida, y casi el 10% de estos individuos eventualmente progresan hacia el dolor lumbar (7). La causa subyacente precisa del CLBP sigue siendo desconocida en casi el 85% de los casos. Sin embargo, los hábitos de vida sedentarios, la fuerza muscular reducida, el control neuromuscular deficiente de los músculos profundos del tronco y la propiocepción se consideran algunos de los factores de riesgo de CLBP, que contribuyen a la tensión de la columna lumbar y provocan limitaciones funcionales. (7) (8) (9).
La motivación y participación activa del paciente son de suma importancia para el programa de rehabilitación con ejercicios, disminuyendo el dolor y mejorando las actividades funcionales (2) (10). Los ejercicios comúnmente adoptados, como rutinas centradas en extensión y flexión, así como otros tratamientos conservadores que incluyen terapia de manipulación espinal, educación en neurociencia del dolor (PNE) y acupuntura, alivian el dolor y la discapacidad relacionados con el dolor lumbar (10) (4). Sin embargo, los resultados son limitados y es posible que no se centren en el problema central de la alteración de la sensación de la articulación lumbar, un factor importante en el dolor lumbar (10) (4).
Los ejercicios de estabilización central son un método de tratamiento estándar para CLBP (10) (8). Los ejercicios implican la activación y el acondicionamiento combinados del suelo pélvico y los músculos centrales profundos, que se unen a la fascia toracolumbar (8) (10) (11). Esta conexión da como resultado el refuerzo de la columna lumbar, aumentando la estabilidad y el control neuromuscular a través de una presión abdominal elevada y reduciendo la tensión en las vértebras lumbares (10) (8) (11). Estos ejercicios de estabilización central también ayudan a disminuir el dolor y la estabilidad, optimizando aún más la propiocepción, la alineación postural y la estabilidad en pacientes con dolor lumbar (9) (12). El resultado de uno de los estudios realizados por O'Sullivan en pacientes con CLBP mostró que la intensidad del dolor disminuyó y la discapacidad funcional mejoró en pacientes que recibieron entrenamiento de los músculos transversales del abdomen y multífidos durante 10 semanas (3).
La propiocepción se refiere a la notable capacidad del cuerpo para percibir y sentir los movimientos articulares y corporales, comúnmente conocidos como cinestésicos, al mismo tiempo que percibe la posición del cuerpo o sus segmentos dentro del espacio (13) (14). Esta capacidad contribuye significativamente a la conciencia muscular y la postura, ya que implica acumular información del entorno circundante y transmitirla al sistema nervioso central (15) (14) (16). La reducción de la propiocepción puede causar disfunción neuromuscular, lo que lleva a una activación muscular tensa y desequilibrada y a una alineación postural comprometida (17). En consecuencia, priorizar el mantenimiento de la propiocepción y mejorar la función neuromuscular se vuelve crucial para realizar actividades diarias sin experimentar dolor lumbar (16) (14). Los ejercicios dirigidos a la propiocepción comprenderían un entrenamiento del equilibrio, incorporando otros componentes del equilibrio como el sistema vestibular, la base de apoyo y el centro de gravedad, que estimula los receptores sensoriales, aumentando la percepción de la posición y el movimiento de las articulaciones (16) (14). Los ejercicios cinestésicos son esenciales en el control motor y la predicción de respuestas propioceptivas (18) (19). Los ejercicios calistenia son una serie de movimientos repetitivos que crean numerosas contracciones musculares que pueden ser isotónicas o isométricas. Este tipo de ejercicios utiliza el peso del cuerpo para mejorar la fuerza muscular, la resistencia, la flexibilidad, la propiocepción, el equilibrio y la coordinación, lo que se considera superior en comparación con otros programas de ejercicios.
El dolor lumbar crónico es una afección musculoesquelética prevalente en todo el mundo, que provoca importantes limitaciones funcionales y discapacidad. Esto presenta una cuestión compleja tanto dentro de las infraestructuras sanitarias como en los marcos socioeconómicos, que requiere atención centrada y soluciones eficaces. Si bien existen métodos de tratamiento alternativos, la investigación en curso en esta área facilitaría el desarrollo de soluciones adicionales para controlar el dolor lumbar, mejorando el plan de atención del paciente. Una amplia gama de intervenciones resultan beneficiosas y, en última instancia, ofrecen ventajas a largo plazo para el bienestar de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54760
- Riphah Rehab Training and Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 3 meses o más LBP
- Dolor moderado (NPRS: 3-7)
- Puntuación de discapacidad del 19 % o más, como se desprende del Cuestionario de discapacidad de Oswestry modificado (MODQ).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias de las articulaciones, p. artritis reumatoide, artritis gotosa, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante
- Historia de déficit neurológico, p.e. parestesia, pérdida sensorial, radiculopatía, mielopatía
- Historia de cirugía relacionada con columna, extremidades inferiores, implantes metálicos en extremidades inferiores.
- Historia de alguna enfermedad mental.
- Sujetos bajo medicación, p.e. antidepresivos, corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios
- Otras afecciones incluyen enfermedades vasculares periféricas, fracturas recientes, incluidas las de miembros inferiores o la columna, osteoporosis, deformidades de la columna u otras articulaciones, lesiones cerebrales, trastornos neuromusculares y enfermedades respiratorias.
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Este grupo de control solo participará en ejercicios de estabilización central y terapia de calor.
La sesión de ejercicio se realizaría 3 veces por semana.
|
Los ejercicios básicos se mantendrían durante 7 a 8 segundos, se repetirían 10 veces y se descansaría durante 3 segundos entre repeticiones y 1 minuto de descanso entre cada ejercicio. Estos ejercicios incluirán:
La terapia de calor se aplicaría en la región lumbar durante 10 minutos.
|
|
Experimental: Grupo B
Este grupo de intervención estará formado por participantes que realizarán ejercicios propioceptivos, calistenia y cinestésicos junto con ejercicios de estabilización central y terapia de calor.
La sesión de ejercicio se realizaría 3 veces por semana.
|
Los ejercicios básicos se mantendrían durante 7 a 8 segundos, se repetirían 10 veces y se descansaría durante 3 segundos entre repeticiones y 1 minuto de descanso entre cada ejercicio. Estos ejercicios incluirán:
La terapia de calor se aplicaría en la región lumbar durante 10 minutos.
Los ejercicios propioceptivos incluirán un descanso de 3 segundos entre repeticiones y un descanso de 1 minuto entre cada ejercicio. Estos ejercicios incluirán:
Los ejercicios de calistenia incluirán:
Los ejercicios cinestésicos tendrán 1 minuto de descanso entre ejercicios. Estos ejercicios incluirán:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas
|
Se utilizaría una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para evaluar la medida del dolor del paciente para el dolor lumbar crónico antes y después de los ejercicios.
Esta escala numérica de 11 puntos va desde '0', que representa un extremo del dolor (p. ej.
"sin dolor") a '10' que representa el otro dolor extremo (p. ej.
"el dolor más intenso que puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
La NPRS tiene una validez de 0,86 a 0,95 y una confiabilidad de 0,96.
|
línea de base, después de 4 semanas
|
|
clinómetro
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas
|
Se utilizaría un inclinómetro para medir el rango de movimiento de la columna lumbar.
El inclinómetro para el ROM lumbar tiene una confiabilidad de 0,97.
|
línea de base, después de 4 semanas
|
|
ODI modificado para discapacidad (versión urdu)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas
|
Se utilizaría ODI modificado para discapacidad (versión urdu) para evaluar la discapacidad funcional del paciente por dolor lumbar crónico a las 0 semanas y luego a las 4 semanas.
El ODI modificado tiene una confiabilidad de 0,90.
Para cada pregunta, 0 puntos es el mínimo y 5 puntos es el máximo.
Sume la puntuación total de 10 preguntas.
|
línea de base, después de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University, Lahore
- Investigador principal: Hatoma Fatima Malik, DPT, Riphah International University, Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hatoma Fatima Malik
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .