- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06751719
Ćwiczenia proprioceptywne, kalisteniczne i kinestetyczne w leczeniu przewlekłego bólu krzyża
Połączony wpływ ćwiczeń proprioceptywnych, kalistenicznych i kinestetycznych na ból, zakres ruchu i niepełnosprawność funkcjonalną w przewlekłym bólu krzyża
Liczne badania podkreśliły wyniszczające skutki przewlekłego bólu krzyża (CLBP), który utrzymuje się przez ponad 12 tygodni i dotyka około 20% światowej populacji. Etiologia CLBP obejmuje różne czynniki, takie jak siedzący tryb życia, zmniejszona siła mięśni, słaba kontrola nerwowo-mięśniowa mięśni głębokich tułowia i upośledzona propriocepcja, wszystkie przyczyniające się do napięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Czynniki te skutkują ograniczeniami w podstawowych codziennych czynnościach, znacząco obniżając ogólną jakość życia. Ciągłe badania w tej dziedzinie są niezbędne do pogłębienia naszej wiedzy na temat leczenia przewlekłego bólu krzyża. Badanie alternatywnych metod leczenia, takich jak ćwiczenia proprioceptywne, kalisteniczne i kinestetyczne, przyczynia się do poszerzenia zakresu dostępnych rozwiązań tego problemu. Uwzględnienie różnorodnych interwencji nie tylko okazuje się korzystne, ale także obiecuje zapewnić długoterminowe korzyści w zakresie poprawy ogólnego samopoczucia pacjentów. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu kompleksowe zbadanie połączonego wpływu ćwiczeń proprioceptywnych, kinestetycznych i kalistenicznych, wraz z ćwiczeniami stabilizującymi mięśnie tułowia, w łagodzeniu przewlekłego bólu krzyża i ich potencjału w zakresie zwiększania zakresu ruchu i zmniejszania niepełnosprawności funkcjonalnej u osób z CLBP w Lahore, Pakistan.
W badaniu zostanie zastosowany plan randomizowanej próby kontrolowanej. Po zatwierdzeniu streszczenia zostanie uzyskana ocena etyczna i niezbędne pozwolenia od Centrum Szkoleniowo-Badawczego Riphah Rehab w Lahore oraz Oddziału Fizjoterapii Szpitala Narodowego w Lahore. Czas trwania badania obejmie 4 tygodnie i zostanie przeprowadzony na próbie liczącej 38 uczestników, przy czym 19 osób zostanie przydzielonych zarówno do grupy kontrolnej, jak i grupy interwencyjnej. Gromadzenie danych będzie odbywało się w formie ustrukturyzowanej proformy, po uzyskaniu zgody i pozwoleń uczestników od odpowiednich ustawień badania. W grupie A (kontrolnej) uczestnicy zostaną poddani ćwiczeniom stabilizacyjnym tułowia i terapii ciepłem. Grupa B (interwencja) będzie wykonywała ćwiczenia proprioceptywne, kalisteniczne i kinestetyczne w połączeniu z ćwiczeniami stabilizującymi mięśnie tułowia i terapią ciepłem. Zastosowaną techniką doboru próby będzie metoda doboru próby nieprobabilistycznej. Narzędzia do pomiaru wyników będą obejmować Numeryczną Skalę Oceny Bólu (NPRS) do oceny bólu, inklinometr do pomiaru zakresu ruchu lędźwiowego (ROM) oraz zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (wersja urdu) do oceny niepełnosprawności. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania komputerowego. Projekt badania będzie przeprowadzany metodą pojedynczej ślepej próby, a osoba oceniająca pozostanie niedoinformowana. Dane przed testem zostaną zebrane po 0 tygodniach, a dane po teście po 4 tygodniach. W przypadku analizy międzygrupowej, jeśli dane mają rozkład normalny, zostanie zastosowany parametryczny niezależny test t, umożliwiający obliczenie średniej, odchylenia standardowego i wartości p. Alternatywnie, jeżeli dane nie wykazują rozkładu normalnego, zastosowany zostanie nieparametryczny test Manna-Whitneya, umożliwiający obliczenie mediany, rozstępów międzykwartylowych i wartości p.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża (CLBP) to wyniszczająca choroba układu mięśniowo-szkieletowego, obejmująca przede wszystkim odcinek lędźwiowy kręgosłupa, kość krzyżową i otaczające struktury tkanek miękkich, często powodująca możliwość promieniowania bólu do kończyn dolnych (1) (2). Charakteryzuje się długotrwałym bólem trwającym ponad 12 tygodni i dotyka około 20% światowej populacji (3, 4) (5). CLBP znacząco wpływa na jakość życia, wpływając na czynności podstawowe w życiu codziennym (6). Wydaje się, że ból krzyża (LBP) dotyka w ciągu całego życia około 60–80% dorosłych, a u prawie 10% tych osób ostatecznie dochodzi do rozwoju CLBP (7). Dokładna przyczyna CLBP pozostaje nieznana w prawie 85% przypadków. Jednakże siedzący tryb życia, zmniejszona siła mięśni, słaba kontrola nerwowo-mięśniowa mięśni głębokich tułowia i propriocepcja są uważane za niektóre z czynników ryzyka CLBP, przyczyniając się do napięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa i prowadząc do ograniczeń funkcjonalnych. (7) (8) (9).
Motywacja pacjenta i aktywne uczestnictwo mają ogromne znaczenie dla programu rehabilitacji ruchowej, zmniejszania bólu i poprawy czynności funkcjonalnych (2) (10). Powszechnie przyjęte ćwiczenia, takie jak procedury skupiające się na prostowaniu i zginaniu, a także inne metody leczenia zachowawczego, w tym terapia manipulacyjna kręgosłupa, edukacja w zakresie neurologii bólu (PNE) i akupunktura, łagodzą ból i niepełnosprawność związaną z LBP (10) (4). Jednak wyniki są ograniczone i mogą nie dotyczyć centralnego problemu upośledzenia czucia stawu lędźwiowego, istotnego czynnika w LBP (10) (4).
Ćwiczenia stabilizujące mięśnie tułowia są standardową metodą leczenia CLBP (10) (8). Ćwiczenia obejmują połączoną aktywację i kondycjonowanie mięśni dna miednicy i mięśni głębokich, przyczepionych do powięzi piersiowo-lędźwiowej (8) (10) (11). Połączenie to skutkuje wzmocnieniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zwiększeniem stabilności i kontroli nerwowo-mięśniowej poprzez podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej oraz zmniejszeniem napięcia kręgów lędźwiowych (10) (8) (11). Te podstawowe ćwiczenia stabilizujące pomagają również w zmniejszeniu bólu i stabilności, dalszej optymalizacji propriocepcji, wyrównaniu postawy i stabilności u pacjentów z LBP (9) (12). Wyniki jednego z badań przeprowadzonych przez O'Sullivana na pacjentach z CLBP wykazały, że intensywność bólu zmniejszyła się, a niepełnosprawność funkcjonalna uległa poprawie u pacjentów otrzymujących trening mięśni poprzecznych brzucha i mięśni wielofidusowych przez 10 tygodni (3).
Propriocepcja odnosi się do niezwykłej zdolności organizmu do postrzegania i odczuwania ruchów stawów i ciała, powszechnie znanych jako kinestetyczne, z jednoczesnym postrzeganiem położenia ciała lub jego segmentów w przestrzeni (13) (14). Zdolność ta znacząco wpływa na świadomość mięśni i postawę, ponieważ polega na gromadzeniu informacji z otaczającego środowiska i przekazywaniu ich do centralnego układu nerwowego (15) (14) (16). Zmniejszenie propriocepcji może powodować dysfunkcję nerwowo-mięśniową, prowadzącą do napiętej, niezrównoważonej aktywacji mięśni i pogorszenia wyrównania postawy (17). W związku z tym nadanie priorytetu utrzymaniu propriocepcji i poprawie funkcji nerwowo-mięśniowych staje się kluczowe dla angażowania się w codzienne czynności bez doświadczania LBP (16) (14). Ćwiczenia ukierunkowane na propriocepcję obejmują trening równowagi obejmujący inne elementy równowagi, takie jak układ przedsionkowy, podstawa podparcia i środek ciężkości, co stymuluje receptory czuciowe, zwiększając percepcję pozycji stawów i ruchu (16) (14). Ćwiczenia kinestetyczne są niezbędne w kontroli motorycznej i przewidywaniu reakcji proprioceptywnych (18) (19). Ćwiczenia kalisteniczne to seria powtarzalnych ruchów, które powodują liczne skurcze mięśni, które mogą być izotoniczne lub izometryczne. Tego typu ćwiczenia wykorzystują masę ciała do zwiększenia siły mięśni, wytrzymałości, elastyczności, propriocepcji, równowagi i koordynacji, co jest uważane za lepsze w porównaniu z innymi programami ćwiczeń.
Przewlekły ból krzyża jest najpowszechniejszą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego na całym świecie, prowadzącą do znacznych ograniczeń funkcjonalnych i niepełnosprawności. Stanowi to złożony problem zarówno w zakresie infrastruktury opieki zdrowotnej, jak i ram społeczno-gospodarczych, wymagający skupienia uwagi i skutecznych rozwiązań. Chociaż istnieją alternatywne metody leczenia, trwające badania w tej dziedzinie ułatwiłyby opracowanie dodatkowych rozwiązań w leczeniu bólu krzyża, usprawniając plan opieki nad pacjentem. Zróżnicowany zakres interwencji okazuje się korzystny, ostatecznie zapewniając długoterminowe korzyści dla dobrego samopoczucia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54760
- Riphah Rehab Training and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Minimum 3 miesiące lub więcej LBP
- Umiarkowany ból (NPRS: 3-7)
- Wynik niepełnosprawności wynoszący 19% lub więcej, jak wynika ze zmodyfikowanego Kwestionariusza Niepełnosprawności Oswestry (MODQ)
Kryteria wykluczenia:
- Historia zapalnych chorób stawów m.in. reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Historia deficytów neurologicznych m.in. parestezje, utrata czucia, radikulopatia, mielopatia
- Historia operacji kręgosłupa, kończyn dolnych, implanty metalowe na kończynach dolnych
- Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej
- Osoby przyjmujące leki, np. leki przeciwdepresyjne, kortykosteroidy i leki przeciwzapalne
- Inne schorzenia obejmują choroby naczyń obwodowych, niedawne złamania, w tym kończyn dolnych lub kręgosłupa, osteoporozę, kręgosłup lub inne deformacje stawów, urazy mózgu, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i choroby układu oddechowego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Ta grupa kontrolna będzie uczestniczyć wyłącznie w ćwiczeniach stabilizacji mięśni tułowia i terapii ciepłem.
Sesja ćwiczeń odbywałaby się 3 razy w tygodniu.
|
Podstawowe ćwiczenia będą trwały od 7 do 8 sekund, powtórzone 10 razy, z 3 sekundową przerwą pomiędzy powtórzeniami i 1 minutową przerwą pomiędzy każdym ćwiczeniem. Ćwiczenia te będą obejmować:
Terapia ciepłem będzie stosowana w okolicy lędźwiowej przez 10 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Ta grupa interwencyjna będzie składać się z uczestników, którzy będą wykonywać ćwiczenia proprioceptywne, kalistenikiczne i kinestetyczne, a także ćwiczenia stabilizujące mięśnie tułowia i terapię ciepłem.
Sesja ćwiczeń odbywałaby się 3 razy w tygodniu.
|
Podstawowe ćwiczenia będą trwały od 7 do 8 sekund, powtórzone 10 razy, z 3 sekundową przerwą pomiędzy powtórzeniami i 1 minutową przerwą pomiędzy każdym ćwiczeniem. Ćwiczenia te będą obejmować:
Terapia ciepłem będzie stosowana w okolicy lędźwiowej przez 10 minut.
Ćwiczenia proprioceptywne będą obejmować 3-sekundową przerwę pomiędzy powtórzeniami i 1-minutową przerwę pomiędzy każdym ćwiczeniem. Ćwiczenia te będą obejmować:
Ćwiczenia kalisteniki będą obejmowały:
Ćwiczenia kinestetyczne będą miały 1 minutę przerwy pomiędzy ćwiczeniami. Ćwiczenia te będą obejmować:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 4 tygodniach
|
Do oceny bólu odczuwanego przez pacjenta w przypadku przewlekłego bólu krzyża przed ćwiczeniami i po nich można zastosować numeryczną skalę oceny bólu (NPRS).
Ta 11-punktowa skala liczbowa ma zakres od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np.
„ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
NPRS ma ważność od 0,86 do 0,95 i niezawodność 0,96.
|
wartość wyjściowa, po 4 tygodniach
|
|
inklinometr
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 4 tygodniach
|
Do pomiaru zakresu ruchu kręgosłupa lędźwiowego wykorzystano inklinometr.
Inklinometr dla odcinka lędźwiowego ROM ma niezawodność 0,97.
|
wartość wyjściowa, po 4 tygodniach
|
|
Zmodyfikowany ODI ze względu na niepełnosprawność (wersja urdu)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 4 tygodniach
|
Zmodyfikowany ODI dla niepełnosprawności (wersja urdu) zostanie wykorzystany do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta z powodu przewlekłego bólu krzyża po 0 tygodniach, a następnie po 4 tygodniach.
Zmodyfikowany ODI ma niezawodność 0,90.
Za każde pytanie 0 punktów to minimum, a 5 punktów to maksimum.
Dodaj łączny wynik z 10 pytań.
|
wartość wyjściowa, po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University, Lahore
- Główny śledczy: Hatoma Fatima Malik, DPT, Riphah International University, Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hatoma Fatima Malik
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .