- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06751719
Proprioceptive, calistheniske og kinæstetiske øvelser til kroniske lænderygsmerter
Kombinerede virkninger af proprioceptive, calistheniske og kinæstetiske øvelser på smerter, bevægelsesudslag og funktionsnedsættelse ved kroniske lænderygsmerter
Talrige undersøgelser har understreget de invaliderende virkninger af kroniske lændesmerter (CLBP), som varer ved i over 12 uger og påvirker cirka 20 % af den globale befolkning. Ætiologien af CLBP omfatter forskellige faktorer, såsom stillesiddende livsstil, nedsat muskelstyrke, dårlig neuromuskulær kontrol af dybe trunkmuskler og kompromitteret proprioception, der alle bidrager til lændehvirvelsøjlens belastning. Disse faktorer resulterer i begrænsninger i væsentlige daglige aktiviteter, hvilket væsentligt forringer den generelle livskvalitet. Fortsat udforskning på dette område er afgørende for at fremme vores forståelse af håndtering af kroniske lænderygsmerter. Undersøgelse af alternative behandlingsmetoder, såsom proprioceptive, calisthenic og kinæstetiske øvelser, bidrager til at udvide rækken af tilgængelige løsninger til at løse dette problem. At omfavne en bred vifte af interventioner viser sig ikke kun at være gavnlig, men lover også at give langsigtede fordele for at forbedre patienternes generelle velvære. Derfor sigter denne undersøgelse på omfattende at undersøge de kombinerede virkninger af proprioceptive, kinæstetiske og calisthenic øvelser, sammen med core stabiliseringsøvelser, til at lindre kroniske lændesmerter og deres potentiale til at øge bevægelsesområdet og mindske funktionelt handicap hos personer med CLBP i Lahore, Pakistan.
Forskningen vil vedtage et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Efter godkendelse af synopsen ville der blive taget etisk godkendelse og nødvendige tilladelser fra Riphah Rehab Training and Research Centre, Lahore, og Fysioterapiafdelingen på National Hospital, Lahore. Undersøgelsens varighed vil strække sig over 4 uger, med en stikprøvestørrelse på 38 deltagere, med 19 personer fordelt på både kontrol- og interventionsgruppen. Dataindsamlingen vil bruge en struktureret proforma, efter erhvervelsen af deltagernes samtykke og tilladelser fra de respektive undersøgelsesindstillinger. I gruppe A (kontrol) vil deltagerne gennemgå kernestabiliseringsøvelser og varmeterapi. Gruppe B (intervention) vil deltage i proprioceptive, calistheniske og kinæstetiske øvelser, kombineret med kernestabiliseringsøvelser og varmeterapi. Den anvendte prøvetagningsteknik vil være en ikke-sandsynlighedsprøvemetode. Værktøjerne til resultatmåling vil omfatte Numeric Pain Rating Scale (NPRS) til smertevurdering, et inklinometer til måling af lumbal Range of Motion (ROM) og Modified Oswestry Disability Index (Urdu Version) til evaluering af handicap. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret software. Undersøgelsesdesignet vil være enkeltblindet, hvor bedømmeren holdes uinformeret. Fortestdata vil blive indsamlet efter 0 uger, med posttestdata indsamlet efter 4 uger. Til intergruppeanalyse, hvis dataene følger en normalfordeling, vil den parametriske uafhængige t-test blive brugt, hvilket muliggør beregning af middelværdi, standardafvigelse og p-værdier. Alternativt, hvis dataene ikke viser en normalfordeling, vil den ikke-parametriske Mann-Whitney-test blive anvendt, hvilket muliggør beregning af median, interkvartilintervaller og p-værdier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er en invaliderende muskuloskeletal tilstand, der primært involverer lændehvirvelsøjlen, korsbenet og de omgivende bløddelsstrukturer, hvilket ofte resulterer i potentialet for smerteudstråling til underekstremiteterne (1) (2). Det er karakteriseret ved langvarig smerte, der varer mere end 12 uger, og påvirker omkring 20 % af den verdensomspændende befolkning (3, 4) (5). CLBP påvirker i væsentlig grad livskvaliteten, der påvirker aktiviteter, der er grundlæggende for dagligdagen (6). Lænderygsmerter (LBP) synes at påvirke cirka 60 % til 80 % af voksne i deres levetid, og næsten 10 % af disse personer udvikler sig til sidst mod CLBP (7). Den præcise underliggende årsag til CLBP forbliver ukendt i næsten 85% af tilfældene. Stillesiddende levevaner, nedsat muskelstyrke, dårlig neuromuskulær kontrol af dybe kropsmuskler og proprioception betragtes dog som nogle af risikofaktorerne for CLBP, hvilket bidrager til belastning af lændehvirvelsøjlen og fører til funktionelle begrænsninger. (7) (8) (9).
Patientens motivation og aktive deltagelse er af største betydning for træningsrehabiliteringsprogrammet, smertelindring og forbedring af funktionelle aktiviteter (2) (10). Almindeligt anvendte øvelser som ekstensions- og fleksionsfokuserede rutiner samt anden konservativ behandling, herunder spinal manipulativ terapi, smerteneurologisk uddannelse (PNE) og akupunktur lindrer smerter og handicap relateret til LBP (10) (4). Resultaterne er dog begrænsede og er muligvis ikke rettet mod det centrale problem med nedsat lændeledsans, en væsentlig faktor i LBP (10) (4).
Core stabiliserende øvelser er en standardbehandlingsmetode for CLBP (10) (8). Øvelserne involverer kombineret aktivering og konditionering af bækkenbunds- og dybe kernemuskler, der fæstnes til thoracolumbar fascia (8) (10) (11). Denne forbindelse resulterer i at forstærke lændehvirvelsøjlen, øge stabiliteten og neuromuskulær kontrol gennem forhøjet abdominaltryk og reducere stress på lændehvirvlerne (10) (8) (11). Disse kernestabiliserende øvelser hjælper også med at mindske smerter og stabilitet, yderligere optimere proprioception, postural tilpasning og stabilitet hos patienter med LBP (9) (12). Resultatet af et af undersøgelserne udført af O'Sullivan på patienter med CLBP viste, at smerteintensiteten faldt og funktionsnedsættelsen blev forbedret hos patienter, der modtog Transverse Abdominis og Multifidus muskeltræning i 10 uger (3).
Proprioception refererer til kroppens bemærkelsesværdige evne til at opfatte og fornemme led- og kropsbevægelser, almindeligvis kendt som kinæstetiske, mens den også opfatter kroppens eller dens segmenters position i rummet (13) (14). Denne evne bidrager væsentligt til muskelbevidsthed og kropsholdning, da den involverer akkumulering af information fra det omgivende miljø og videregivelse til centralnervesystemet (15) (14) (16). Reduktion i proprioception kan forårsage neuromuskulær dysfunktion, hvilket fører til spændt, ubalanceret muskelaktivering og kompromitteret postural tilpasning (17). Følgelig bliver prioritering af opretholdelse af proprioception og forbedring af neuromuskulær funktion afgørende for at deltage i daglige aktiviteter uden at opleve LBP (16) (14). Øvelser rettet mod proprioception vil omfatte balancetræning, der inkorporerer andre balancekomponenter såsom det vestibulære system, støttebase og tyngdepunkt, som stimulerer sensoriske receptorer, hvilket øger opfattelsen af ledposition og bevægelse (16) (14). Kinæstetiske øvelser er essentielle i motorisk kontrol og forudsigelse af proprioceptive responser (18) (19). Calisthenic øvelser er en række gentagne bevægelser, der skaber adskillige muskelsammentrækninger, der kan være isotoniske eller isometriske. Denne type øvelser udnytter kroppens vægt til at forbedre muskelstyrke, udholdenhed, fleksibilitet, proprioception, balance og koordination, der anses for at være overlegne sammenlignet med andre træningsprogrammer.
Kroniske lænderygsmerter er en udbredt muskel- og skeletlidelse verden over, hvilket fører til betydelige funktionelle begrænsninger og handicap. Dette præsenterer et komplekst problem inden for både sundhedsinfrastrukturer og socioøkonomiske rammer, hvilket kræver fokuseret opmærksomhed og effektive løsninger. Selvom der findes alternative behandlingsmetoder, vil igangværende forskning på dette område lette udviklingen af yderligere løsninger til håndtering af lænderygsmerter, hvilket forbedrer patientens plejeplan. En bred vifte af interventioner viser sig at være gavnlige og giver i sidste ende langsigtede fordele for patienternes velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54760
- Riphah Rehab Training and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 3 måneder eller derover LBP
- Moderat smerte (NPRS: 3-7)
- Invaliditetsscore på 19 % eller mere, som det fremgår af det modificerede Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med inflammatoriske ledsygdomme f.eks. reumatoid arthritis, urinsyregigt, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis
- Anamnese med neurologisk underskud f.eks. paræstesi, sansetab, radikulopati, myelopati
- Historie om kirurgi relateret til rygsøjlen, underekstremiteter, metalimplantater på underekstremiteterne
- Historie om enhver psykisk sygdom
- Emner på medicin f.eks. antidepressiva, kortikosteroider og antiinflammatorisk medicin
- Andre tilstande omfatter perifere vaskulære sygdomme, nylige frakturer, herunder underekstremiteter eller rygsøjle, osteoporose, rygsøjle eller andre leddeformiteter, hjerneskader, neuromuskulære lidelser og luftvejssygdomme
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Denne kontrolgruppe vil kun deltage i kernestabiliseringsøvelser og varmeterapi.
Træningen ville blive afholdt 3 gange om ugen.
|
Kerneøvelserne ville blive holdt i 7 til 8 sekunder, gentaget 10 gange, og hvile i 3 sekunder mellem gentagelserne og 1 minuts hvile mellem hver øvelse. Disse øvelser vil omfatte:
Varmeterapien påføres lænden i 10 minutter.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Denne interventionsgruppe vil bestå af deltagere, som vil deltage i proprioceptive, calisthenic og kinæstetiske øvelser sammen med kernestabiliseringsøvelser og varmeterapi.
Træningen ville blive afholdt 3 gange om ugen.
|
Kerneøvelserne ville blive holdt i 7 til 8 sekunder, gentaget 10 gange, og hvile i 3 sekunder mellem gentagelserne og 1 minuts hvile mellem hver øvelse. Disse øvelser vil omfatte:
Varmeterapien påføres lænden i 10 minutter.
De proprioceptive øvelser vil omfatte hvile i 3 sekunder mellem gentagelserne og 1 minuts hvile mellem hver øvelse. Disse øvelser vil omfatte:
De calisthenic øvelser vil omfatte:
De kinæstetiske øvelser vil have 1 minuts hvile mellem øvelserne. Disse øvelser vil omfatte:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: baseline efter 4 uger
|
En numerisk smertevurderingsskala (NPRS) vil blive brugt til at vurdere patientens smertemål for kroniske lænderygsmerter før og efter træning.
Denne 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
NPRS har en gyldighed på 0,86 til 0,95 og en pålidelighed på 0,96.
|
baseline efter 4 uger
|
|
inklinometer
Tidsramme: baseline efter 4 uger
|
Et inklinometer vil blive brugt til at måle bevægelsesområdet for lændehvirvelsøjlen.
Hældningsmåleren til lumbal ROM har en pålidelighed på 0,97.
|
baseline efter 4 uger
|
|
Ændret ODI for handicap (urdu version)
Tidsramme: baseline efter 4 uger
|
Modificeret ODI for handicap (urdu-version) vil blive brugt til at vurdere patientens funktionelle handicap for kroniske lænderygsmerter ved 0 uger og derefter efter 4 uger.
Den modificerede ODI har en pålidelighed på 0,90.
For hvert spørgsmål er 0 point minimum, og 5 point er maksimum.
Tilføj den samlede score for 10 spørgsmål.
|
baseline efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University, Lahore
- Ledende efterforsker: Hatoma Fatima Malik, DPT, Riphah International University, Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hatoma Fatima Malik
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med kernestabiliseringsøvelser
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetVæskeretentionsvævForenede Stater
-
Cortendo ABAfsluttet
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseAfsluttetHjerteklapsygdomme
-
Corsera HealthRekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Corat Therapeutics GmbhRekruttering
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetDyrke motion | ÅndedrætsmuskelKalkun
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet