- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06756776
Kuivaneulaus vs. venyttely epäspesifiseen alaselkäkipuun
Kuivan neulauksen vaikutukset takareisilihasten venyttämiseen puutavaralla jatkuvalla luonnollisella apofyysisellä liukumalla kipuun, liikealueeseen, lihasten pituuteen ja vammaisuuteen potilailla, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on yksi yleisimmistä terveysongelmista ja suurin syy liikuntarajoitteisiin. Sille on ominaista kipu toiminnallisen toiminnan aikana, ja se liittyy usein reisilihasten kireyteen. CLBP vaikuttaa yksilöihin kaikissa ikäryhmissä. Alaselkäkipujen hoitoon käytetään erilaisia menetelmiä, mukaan lukien manuaalinen terapia. Manuaaliset terapiatekniikat sisältävät Maitland-mobilisaatiot, Kaltenborn-mobilisaatiot, Mulligan-tekniikat, venyttelyt ja muut.
Useita venytystekniikoita on ehdotettu, mukaan lukien staattinen venytys, dynaaminen venyttely, ballistinen venyttely ja proprioseptiivinen neuromuskulaarinen fasilitaatio (PNF). Näistä staattinen ja dynaaminen venyttely ovat yleisimmin käytettyjä menetelmiä. Staattista venytystä pidetään yhtenä turvallisimmista ja helpoimmista tekniikoista, joka voidaan suorittaa passiivisesti tai aktiivisesti. Kirjallisuus tukee sitä, että venyttely parantaa lihasten joustavuutta, rentouttaa, vähentää kipua ja lisää liikealuetta (ROM).
Kuivaneulaus on toinen fyysinen interventiotekniikka, jota on käytetty potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Nykyinen kirjallisuus tukee kuivaneulauksen käyttöä reisilihasten laukaisupisteisiin, mikä on myötävaikuttava tekijä alaselkäkipuihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kuivan neulauksen ja venytyksen sekä jatkuvan luonnollisen apofyysisen luiston (SNAG) vaikutuksia kipuun, ROM:iin, lihaspituuteen ja vammaisuuteen potilailla, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu.
Hijazin sairaalassa suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus käyttämällä mukavuusnäytteenottoa osallistujien värväämiseksi. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään (ryhmä A ja ryhmä B) yksinkertaisella satunnaisnäytteenotolla käyttäen suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Perinteisen hoidon jälkeen ryhmä A saa SNAG:t ja venyttelyä, kun taas ryhmä B saa SNAG:t ja kuivaneulausta.
Tulosmittauksiin kuuluvat ROM:n goniometri, vammaisuuden Modified Oswestry Disability Index (MODI), kivun numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) ja reisilihasten joustavuuden testaus sormesta lattiaan. Nämä toimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 2. viikolla ja 4 viikon kuluttua. Tiedot analysoidaan SPSS-ohjelmistolla (versio 21).
Tietojen normaalius arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Tulosten perusteella ryhmän sisäisiin ja ryhmien välisiin vertailuihin käytetään parametrisia tai ei-parametrisia testejä. SNAG:t ja kuivaneulaus arvioidaan niiden tehokkuuden suhteen epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Hijaz Hospital Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- vähintään 3 kuukauden krooninen alaselkäkipu
- kireillä reidet ja positiivinen passiivinen polven venytystesti (12)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset systeemiset luu- ja pehmytkudossairaudet
- Viimeaikainen traumahistoria
- Degeneratiiviset nivelsairaudet
- Psykiatrien sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: napsauttaa lannerangan ja venyttäen
Jatkuvat luonnolliset apofyseaaliset liukut (Snags) lannerangan selkärangassa ja hamstring -lihaksen venytys annetaan ryhmään A
|
Hot Pack on terapeuttinen interventiolaite, joka on suunniteltu toimittamaan paikallista lämpöä kohdennetuille kehon alueille 15 minuutin ajan.
Se tarjoaa syvää, rauhoittavaa lämpöä, joka auttaa rentouttamaan lihaksia, lisäämään verenkiertoa ja vähentämään kipua ja jäykkyyttä.
Laitetta käytetään tyypillisesti sairauksien, kuten lihasjännityksen, nivelkivun ja kroonisen epämukavuuden hoitoon.
Tasaisen lämmön avulla Hot Pack parantaa kudosten joustavuutta ja lievittää lihaskouristuksia.
Se on käyttäjäystävällinen ja varmistaa turvallisen ja tehokkaan käytön, kun sitä levitetään vaurioituneille alueille. Säädettävät lämpöasetukset yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Molligan Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG) -tekniikkaa lannerangan osalta sovelletaan molempien ryhmien osallistujiin.
Osallistujat ottavat askeleen seisoma-asennon.
Terapeutti seisoo osallistujan takana Mulliganin kuvailemalla tavalla, tukee potilasta tekniikan soveltamisen aikana ja varmistaa, että tarvittava liike voidaan suorittaa helposti.
Terapeutti kohdistaa mobilisoivaa voimaa yhdensuuntaisesti fasettinivelen tason kanssa (pään suunnassa) vastaavien oireisten selkärangan tasojen nivelprosesseihin jatkuvalla tavalla, kun potilas suorittaa vartalon taivutuksen.
Taivutusasentoa säilytetään muutaman sekunnin ajan, minkä jälkeen osallistuja palaa lähtöasentoon ja terapeutti jatkaa mobilisoivan voiman ylläpitämistä.
Jokaisella oireellisella lannerangan tasolla suoritetaan kolme kuuden toiston sarjaa.
Passiivisen reisinauhan (HM) venytyksen suorittaa fysioterapeutti, jolla on kokemusta kroonisen alaselkäkivun (CLBP) hoidosta ja joka on koulutettu tutkimussuunnitelmaan.
Toimenpide noudattaa manuaalisen terapian venytysstandardeja [22].
Ensin fysioterapeutti selittää toimenpiteen osallistujalle ja vakuuttaa hänelle, että venyttely voidaan lopettaa, jos se tulee liian vaikeaksi siedettäväksi.
Kun osallistuja makaa selällään, venytetty raaja asetetaan maksimaaliseen, kivuttomaan lonkkakoukkuun polvi koukussa.
Fysioterapeutti ulottaa sitten hitaasti ja vähitellen polven maksimaaliseen kivuttomaan asentoon.
Tässä asennossa osallistujien tulisi tuntea voimakasta venyttelyä reiden takaosassa.
Jos tämä asento aiheuttaa kipua alaselässä, lonkan koukistus vähenee maksimaaliseen, kivuttomaan liikealueeseen (ROM).
Sekuntikelloa käytetään varmistamaan, että lopullinen asento pysyy 1 minuutin ajan jokaisessa raajassa.
TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) on terapeuttinen laite, joka on suunniteltu lievittämään kipua sähköimpulssien avulla.
Se toimii välittämällä pienjännitteisiä sähkövirtoja iholle asetettujen elektrodien kautta kohdentaen vaurioituneelle alueelle.
Nämä sähköpulssit auttavat estämään aivoihin lähetettyjä kipusignaaleja ja stimuloivat endorfiinien tuotantoa, elimistön luonnollisia kipulääkkeitä.
TENS-yksikköä käytetään yleisesti sekä akuuttien että kroonisten kiputilojen hoitoon, mukaan lukien lihaskipu, nivelkipu ja hermoperäinen epämukavuus.
Laite on säädettävissä, joten käyttäjät voivat mukauttaa sähköstimulaation voimakkuutta, kestoa ja taajuutta vastaamaan yksilöllisiä tarpeita.
Se on ei-invasiivinen, helppokäyttöinen, ja sitä voidaan käyttää kotona tai kliinisissä olosuhteissa tehokkaaseen kivunhallintaan.
|
|
Active Comparator: Napsauttaa lannerangan ja kuivan neulan
Lannerangan selkärangan jatkuvat luonnolliset apofyseaaliset liukut (napsautukset) ja lämmittelylihaksissa oleva kuiva neula annetaan ryhmään B.
|
Hot Pack on terapeuttinen interventiolaite, joka on suunniteltu toimittamaan paikallista lämpöä kohdennetuille kehon alueille 15 minuutin ajan.
Se tarjoaa syvää, rauhoittavaa lämpöä, joka auttaa rentouttamaan lihaksia, lisäämään verenkiertoa ja vähentämään kipua ja jäykkyyttä.
Laitetta käytetään tyypillisesti sairauksien, kuten lihasjännityksen, nivelkivun ja kroonisen epämukavuuden hoitoon.
Tasaisen lämmön avulla Hot Pack parantaa kudosten joustavuutta ja lievittää lihaskouristuksia.
Se on käyttäjäystävällinen ja varmistaa turvallisen ja tehokkaan käytön, kun sitä levitetään vaurioituneille alueille. Säädettävät lämpöasetukset yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Molligan Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG) -tekniikkaa lannerangan osalta sovelletaan molempien ryhmien osallistujiin.
Osallistujat ottavat askeleen seisoma-asennon.
Terapeutti seisoo osallistujan takana Mulliganin kuvailemalla tavalla, tukee potilasta tekniikan soveltamisen aikana ja varmistaa, että tarvittava liike voidaan suorittaa helposti.
Terapeutti kohdistaa mobilisoivaa voimaa yhdensuuntaisesti fasettinivelen tason kanssa (pään suunnassa) vastaavien oireisten selkärangan tasojen nivelprosesseihin jatkuvalla tavalla, kun potilas suorittaa vartalon taivutuksen.
Taivutusasentoa säilytetään muutaman sekunnin ajan, minkä jälkeen osallistuja palaa lähtöasentoon ja terapeutti jatkaa mobilisoivan voiman ylläpitämistä.
Jokaisella oireellisella lannerangan tasolla suoritetaan kolme kuuden toiston sarjaa.
TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) on terapeuttinen laite, joka on suunniteltu lievittämään kipua sähköimpulssien avulla.
Se toimii välittämällä pienjännitteisiä sähkövirtoja iholle asetettujen elektrodien kautta kohdentaen vaurioituneelle alueelle.
Nämä sähköpulssit auttavat estämään aivoihin lähetettyjä kipusignaaleja ja stimuloivat endorfiinien tuotantoa, elimistön luonnollisia kipulääkkeitä.
TENS-yksikköä käytetään yleisesti sekä akuuttien että kroonisten kiputilojen hoitoon, mukaan lukien lihaskipu, nivelkipu ja hermoperäinen epämukavuus.
Laite on säädettävissä, joten käyttäjät voivat mukauttaa sähköstimulaation voimakkuutta, kestoa ja taajuutta vastaamaan yksilöllisiä tarpeita.
Se on ei-invasiivinen, helppokäyttöinen, ja sitä voidaan käyttää kotona tai kliinisissä olosuhteissa tehokkaaseen kivunhallintaan.
Koehenkilöt asetetaan makuulleen hoitopöydälle jalat pöydän reunan yli. Kuivaneulaus (DN) levitetään reisilihaksiin kolmeen kohtaan, kukin 1 minuutin ajan, käyttämällä nopeaa sisään-ulos, kartiomaista tekniikkaa. Koehenkilöt saavat DN kolme kertaa viikossa. Lähestymistavan standardoimiseksi ja DN:n käytön optimoimiseksi pisteet sijoitetaan suunnilleen lähelle reisilihasten motorisia pisteitä. Kaksi paikoista on hauisfemoriksen pitkässä ja lyhyessä päässä, pisteissä, jotka sijaitsevat 30 %:ssa ja 60 %:ssa suorasta viivasta ischial tuberositysta fibulaariseen päähän. Semitendinosus- ja semitendinosus-lihaksille DN-kohta valitaan 60 %:ssa suorasta viivasta ischial tuberositysta mediaaliseen reisiluun epikondyyliin. Käytetään kertakäyttöisiä steriloituja ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja (0,3 × 60 mm; DongBang AcuPrime Ltd, Korea). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Potilaan kivun tasoa arvioidaan Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua", kun taas pistemäärä 10 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
(19)
|
lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormenpäästä lattiaan -etäisyystesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Sormista lattiaan -etäisyystestillä voidaan arvioida selkärangan jäykkyyttä ja arvioida harjoituksen vaikutuksia selkärangan jäykkyyteen henkilöillä, joilla on selkärangan häiriöitä, kuten selkärankareuma ja selkäkipu.
Sormenpäästä lattiaan -testin luotettavuus potilailla, joilla on alaselkäkipu (LBP), arvioituna intraclass-korrelaatiokertoimella (ICC) ja Bland-Altman-menetelmällä, on erinomainen.
Toiminnallisen palautusohjelman jälkeen, joka sisältää päivittäisiä joustavuutta lisääviä harjoituksia, testi osoitti hyvää herkkyyttä muutokselle, vaikutuskoko oli 0,87 ja standardoitu vastekeskiarvo (SRM) 0,97.
Sormenpäästä lattiaan -testin tarkkailijoiden välinen luotettavuus on myös korkea, ICC on 0,97 (julkaisematon data).
|
lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Passiivinen polven ojennustesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Tutkimus osoittaa, että goniometri on luotettava polvi- ja kyynärnivelkulmien mittaamiseen luotettavuusarvojen välillä r = 0,67 - 0,70 (16).
Passive Knee Extension Test (tunnetaan myös nimellä 90-90 Straight Leg Raise [SLR] hamstring-testi) tarkoituksena on arvioida nivelen liikelaajuutta ja sen liikkeen laatua, erityisesti nivelen "päätuntumaa".
Tätä testiä käytetään yleisesti mittaamaan reisilihasten kireyttä.
Tätä arviointia varten tehty testi-uudelleentestaus luotettavuustutkimus osoittaa luotettavuusalueen 0,87–0,94, mikä osoittaa korkeaa arvioijan sisäistä luotettavuutta (21).
|
lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI) (urdulainen versio)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä (urdulainen versio) käytetään arvioitaessa potilaan kroonisesta alaselkäkivusta johtuvaa toimintavammaa lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 4 viikon kuluttua.
Muokatun ODI:n luotettavuuspiste on 0,90.
|
lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danish Hassan, PhD*, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Misbah Sohail
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .