- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06757556
Vihannesten vaikutus yliopistoväestön painotilaan
Ei-tärkkelyspitoisten vihannesten kulutuksen vaikutus ylipainoisen ja lihavan yliopistoväestön painotilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yhä kiireellisempi kansanterveyshaaste sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. Vuodesta 1990 lähtien aikuisten liikalihavuuden yleinen esiintyvyys on yli kaksinkertaistunut. Vuoteen 2022 mennessä hälyttävät 2,5 miljardia aikuista (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) luokiteltiin ylipainoisiksi, ja heistä 890 miljoonaa elää lihavuuden kanssa (WHO, 2023). Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että joka kahdeksas ihminen maailmassa elää nykyään liikalihavuuden kanssa, mikä liittyy useisiin negatiivisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonisairauksien, lisääntymiseen.
Pakistanissa tilanne on yhtä huolestuttava, sillä 30 prosenttia aikuisväestöstä on joko ylipainoisia tai lihavia. Tarkemmin sanottuna 21 % aikuisista luokitellaan ylipainoisiksi ja 9 % on lihavia. Ei-tarttuvat sairaudet (NCD), kuten sydänsairaudet, aivohalvaus ja diabetes, aiheuttavat nyt 58 prosenttia kaikista kuolemista maassa. Ylipaino ja liikalihavuus ovat erityisen yleisiä nuorilla aikuisilla, joiden istuvat elämäntavat ja huonot ruokailutottumukset, mukaan lukien lisääntynyt pikaruoan kulutus ja vähentynyt kasvisten syönti, vaikuttavat merkittävästi painonnousuun. Myös Pakistanin yliopisto-opiskelijat ja henkilökunta kärsivät voimakkaasti, ja keskuslihavuuden esiintyvyys on 31,4 prosenttia miehistä ja 46 prosenttia naisista. Itse asiassa 16 prosentilla pakistanilaisnaisista ja 30,5 prosentilla miehistä BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m² paikallisten Etelä-Aasian BMI-rajapisteiden mukaan (Khan et al., 2016).
WHO:n asiantuntijakonsultaatiossa vuonna 2002 suositeltiin aasialaisten BMI-raja-arvojen alentamista, jotta lihavuuteen liittyviin kansanterveydellisiin huolenaiheisiin voitaisiin paremmin puuttua alueella. Tämä ehdotti, että BMI 23-27,5 kg/m² luokitellaan ylipainoiseksi ja BMI ≥ 27,5 kg/m² luokitellaan lihavaksi (WHO, 2004). Nämä tilastot huomioon ottaen on välttämätöntä tunnistaa tehokkaita, kulttuurisesti sopivia toimia liikalihavuuden torjumiseksi erityisesti yliopistoväestön keskuudessa.
Yksi lupaava toimenpide on ei-tärkkelyspitoisten vihannesten saannin lisääminen, sillä ne sisältävät runsaasti ravinteita ja vähän kaloreita. WHO:n ohjeissa suositellaan tärkkelyspitoisten vihannesten päivittäistä käyttöä painonhallinnan edistämiseksi parantamalla ruokavalion yleistä laatua, vähentämällä rasvamassaa ja alentamalla painoindeksiä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vihannesten kulutuksen lisääminen voi auttaa vähentämään kehon painoa ja rasvamassaa, erityisesti ylipainoisilla ja lihavilla yksilöillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida päivittäisen ei-tärkkelyspitoisten vihannesten kulutuksen lisäämisen vaikutuksia ylipainoisten ja lihavien henkilöiden painoon, BMI:hen ja rasvamassaan yliopistoympäristössä. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan eläinlääkintä- ja eläintieteiden yliopistossa (UVAS) Lahoressa Pakistanissa, ja siihen osallistuu opiskelijoita, opetushenkilökuntaa ja muuta henkilökuntaa, jotka täyttävät BMI:n ≥23 kg/m² mukaanlukemiskriteerit. perustuu Etelä-Aasian raja-arvoihin (Mahajan ja Batra, 2018). Yhteensä 40 osallistujaa jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: interventioryhmä ja kontrolliryhmä, joissa kussakin ryhmässä on 20 osallistujaa.
Interventioryhmä saa 2-3 kupillista (noin 250 g) WHO:n suosittelemia ei-tärkkelyspitoisia vihanneksia päivittäin 10 viikon ajan. Nämä vihannekset sisältävät vaihtoehtoja, kuten kurkut, lehtikaali, kukkakaali, pinaatti, kaali, tomaatit, paprika, parsakaali ja salaatti, joiden kaikkien on osoitettu vähentävän kehon painoa, BMI:tä ja rasvamassaa vaikuttamalla leptiinitasoihin (hormoni, joka osallistuu rasvan varastoinnin ja nälän säätely). Vertailuryhmä puolestaan saa ravitsemussuosituksia ei-tärkkelyspitoisten vihannesten päivittäisestä saannista, mutta vihanneksia ei tarjota.
Lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana, jolloin osallistujien painoa, BMI:tä ja rasvamassaa mitataan painovaa'alla ja InBody 270 -kehonkoostumusanalysaattorilla. Tässä vaiheessa tarjotaan myös ravitsemusneuvontaa, jossa keskitytään ei-tärkkelyspitoisten vihannesten hyötyihin painonhallinnassa. Toisesta viikosta eteenpäin interventioryhmä alkaa vastaanottaa päivittäisiä vihannesannoksia ja tutkimus jatkuu 10 viikkoa.
10 viikon intervention päätyttyä (viikko 12) sekä interventio- että kontrolliryhmille tehdään arvioinnin jälkeiset mittaukset. Antropometristen mittausten lisäksi interventioryhmän osallistujia pyydetään pitämään ruokapäiväkirjaa, jossa dokumentoidaan heidän päivittäisen tärkkelyspitoisten vihannesten saantinsa. Tämä auttaa arvioimaan toimenpiteen noudattamista ja seuraamaan, kuinka osallistujat sisällyttävät suositellut vihannekset päivittäiseen ruokavalioonsa.
Kerätyt tiedot analysoidaan käyttäen Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versiota 25. Perustason mittausten esittämiseen käytetään kuvailevia tilastoja, kun taas parilliset t-testit vertaavat muutoksia ryhmien sisällä tutkimuksen aikana. Riippumattomat t-testit arvioivat eroja kontrolli- ja interventioryhmien välillä. Useita logistisia regressioanalyysiä käytetään tutkimaan suhdetta ei-tärkkelyspitoisten vihannesten kulutuksen ja painon, BMI:n ja rasvamassan muutosten välillä, ja valvotaan hämmentäviä muuttujia, kuten muita ruokavalion tekijöitä.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan arvokkaita näkemyksiä ei-tärkkelyspitoisten vihannesten saannin lisäämisen tehokkuudesta painon, BMI:n ja rasvamassan vähentämisessä Pakistanin ylipainoisten ja liikalihavien yliopistoväestön keskuudessa. Löydöksillä voi olla merkittäviä vaikutuksia kansanterveysaloitteisiin, joiden tarkoituksena on käsitellä liikalihavuutta ja parantaa ruokavalion laatua yliopistoympäristöissä, mikä edistää laajempia ponnisteluja liikalihavuusepidemian torjumiseksi Etelä-Aasiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qaisar Raza, PhD
- Puhelinnumero: +923002479044
- Sähköposti: qaisar.raza@uvas.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Puhelinnumero: +923374644229
- Sähköposti: urwahrana015@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Qaisar Raza
-
Ottaa yhteyttä:
- Qaisar Raza, PhD
- Puhelinnumero: +923002479044
- Sähköposti: qaisar.raza@uvas.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Puhelinnumero: +923374644229
- Sähköposti: urwahrana015@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ylipainoiset ja lihavat henkilöt, joiden BMI on 23 kg/m^2
- UVAS-väestö (opiskelijat, opetushenkilöstö ja muu henkilökunta)
Poissulkemiskriteerit:
- Normaalipainoiset ja alipainoiset henkilöt, joiden BMI on <23 kg/m^2
- Ei-UVAS (University of Veterinary and Animal Sciences) väestö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kehon sisäinen arviointi ennen ja jälkeen ilman vihannesten syöntiä.
Kontrolliryhmässä on 20 osallistujaa, ja siihen ei puututa.
Ennakkoarviointi, joka sisältää kontrolliryhmän kehon sisäisen analyysin, tehdään 1. tutkimusviikolla ja jälkiarviointi tehdään tutkimuksen 12. viikolla.
|
|
|
Kokeellinen: Kehon sisäinen arviointi ennen ja jälkeistä vihannesten nauttimista.
Interventioryhmässä on 20 osallistujaa. Esiarviointi tehdään 1. tutkimusviikolla, kuten kehon sisäinen analyysi ja interventio tarjotaan näille osallistujille 10 viikon ajan ja sen jälkeen jälkiarviointi tehdään 12. viikolla intervention päättymisen jälkeen. Jokaiselle osallistujalle tarjotaan 2-3 annosta (250 g) tärkkelystä sisältämättömiä vihanneksia WHO:n suosittelemalla tavalla 10 viikon ajan. |
Toimenpide koostuu vihannesten toimittamisesta (WHO:n kriteerien mukaan 2-3 annosta) ylipainoisille ja lihaville aikuisille laihdutustarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon tila (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interventio koostuu vihannesten toimittamisesta WHO:n kriteerien mukaan 2-3 annosta (250 g) laihdutustarkoituksiin.
Tutkija laskee osallistujien painoindeksin, joka on yleinen painotilan indikaattori.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassa (kehon rasvaprosentti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkija tarkistaa kehon rasvaprosentin suhteessa osallistujien kokonaispainoon.
Kehon rasvaprosentti on kehosi rasvan määrän mitta verrattuna laihaan kehon massaasi (lihas, luu, vesi jne.).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Qaisar Raza, PhD, UVAS Lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Qaisar Raza
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .