- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06757556
Влияние овощей на весовой статус университетского населения
Влияние потребления некрахмалистых овощей на весовой статус студентов с избыточным весом и ожирением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение становится все более актуальной проблемой общественного здравоохранения как в развитых, так и в развивающихся странах. С 1990 года глобальная распространенность ожирения среди взрослых увеличилась более чем вдвое. К 2022 году тревожные 2,5 миллиарда взрослых (в возрасте 18 лет и старше) будут иметь избыточный вес, причем 890 миллионов из них будут жить с ожирением (ВОЗ, 2023). По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), каждый восьмой человек в мире в настоящее время живет с ожирением, что связано с различными негативными последствиями для здоровья, включая повышенный риск развития хронических заболеваний, таких как диабет, гипертония и сердечно-сосудистые заболевания.
В Пакистане ситуация не менее тревожна: 30% взрослого населения имеют избыточный вес или страдают ожирением. Более конкретно, 21% взрослых имеют избыточный вес, а 9% страдают ожирением. Неинфекционные заболевания (НИЗ), такие как болезни сердца, инсульт и диабет, в настоящее время являются причиной 58% всех смертей в стране. Избыточный вес и ожирение особенно распространены среди молодых людей, чей малоподвижный образ жизни и неправильное питание, включая повышенное потребление фаст-фуда и снижение потребления овощей, в значительной степени способствуют увеличению веса. Студенты и сотрудники университетов в Пакистане также сильно пострадали: распространенность центрального ожирения достигает 31,4% у мужчин и 46% у женщин. Фактически, 16% пакистанских женщин и 30,5% мужчин имеют ИМТ, превышающий или равный 25 кг/м², согласно местным пороговым значениям ИМТ в Южной Азии (Khan et al., 2016).
Консультация экспертов ВОЗ в 2002 году рекомендовала снизить пороговые значения ИМТ для азиатов, чтобы лучше решать проблемы общественного здравоохранения в регионе, связанные с ожирением, предлагая классифицировать ИМТ 23–27,5 кг/м² как избыточный вес, а ИМТ ≥ 27,5 кг/м² можно отнести к категории ожирения (ВОЗ, 2004). Учитывая эти статистические данные, существует острая необходимость определить эффективные, культурно приемлемые меры по борьбе с ожирением, особенно среди университетского населения.
Одним из многообещающих вмешательств является увеличение потребления некрахмалистых овощей, которые богаты питательными веществами и содержат мало калорий. Рекомендации ВОЗ рекомендуют ежедневное потребление некрахмалистых овощей, чтобы помочь контролировать вес за счет улучшения общего качества диеты, уменьшения жировой массы и снижения ИМТ. Исследования показали, что увеличение потребления овощей может помочь снизить массу тела и жировую массу, особенно у людей с избыточным весом и ожирением.
Целью данного исследования является оценка влияния увеличения ежедневного потребления некрахмалистых овощей на вес, ИМТ и жировую массу людей с избыточным весом и ожирением в университетских условиях. Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проведено в Университете ветеринарии и зоотехники (UVAS) в Лахоре, Пакистан, с участием студентов, преподавателей и непреподавательского состава, которые соответствуют критериям включения с ИМТ ≥23 кг/м². на основе пороговых значений для Южной Азии (Mahajan and Batra, 2018). Всего 40 участников будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу вмешательства и контрольную группу, по 20 участников в каждой группе.
Группа вмешательства будет получать 2–3 чашки (приблизительно 250 г) рекомендованных ВОЗ некрахмалистых овощей ежедневно в течение 10 недель. Эти овощи будут включать в себя такие овощи, как огурцы, капуста, цветная капуста, шпинат, кочанная капуста, помидоры, перец стручковый, брокколи и салат. Было доказано, что все они снижают массу тела, ИМТ и жировую массу, влияя на уровень лептина (гормона, участвующего в регулирование накопления жира и голода). С другой стороны, контрольная группа получит диетические рекомендации по рекомендуемому ежедневному потреблению некрахмалистых овощей, но овощи им предоставляться не будут.
Базовые оценки будут проводиться в течение первой недели исследования, где вес участников, ИМТ и жировая масса будут измеряться с использованием весов и анализатора состава тела InBody 270. На этом этапе также будут предоставлены диетические консультации с упором на пользу некрахмалистых овощей для контроля веса. Со второй недели группа вмешательства начнет получать ежедневные порции овощей, а исследование продлится 10 недель.
По завершении 10-недельного вмешательства (12-я неделя) будут проведены постоценочные измерения как для группы вмешательства, так и для контрольной группы. В дополнение к антропометрическим измерениям участникам интервенционной группы будет предложено вести дневник питания, в котором будет документироваться ежедневное потребление некрахмалистых овощей. Это поможет оценить приверженность вмешательству и отследить, как участники включают рекомендованные овощи в свой ежедневный рацион.
Собранные данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 25. Описательная статистика будет использоваться для представления исходных измерений, а парные t-критерии будут сравнивать изменения внутри групп в ходе исследования. Независимые t-тесты позволят оценить различия между контрольной группой и группой вмешательства. Множественный логистический регрессионный анализ будет использоваться для изучения взаимосвязи между потреблением некрахмалистых овощей и изменениями веса, ИМТ и жировой массы с учетом мешающих переменных, таких как другие диетические факторы.
Целью этого исследования является предоставление ценной информации об эффективности увеличения потребления некрахмалистых овощей в снижении веса, ИМТ и жировой массы среди университетского населения Пакистана с избыточным весом и ожирением. Результаты могут иметь важное значение для инициатив общественного здравоохранения, направленных на борьбу с ожирением и улучшение качества питания в университетах, способствуя более широким усилиям по борьбе с эпидемией ожирения в Южной Азии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qaisar Raza, PhD
- Номер телефона: +923002479044
- Электронная почта: qaisar.raza@uvas.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Номер телефона: +923374644229
- Электронная почта: urwahrana015@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Qaisar Raza
-
Контакт:
- Qaisar Raza, PhD
- Номер телефона: +923002479044
- Электронная почта: qaisar.raza@uvas.edu.pk
-
Контакт:
- Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Номер телефона: +923374644229
- Электронная почта: urwahrana015@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с избыточным весом и ожирением с ИМТ 23 кг/м^2
- Численность УВАС (студенты, профессорско-преподавательский и непреподавательский состав)
Критерии исключения:
- Лица с нормальным весом и недостаточным весом с ИМТ <23 кг/м^2
- Население, не входящее в UVAS (Университет ветеринарных и зоотехнических наук).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Оценка организма до и после без вмешательства в потребление овощей.
Контрольная группа будет состоять из 20 участников и не будет подвергаться никакому вмешательству.
Предварительная оценка, включая внутренний анализ контрольной группы, будет проводиться на 1-й неделе исследования, а последующая оценка будет проводиться на 12-й неделе исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Оценка организма до и после с вмешательством в потребление овощей.
Интервенционная группа будет состоять из 20 участников. Предварительная оценка будет проведена на 1-й неделе исследования, например, анализ внутри тела, и этим участникам будет предоставлено вмешательство в течение 10 недель, а затем последующая оценка будет проведена на 12-й неделе после завершения вмешательства. Каждому участнику в течение 10 недель будут предоставлены 2–3 порции (250 г) некрахмалистых овощей, рекомендованных ВОЗ. |
Вмешательство будет заключаться в предоставлении овощей (по критериям ВОЗ в количестве 2-3 порций) взрослым с избыточным весом и ожирением с целью снижения веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус веса (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Вмешательство заключается в предоставлении овощей в соответствии с критериями ВОЗ в количестве 2–3 порций (250 г) с целью снижения веса.
Исследователь рассчитает индекс массы тела участников, который является общим показателем весового статуса.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировая масса (Процент жира в организме)
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь проверит процентное содержание жира в организме по отношению к общей массе тела участников.
Процент жира в организме — это мера количества жира в вашем теле по сравнению с безжировой массой тела (мышцы, кости, вода и т. д.).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Qaisar Raza, PhD, UVAS Lahore
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Qaisar Raza
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .