- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06757556
Effetto delle verdure sullo stato ponderale della popolazione universitaria
Effetto del consumo di verdure non amidacee sullo stato di peso della popolazione universitaria in sovrappeso e obesa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obesità rappresenta una sfida sempre più urgente per la salute pubblica sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. Dal 1990, la prevalenza globale dell’obesità negli adulti è più che raddoppiata. Entro il 2022, un allarmante 2,5 miliardi di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sono stati classificati in sovrappeso, di cui 890 milioni vivono con l’obesità (OMS, 2023). L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che una persona su otto in tutto il mondo conviva oggi con l’obesità, che è collegata a una serie di effetti negativi sulla salute, compreso un aumento del rischio di malattie croniche come diabete, ipertensione e condizioni cardiovascolari.
In Pakistan la situazione è altrettanto preoccupante, con il 30% della popolazione adulta in sovrappeso o obesa. Più nel dettaglio, il 21% degli adulti è classificato in sovrappeso e il 9% è considerato obeso. Le malattie non trasmissibili (NCD), come malattie cardiache, ictus e diabete, sono ora responsabili del 58% di tutti i decessi nel paese. Sovrappeso e obesità sono particolarmente diffusi tra i giovani adulti, il cui stile di vita sedentario e cattive abitudini alimentari, compreso l’aumento del consumo di fast food e la diminuzione dell’assunzione di verdure, contribuiscono in modo significativo all’aumento di peso. Anche gli studenti e il personale universitario in Pakistan sono pesantemente colpiti, con una prevalenza dell’obesità centrale che raggiunge il 31,4% nei maschi e il 46% nelle femmine. Infatti, il 16% delle donne pakistane e il 30,5% dei maschi hanno un BMI maggiore o uguale a 25 kg/m², secondo i punti limite locali del BMI dell’Asia meridionale (Khan et al., 2016).
La consultazione di esperti dell’OMS nel 2002 ha raccomandato di abbassare i valori limite del BMI per gli asiatici per affrontare meglio i problemi di salute pubblica legati all’obesità nella regione, suggerendo che un BMI di 23-27,5 kg/m² sia classificato come sovrappeso e un BMI di ≥ 27,5 kg/m² possono essere classificati come obesi (OMS, 2004). Alla luce di queste statistiche, esiste un urgente bisogno di identificare interventi efficaci e culturalmente appropriati per combattere l’obesità, in particolare tra le popolazioni universitarie.
Un intervento promettente è quello di aumentare l’assunzione di verdure non amidacee, ricche di sostanze nutritive e povere di calorie. Le linee guida dell’OMS raccomandano il consumo quotidiano di verdure non amidacee per favorire la gestione del peso migliorando la qualità generale della dieta, riducendo la massa grassa e abbassando il BMI. La ricerca ha dimostrato che aumentare il consumo di verdure può aiutare a ridurre il peso corporeo e la massa grassa, in particolare negli individui in sovrappeso e obesi.
Questo studio mira a valutare gli effetti dell’aumento del consumo giornaliero di verdure non amidacee sul peso, sul BMI e sulla massa grassa di individui in sovrappeso e obesi in un contesto universitario. Uno studio randomizzato e controllato (RCT) sarà condotto presso l'Università di Scienze Veterinarie e Animali (UVAS) a Lahore, Pakistan, coinvolgendo studenti, personale docente e personale non docente che soddisfano i criteri di inclusione di un BMI ≥ 23 kg/m² sulla base dei punti limite dell’Asia meridionale (Mahajan e Batra, 2018). Un totale di 40 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo, con 20 partecipanti in ciascun gruppo.
Il gruppo di intervento riceverà 2-3 tazze (circa 250 g) di verdure non amidacee raccomandate dall'OMS al giorno per 10 settimane. Queste verdure includeranno opzioni come cetrioli, cavoli, cavolfiori, spinaci, cavoli, pomodori, peperoni, broccoli e lattuga, che hanno tutti dimostrato di ridurre il peso corporeo, il BMI e la massa grassa influenzando i livelli di leptina (un ormone coinvolto nel regolando l’accumulo di grasso e la fame). Il gruppo di controllo, invece, riceverà linee guida dietetiche sull'assunzione giornaliera raccomandata di verdure non amidacee, ma non verranno fornite verdure.
Le valutazioni di base saranno condotte durante la prima settimana dello studio, dove il peso, il BMI e la massa grassa dei partecipanti verranno misurati utilizzando una bilancia e un analizzatore della composizione corporea InBody 270. In questa fase verrà fornita anche consulenza dietetica, concentrandosi sui benefici delle verdure non amidacee per la gestione del peso. Dalla seconda settimana in poi, il gruppo di intervento inizierà a ricevere le porzioni giornaliere di verdura e lo studio continuerà per 10 settimane.
Al termine dell'intervento di 10 settimane (settimana 12), verranno effettuate misurazioni post-valutazione sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo. Oltre alle misurazioni antropometriche, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di tenere un diario alimentare che documenti l'assunzione giornaliera di verdure non amidacee. Ciò aiuterà a valutare l’aderenza all’intervento e a monitorare il modo in cui i partecipanti incorporano le verdure raccomandate nella loro dieta quotidiana.
I dati raccolti verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 25. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per presentare le misurazioni di base, mentre i test t accoppiati confronteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi nel corso dello studio. T-test indipendenti valuteranno le differenze tra i gruppi di controllo e di intervento. Verrà utilizzata l'analisi di regressione logistica multipla per esaminare la relazione tra il consumo di verdure non amidacee e le variazioni di peso, indice di massa corporea e massa grassa, controllando variabili confondenti come altri fattori dietetici.
Questo studio cerca di fornire preziose informazioni sull’efficacia dell’aumento dell’assunzione di verdure non amidacee nel ridurre il peso, il BMI e la massa grassa tra le popolazioni universitarie sovrappeso e obese in Pakistan. I risultati potrebbero avere importanti implicazioni per le iniziative di sanità pubblica volte ad affrontare l’obesità e a migliorare la qualità della dieta negli ambienti universitari, contribuendo a sforzi più ampi per combattere l’epidemia di obesità nell’Asia meridionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qaisar Raza, PhD
- Numero di telefono: +923002479044
- Email: qaisar.raza@uvas.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Numero di telefono: +923374644229
- Email: urwahrana015@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Qaisar Raza
-
Contatto:
- Qaisar Raza, PhD
- Numero di telefono: +923002479044
- Email: qaisar.raza@uvas.edu.pk
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Contatto:
- Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Numero di telefono: +923374644229
- Email: urwahrana015@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui in sovrappeso e obesi con BMI 23 kg/m^2
- Popolazione UVAS (studenti, personale docente e non docente)
Criteri di esclusione:
- Soggetti normopeso e sottopeso con BMI <23 kg/m^2
- Popolazione non UVAS (Università di Scienze Veterinarie e Animali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Valutazione pre e post corporea senza intervento sull'assunzione di verdure.
Il gruppo di controllo sarà composto da 20 partecipanti e non verrà fornito alcun intervento.
La valutazione preliminare, inclusa l'analisi interna del gruppo di controllo, verrà effettuata nella prima settimana di studio, mentre la valutazione successiva verrà effettuata nella dodicesima settimana di studio.
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Sperimentale: Valutazione pre e post-corporea con intervento sull'assunzione di vegetali.
Il gruppo di intervento sarà composto da 20 partecipanti. La valutazione preliminare verrà effettuata nella prima settimana di studio, ad esempio l'analisi del corpo e l'intervento verranno forniti a questi partecipanti per 10 settimane, quindi la valutazione successiva verrà effettuata nella dodicesima settimana dopo il completamento dell'intervento. A ciascun partecipante verranno fornite 2-3 porzioni (250 g) di verdure non amidacee, come raccomandato dall'OMS, per 10 settimane. |
L'intervento consisterà nella fornitura di verdure (sulla base dei criteri dell'OMS di 2-3 porzioni) ad adulti in sovrappeso e obesi a scopo di perdita di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato del peso (IMC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'intervento consiste nella fornitura di verdure in base ai criteri OMS di 2-3 porzioni (250 g) a scopo dimagrante.
lo sperimentatore calcolerà l'indice di massa corporea dei partecipanti che è l'indicatore generale dello stato di peso.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa grassa (percentuale di grasso corporeo)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'investigatore controllerà la percentuale di grasso corporeo in relazione al peso corporeo totale dei partecipanti.
La percentuale di grasso corporeo è la misura della quantità di grasso nel corpo rispetto alla massa magra (muscoli, ossa, acqua, ecc.).
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qaisar Raza, PhD, UVAS Lahore
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Qaisar Raza
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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