- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06757556
Effekt af grøntsager på vægtstatus for universitetsbefolkningen
Effekt af forbrug af ikke-stivelsesholdige grøntsager på vægtstatus for overvægtige og fede universitetsbefolkninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en stadig mere presserende folkesundhedsudfordring i både udviklede lande og udviklingslande. Siden 1990 er den globale udbredelse af fedme hos voksne mere end fordoblet. I 2022 var alarmerende 2,5 milliarder voksne (i alderen 18 år og ældre) klassificeret som overvægtige, hvor 890 millioner af dem lever med fedme (WHO, 2023). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår, at en ud af otte mennesker verden over nu lever med fedme, som er forbundet med en række negative helbredsudfald, herunder øget risiko for kroniske sygdomme som diabetes, hypertension og kardiovaskulære tilstande.
I Pakistan er situationen lige så bekymrende, hvor 30 % af den voksne befolkning enten er overvægtige eller fede. Mere specifikt er 21% af voksne klassificeret som overvægtige, og 9% betragtes som fede. Ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er), såsom hjertesygdomme, slagtilfælde og diabetes, er nu ansvarlige for 58% af alle dødsfald i landet. Overvægt og fedme er særligt udbredt blandt unge voksne, hvis stillesiddende livsstil og dårlige kostvaner, herunder øget forbrug af fastfood og nedsat grøntsagsindtag, bidrager væsentligt til vægtøgning. Universitetsstuderende og ansatte i Pakistan er også hårdt ramt, og forekomsten af central fedme når 31,4 % hos mænd og 46 % hos kvinder. Faktisk har 16 % af pakistanske kvinder og 30,5 % af mændene et BMI, der er større end eller lig med 25 kg/m², ifølge lokale sydasiatiske BMI-grænsepunkter (Khan et al., 2016).
WHO-eksperthøringen i 2002 anbefalede at sænke BMI-grænseværdierne for asiater for bedre at imødegå fedme-relaterede folkesundhedsproblemer i regionen, hvilket foreslår, at et BMI på 23-27,5 kg/m² klassificeres som overvægtigt og et BMI på ≥ 27,5 kg/m² blive kategoriseret som overvægtige (WHO, 2004). På baggrund af disse statistikker er der et presserende behov for at identificere effektive, kulturelt passende interventioner for at bekæmpe fedme, især blandt universitetsbefolkningen.
En lovende intervention er at øge indtaget af ikke-stivelsesholdige grøntsager, som er rige på næringsstoffer og lavt i kalorier. WHO-retningslinjer anbefaler dagligt indtag af ikke-stivelsesholdige grøntsager for at hjælpe med vægtstyring ved at forbedre den generelle kostkvalitet, reducere fedtmassen og sænke BMI. Forskning har vist, at øget grøntsagsforbrug kan hjælpe med at reducere kropsvægt og fedtmasse, især hos overvægtige og fede personer.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af at øge det daglige forbrug af ikke-stivelsesholdige grøntsager på vægten, BMI og fedtmassen hos overvægtige og fede personer i en universitetsmiljø. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført på University of Veterinary and Animal Sciences (UVAS) i Lahore, Pakistan, involverende studerende, lærere og ikke-undervisende personale, der opfylder inklusionskriterierne for et BMI ≥23 kg/m² baseret på sydasiatiske skæringspunkter (Mahajan og Batra, 2018). I alt 40 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe med 20 deltagere i hver gruppe.
Interventionsgruppen vil modtage 2-3 kopper (ca. 250 g) WHO-anbefalede ikke-stivelsesholdige grøntsager dagligt i 10 uger. Disse grøntsager vil omfatte muligheder som agurker, grønkål, blomkål, spinat, kål, tomater, paprika, broccoli og salat, som alle har vist sig at reducere kropsvægt, BMI og fedtmasse ved at påvirke leptinniveauet (et hormon involveret i regulering af fedtoplagring og sult). Kontrolgruppen vil derimod modtage kostvejledning om det anbefalede daglige indtag af ikke-stivelsesholdige grøntsager, men der vil ikke blive givet grøntsager.
Baseline-vurderinger vil blive udført i løbet af den første uge af undersøgelsen, hvor deltagernes vægt, BMI og fedtmasse vil blive målt ved hjælp af en vægtskala og en InBody 270 kropssammensætningsanalysator. Der vil også blive givet kostrådgivning på dette stadium med fokus på fordelene ved ikke-stivelsesholdige grøntsager til vægtkontrol. Fra den anden uge og fremefter vil interventionsgruppen begynde at modtage deres daglige portioner af grøntsager, og undersøgelsen vil fortsætte i 10 uger.
Ved afslutningen af 10-ugers interventionen (uge 12) vil der blive foretaget eftervurderingsmålinger for både interventions- og kontrolgruppen. Ud over antropometriske målinger vil deltagerne i interventionsgruppen blive bedt om at føre en maddagbog, der dokumenterer deres daglige indtag af ikke-stivelsesholdige grøntsager. Dette vil hjælpe med at vurdere overholdelse af interventionen og spore, hvordan deltagerne inkorporerer de anbefalede grøntsager i deres daglige kost.
De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 25. Beskrivende statistik vil blive brugt til at præsentere baseline målinger, mens parrede t-tests vil sammenligne ændringer inden for grupper i løbet af undersøgelsen. Uafhængige t-test vil vurdere forskelle mellem kontrol- og interventionsgruppen. Multipel logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem ikke-stivelsesholdige grøntsagsforbrug og ændringer i vægt, BMI og fedtmasse, med kontrol for forvirrende variabler såsom andre kostfaktorer.
Denne undersøgelse søger at give værdifuld indsigt i effektiviteten af at øge indtaget af ikke-stivelsesholdige grøntsager til at reducere vægt, BMI og fedtmasse blandt overvægtige og fede universitetsbefolkninger i Pakistan. Resultaterne kan have vigtige konsekvenser for folkesundhedsinitiativer, der sigter på at adressere fedme og forbedre kostkvaliteten i universitetsmiljøer, hvilket kan bidrage til en bredere indsats for at bekæmpe fedmeepidemien i Sydasien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qaisar Raza, PhD
- Telefonnummer: +923002479044
- E-mail: qaisar.raza@uvas.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Telefonnummer: +923374644229
- E-mail: urwahrana015@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Qaisar Raza
-
Kontakt:
- Qaisar Raza, PhD
- Telefonnummer: +923002479044
- E-mail: qaisar.raza@uvas.edu.pk
-
Kontakt:
- Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Telefonnummer: +923374644229
- E-mail: urwahrana015@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige og fede personer med BMI 23 kg/m^2
- Befolkning af UVAS (studerende, undervisende og ikke-undervisende personale)
Eksklusionskriterier:
- Normalvægtige og undervægtige personer med BMI <23kg/m^2
- Ikke-UVAS (University of Veterinary and Animal Sciences) population.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Før og efter kropsvurdering uden indtagelse af grøntsager.
Kontrolgruppen vil bestå af 20 deltagere og vil ikke blive stillet til rådighed uden indgriben.
Forudvurdering, herunder in-body analyse af kontrolgruppen, vil blive udført i 1. uge af undersøgelsen, og eftervurdering vil blive udført i 12. uge af undersøgelsen.
|
|
|
Eksperimentel: Før og efter kropslig vurdering med grøntsagsindtagsintervention.
Interventionsgruppen vil bestå af 20 deltagere. Prævurdering vil blive udført i 1. uge af undersøgelsen, såsom In-body analyse og intervention vil blive leveret til disse deltagere i 10 uger, og derefter vil postvurdering blive udført i 12. uge efter afslutning af intervention. 2-3 portioner (250 g) ikke-stivelsesholdige grøntsager, som anbefalet af WHO, vil blive givet til hver deltager i 10 uger. |
Intervention vil bestå i levering af grøntsager (baseret på WHOs kriterier på 2-3 portioner) til overvægtige og fede voksne med henblik på vægttab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtstatus (BMI)
Tidsramme: 12 uger
|
Intervention består i levering af grøntsager baseret på WHO-kriterier på 2-3 portioner (250g) til vægttabsformål.
Undersøgeren vil beregne deltagernes kropsmasseindeks, som er den generelle indikator for vægtstatus.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtmasse (procent kropsfedt)
Tidsramme: 12 uger
|
Efterforskeren vil kontrollere procentdelen af kropsfedt i forhold til deltagernes samlede kropsvægt.
Procent kropsfedt er et mål for mængden af fedt i din krop sammenlignet med din magre kropsmasse (muskler, knogler, vand osv.).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qaisar Raza, PhD, UVAS Lahore
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Qaisar Raza
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme kontrol
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetTræningsprogram | Standard Care ControlForenede Stater
-
University of ExeterIkke rekrutterer endnuDiætintervention | Standard Care Control | Intervention af fysisk aktivitetSpanien, Det Forenede Kongerige
-
Zhonghua Chen,MDAfsluttetEffekten af BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operationKina
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHånd-fod syndrom | Henna | Case-control-undersøgelseKalkun
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...RekrutteringKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Aldring | Biomarkører | Hjerne | Alder, 80 og derover | Case-Control Studier | Neuropsykologiske testsForenede Stater
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien