- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06757556
Wpływ warzyw na stan masy ciała populacji uniwersyteckiej
Wpływ spożycia warzyw nieskrobiowych na stan masy ciała w populacji uniwersyteckiej z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość stanowi coraz pilniejsze wyzwanie dla zdrowia publicznego, zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Od 1990 r. częstość występowania otyłości u dorosłych na świecie wzrosła ponad dwukrotnie. Do 2022 r. alarmujące 2,5 miliarda dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) zostało sklasyfikowanych jako osoby z nadwagą, a 890 milionów z nich cierpi na otyłość (WHO, 2023). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) szacuje, że obecnie co ósma osoba na świecie cierpi na otyłość, która wiąże się z różnymi negatywnymi skutkami zdrowotnymi, w tym zwiększonym ryzykiem chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i choroby sercowo-naczyniowe.
W Pakistanie sytuacja jest równie niepokojąca – 30% dorosłej populacji ma nadwagę lub otyłość. Mówiąc dokładniej, 21% dorosłych ma nadwagę, a 9% uważa się za otyłych. Choroby niezakaźne (NCD), takie jak choroby serca, udar i cukrzyca, są obecnie odpowiedzialne za 58% wszystkich zgonów w kraju. Nadwaga i otyłość są szczególnie powszechne wśród młodych dorosłych, których siedzący tryb życia i złe nawyki żywieniowe, w tym zwiększone spożycie fast foodów i zmniejszone spożycie warzyw, w istotny sposób przyczyniają się do przyrostu masy ciała. Studenci i pracownicy uniwersytetów w Pakistanie również są poważnie dotknięci tą chorobą, a częstość występowania otyłości centralnej sięga 31,4% u mężczyzn i 46% u kobiet. W rzeczywistości 16% pakistańskich kobiet i 30,5% mężczyzn ma BMI większe lub równe 25 kg/m², zgodnie z lokalnymi punktami odcięcia BMI w Azji Południowej (Khan i in., 2016).
Konsultacje ekspertów WHO w 2002 r. zaleciły obniżenie wartości granicznych BMI dla Azjatów, aby lepiej zaradzić problemom zdrowia publicznego w regionie związanym z otyłością, sugerując, że BMI w wysokości 23–27,5 kg/m² należy klasyfikować jako nadwagę, a BMI ≥ ≥ 27,5 kg/m² należy uznać za otyłość (WHO, 2004). Biorąc pod uwagę te statystyki, istnieje pilna potrzeba określenia skutecznych, odpowiednich kulturowo interwencji mających na celu zwalczanie otyłości, szczególnie wśród populacji uniwersyteckiej.
Obiecującą interwencją jest zwiększenie spożycia warzyw nieskrobiowych, które są bogate w składniki odżywcze i mają niską zawartość kalorii. Wytyczne WHO zalecają codzienne spożywanie warzyw nieskrobiowych w celu wspomagania kontroli wagi poprzez poprawę ogólnej jakości diety, redukcję masy tłuszczowej i obniżenie BMI. Badania wykazały, że zwiększenie spożycia warzyw może pomóc w redukcji masy ciała i masy tłuszczowej, szczególnie u osób z nadwagą i otyłością.
Celem tego badania jest ocena wpływu zwiększonego dziennego spożycia warzyw nieskrobiowych na masę ciała, BMI i masę tłuszczową osób z nadwagą i otyłością w środowisku uniwersyteckim. Na Uniwersytecie Weterynaryjnym i Nauk o Zwierzętach (UVAS) w Lahore w Pakistanie zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z udziałem studentów, kadry dydaktycznej i personelu niebędącego nauczycielem, którzy spełniają kryteria włączenia BMI ≥23 kg/m² na podstawie punktów odcięcia w Azji Południowej (Mahajan i Batra, 2018). Łącznie 40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej, po 20 uczestników w każdej grupie.
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 2-3 szklanki (około 250 g) warzyw nieskrobiowych zalecanych przez WHO codziennie przez 10 tygodni. Warzywa te będą obejmować takie produkty, jak ogórki, jarmuż, kalafior, szpinak, kapusta, pomidory, papryka, brokuły i sałata; wykazano, że wszystkie z nich zmniejszają masę ciała, BMI i masę tłuszczową poprzez wpływ na poziom leptyny (hormonu biorącego udział w procesach regulujące odkładanie tłuszczu i uczucie głodu). Grupa kontrolna natomiast otrzyma wytyczne dietetyczne dotyczące zalecanego dziennego spożycia warzyw nieskrobiowych, natomiast warzywa nie będą dostarczane.
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu badania, podczas którego zmierzona zostanie masa ciała uczestników, BMI i masa tkanki tłuszczowej za pomocą wagi i analizatora składu ciała InBody 270. Na tym etapie zapewnione zostanie również poradnictwo dietetyczne, skupiające się na korzyściach płynących ze stosowania warzyw nieskrobiowych w kontroli masy ciała. Od drugiego tygodnia grupa interwencyjna zacznie otrzymywać codzienną porcję warzyw, a badanie będzie kontynuowane przez 10 tygodni.
Na zakończenie 10-tygodniowej interwencji (tydzień 12) zostaną przeprowadzone pomiary po ocenie zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Oprócz pomiarów antropometrycznych uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka żywności dokumentującego dzienne spożycie warzyw nieskrobiowych. Pomoże to ocenić przestrzeganie programu interwencji i śledzić, w jaki sposób uczestnicy włączają zalecane warzywa do swojej codziennej diety.
Zebrane dane zostaną poddane analizie przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 25. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia pomiarów wyjściowych, natomiast testy t dla par pozwolą porównać zmiany w obrębie grup w trakcie badania. Niezależne testy t pozwolą ocenić różnice pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną. Wielokrotna analiza regresji logistycznej zostanie zastosowana w celu zbadania związku między spożyciem warzyw nieskrobiowych a zmianami masy ciała, BMI i masy tłuszczowej, kontrolując zmienne zakłócające, takie jak inne czynniki dietetyczne.
Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat skuteczności zwiększonego spożycia warzyw nieskrobiowych w zmniejszaniu masy ciała, BMI i masy tłuszczowej wśród populacji uniwersyteckiej z nadwagą i otyłością w Pakistanie. Odkrycia mogą mieć ważne implikacje dla inicjatyw w zakresie zdrowia publicznego mających na celu rozwiązanie problemu otyłości i poprawę jakości diety w środowisku uniwersyteckim, przyczyniając się do szerzej zakrojonych wysiłków na rzecz zwalczania epidemii otyłości w Azji Południowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qaisar Raza, PhD
- Numer telefonu: +923002479044
- E-mail: qaisar.raza@uvas.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Numer telefonu: +923374644229
- E-mail: urwahrana015@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Qaisar Raza
-
Kontakt:
- Qaisar Raza, PhD
- Numer telefonu: +923002479044
- E-mail: qaisar.raza@uvas.edu.pk
-
Kontakt:
- Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Numer telefonu: +923374644229
- E-mail: urwahrana015@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z nadwagą i otyłością z BMI 23kg/m^2
- Populacja UVAS (studenci, kadra dydaktyczna i niepedagogiczna)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby o prawidłowej masie ciała i niedowadze z BMI <23kg/m^2
- Populacja spoza UVAS (Uniwersytetu Weterynaryjnego i Nauk o Zwierzętach).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ocena wewnątrz ciała przed i po, bez interwencji w zakresie spożycia warzyw.
Grupa kontrolna będzie liczyła 20 uczestników i nie będzie objęta żadną interwencją.
Ocena wstępna, obejmująca analizę wewnątrz ciała grupy kontrolnej, zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu badania, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Ocena przed i po w organizmie z interwencją w zakresie spożycia warzyw.
Grupa interwencyjna będzie liczyła 20 uczestników. Ocena wstępna zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu badania, np. analiza wewnątrz ciała i interwencja będzie zapewniona tym uczestnikom przez 10 tygodni, a następnie ocena końcowa zostanie przeprowadzona w 12 tygodniu po zakończeniu interwencji. 2-3 porcje (250g) warzyw nieskrobiowych, zgodnie z zaleceniami WHO, będą dostarczane każdemu uczestnikowi przez 10 tygodni. |
Interwencja będzie polegać na dostarczaniu warzyw (w oparciu o kryteria WHO dotyczące 2-3 porcji) dorosłym z nadwagą i otyłością w celu utraty wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan wagi (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Interwencja polega na dostarczaniu warzyw w oparciu o kryteria WHO w ilości 2-3 porcji (250 g) w celu utraty wagi.
Badacz obliczy wskaźnik masy ciała uczestników, który jest ogólnym wskaźnikiem stanu masy ciała.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tłuszczowa (procent tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacz sprawdzi procent tkanki tłuszczowej w stosunku do całkowitej masy ciała uczestników.
Procent tkanki tłuszczowej to miara ilości tłuszczu w organizmie w porównaniu do beztłuszczowej masy ciała (mięśni, kości, wody itp.).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Qaisar Raza, PhD, UVAS Lahore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Qaisar Raza
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .