- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06757556
Einfluss von Gemüse auf den Gewichtsstatus der Universitätsbevölkerung
Auswirkung des Verzehrs von nicht stärkehaltigem Gemüse auf den Gewichtsstatus übergewichtiger und fettleibiger Universitätsbevölkerung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern eine immer dringlichere Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Seit 1990 hat sich die weltweite Prävalenz von Fettleibigkeit bei Erwachsenen mehr als verdoppelt. Bis 2022 wurden alarmierende 2,5 Milliarden Erwachsene (im Alter von 18 Jahren und älter) als übergewichtig eingestuft, von denen 890 Millionen mit Adipositas leben (WHO, 2023). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass mittlerweile jeder achte Mensch weltweit an Fettleibigkeit leidet, was mit einer Vielzahl negativer gesundheitlicher Folgen verbunden ist, darunter ein erhöhtes Risiko für chronische Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
In Pakistan ist die Situation ebenfalls besorgniserregend: 30 % der erwachsenen Bevölkerung sind entweder übergewichtig oder fettleibig. Genauer gesagt gelten 21 % der Erwachsenen als übergewichtig und 9 % als fettleibig. Nichtübertragbare Krankheiten (NCDs) wie Herzerkrankungen, Schlaganfall und Diabetes sind mittlerweile für 58 % aller Todesfälle im Land verantwortlich. Übergewicht und Adipositas sind vor allem bei jungen Erwachsenen verbreitet, deren bewegungsarme Lebensweise und schlechte Ernährungsgewohnheiten, darunter ein erhöhter Fast-Food-Verzehr und eine verminderte Gemüseaufnahme, erheblich zur Gewichtszunahme beitragen. Auch Universitätsstudenten und -personal in Pakistan sind stark betroffen, wobei die Prävalenz der zentralen Adipositas bei Männern 31,4 % und bei Frauen 46 % erreicht. Tatsächlich haben 16 % der pakistanischen Frauen und 30,5 % der Männer einen BMI von mindestens 25 kg/m², gemäß den lokalen BMI-Grenzwerten in Südasien (Khan et al., 2016).
Die WHO-Expertenkonsultation im Jahr 2002 empfahl, die BMI-Grenzwerte für Asiaten zu senken, um den Problemen der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit Fettleibigkeit in der Region besser gerecht zu werden. Dabei wurde vorgeschlagen, einen BMI von 23–27,5 kg/m² als übergewichtig einzustufen und einen BMI von ≥ 27,5 kg/m² gelten als fettleibig (WHO, 2004). Angesichts dieser Statistiken besteht ein dringender Bedarf, wirksame, kulturell angemessene Interventionen zur Bekämpfung von Fettleibigkeit zu identifizieren, insbesondere bei Universitätsbevölkerungen.
Eine vielversprechende Maßnahme ist die Erhöhung des Verzehrs von nicht stärkehaltigem Gemüse, das reich an Nährstoffen und wenig Kalorien ist. Die WHO-Richtlinien empfehlen den täglichen Verzehr von nicht stärkehaltigem Gemüse, um das Gewichtsmanagement zu unterstützen, indem die allgemeine Ernährungsqualität verbessert, die Fettmasse reduziert und der BMI gesenkt wird. Untersuchungen haben gezeigt, dass ein erhöhter Gemüsekonsum dazu beitragen kann, Körpergewicht und Fettmasse zu reduzieren, insbesondere bei übergewichtigen und fettleibigen Personen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines zunehmenden täglichen Verzehrs von nicht stärkehaltigem Gemüse auf das Gewicht, den BMI und die Fettmasse von übergewichtigen und fettleibigen Personen in einem universitären Umfeld zu bewerten. An der Universität für Veterinär- und Tierwissenschaften (UVAS) in Lahore, Pakistan, wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, an der Studierende, Lehrkräfte und nichtlehrendes Personal teilnehmen, die die Einschlusskriterien eines BMI ≥23 kg/m² erfüllen basierend auf südasiatischen Grenzwerten (Mahajan und Batra, 2018). Insgesamt 40 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe mit jeweils 20 Teilnehmern.
Die Interventionsgruppe erhält 10 Wochen lang täglich 2-3 Tassen (ca. 250 g) von der WHO empfohlenes, nicht stärkehaltiges Gemüse. Zu diesen Gemüsesorten gehören Optionen wie Gurken, Grünkohl, Blumenkohl, Spinat, Kohl, Tomaten, Paprika, Brokkoli und Salat, die alle nachweislich das Körpergewicht, den BMI und die Fettmasse reduzieren, indem sie den Leptinspiegel (ein Hormon, das an der Ernährung beteiligt ist) beeinflussen Regulierung der Fettspeicherung und des Hungers). Die Kontrollgruppe hingegen erhält Ernährungsrichtlinien zur empfohlenen täglichen Aufnahme von nicht stärkehaltigem Gemüse, es wird jedoch kein Gemüse bereitgestellt.
In der ersten Woche der Studie werden Basisbewertungen durchgeführt, bei denen Gewicht, BMI und Fettmasse der Teilnehmer mithilfe einer Waage und eines InBody 270-Körperanalysegeräts gemessen werden. In dieser Phase wird auch eine Ernährungsberatung angeboten, die sich auf die Vorteile von nicht stärkehaltigem Gemüse für die Gewichtskontrolle konzentriert. Ab der zweiten Woche erhält die Interventionsgruppe ihre täglichen Portionen Gemüse und die Studie wird 10 Wochen lang fortgesetzt.
Am Ende der 10-wöchigen Intervention (Woche 12) werden Nachuntersuchungsmessungen sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe durchgeführt. Zusätzlich zu den anthropometrischen Messungen werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, ein Ernährungstagebuch zu führen, in dem sie ihre tägliche Aufnahme von nicht stärkehaltigem Gemüse dokumentieren. Dies wird dazu beitragen, die Einhaltung der Intervention zu beurteilen und zu verfolgen, wie die Teilnehmer das empfohlene Gemüse in ihre tägliche Ernährung integrieren.
Die gesammelten Daten werden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 25 analysiert. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Basismessungen darzustellen, während gepaarte T-Tests Änderungen innerhalb von Gruppen im Verlauf der Studie vergleichen. Unabhängige T-Tests werden Unterschiede zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe bewerten. Mithilfe einer multiplen logistischen Regressionsanalyse wird der Zusammenhang zwischen dem Verzehr von nicht stärkehaltigem Gemüse und Veränderungen des Gewichts, des BMI und der Fettmasse untersucht und dabei Störvariablen wie andere Ernährungsfaktoren berücksichtigt.
Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit einer erhöhten Aufnahme von nicht stärkehaltigem Gemüse bei der Reduzierung von Gewicht, BMI und Fettmasse bei übergewichtigen und fettleibigen Universitätsbevölkerungen in Pakistan zu gewinnen. Die Ergebnisse könnten wichtige Auswirkungen auf öffentliche Gesundheitsinitiativen haben, die auf die Bekämpfung von Fettleibigkeit und die Verbesserung der Ernährungsqualität an Universitäten abzielen, und so zu umfassenderen Bemühungen zur Bekämpfung der Fettleibigkeitsepidemie in Südasien beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qaisar Raza, PhD
- Telefonnummer: +923002479044
- E-Mail: qaisar.raza@uvas.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Telefonnummer: +923374644229
- E-Mail: urwahrana015@gmail.com
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Qaisar Raza
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Kontakt:
- Qaisar Raza, PhD
- Telefonnummer: +923002479044
- E-Mail: qaisar.raza@uvas.edu.pk
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Kontakt:
- Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Telefonnummer: +923374644229
- E-Mail: urwahrana015@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige und fettleibige Personen mit einem BMI von 23 kg/m²
- Population der UVAS (Studierende, Lehrende und Nichtlehrende)
Ausschlusskriterien:
- Normalgewichtige und untergewichtige Personen mit einem BMI <23 kg/m^2
- Nicht-UVAS-Bevölkerung (Universität für Veterinär- und Tierwissenschaften).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Vor- und Nachuntersuchungen am Körper ohne Eingriff in die Gemüseaufnahme.
Die Kontrollgruppe besteht aus 20 Teilnehmern und wird ohne Intervention bereitgestellt.
Die Vorbeurteilung einschließlich der In-Body-Analyse der Kontrollgruppe erfolgt in der 1. Studienwoche und die Nachbeurteilung erfolgt in der 12. Studienwoche.
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Experimental: Vor- und Nachuntersuchungen im Körper mit Eingriff in die Gemüseaufnahme.
Die Interventionsgruppe besteht aus 20 Teilnehmern. In der ersten Studienwoche wird eine Vorbeurteilung durchgeführt, z. B. werden diesen Teilnehmern 10 Wochen lang In-Körper-Analysen und Interventionen zur Verfügung gestellt, und die Nachbeurteilung erfolgt dann in der 12. Woche nach Abschluss der Intervention. Jeder Teilnehmer erhält 10 Wochen lang 2-3 Portionen (250 g) nicht stärkehaltiges Gemüse, wie von der WHO empfohlen. |
Sonstiges: Als Intervention wird den Teilnehmern nicht stärkehaltiges Gemüse zur Verfügung gestellt.
Die Intervention besteht aus der Bereitstellung von Gemüse (basierend auf den WHO-Kriterien von 2-3 Portionen) für übergewichtige und fettleibige Erwachsene zum Zweck der Gewichtsabnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsstatus (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Intervention besteht in der Bereitstellung von Gemüse nach WHO-Kriterien in Höhe von 2-3 Portionen (250 g) zur Gewichtsabnahme.
Der Prüfer berechnet den Body-Mass-Index der Teilnehmer, der der allgemeine Indikator für den Gewichtsstatus ist.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettmasse (Prozent Körperfett)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Prüfer überprüft den Körperfettanteil im Verhältnis zum Gesamtkörpergewicht der Teilnehmer.
Der Körperfettanteil ist das Maß für die Menge an Fett in Ihrem Körper im Vergleich zu Ihrer fettfreien Körpermasse (Muskeln, Knochen, Wasser usw.).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Qaisar Raza, PhD, UVAS Lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Qaisar Raza
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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