- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06757556
Vliv zeleniny na hmotnostní stav univerzitní populace
Vliv konzumace neškrobové zeleniny na hmotnostní stav univerzitní populace s nadváhou a obezitou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je stále naléhavějším problémem veřejného zdraví v rozvinutých i rozvojových zemích. Od roku 1990 se celosvětová prevalence obezity dospělých více než zdvojnásobila. Do roku 2022 bylo alarmujících 2,5 miliardy dospělých (ve věku 18 let a starších) klasifikováno jako lidé s nadváhou, přičemž 890 milionů z nich žije s obezitou (WHO, 2023). Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že jeden z osmi lidí na celém světě nyní žije s obezitou, která je spojena s řadou negativních zdravotních následků, včetně zvýšeného rizika chronických onemocnění, jako je cukrovka, hypertenze a kardiovaskulární onemocnění.
Stejně znepokojivá je situace v Pákistánu, kde 30 % dospělé populace trpí nadváhou nebo obezitou. Přesněji řečeno, 21 % dospělých je klasifikováno jako lidé s nadváhou a 9 % je považováno za obézních. Nepřenosné nemoci (NCD), jako jsou srdeční choroby, mrtvice a cukrovka, jsou nyní zodpovědné za 58 % všech úmrtí v zemi. Nadváha a obezita jsou zvláště rozšířené u mladých dospělých, jejichž sedavý způsob života a špatné stravovací návyky, včetně zvýšené konzumace rychlého občerstvení a sníženého příjmu zeleniny, významně přispívají k nárůstu hmotnosti. Silně postiženi jsou také univerzitní studenti a zaměstnanci v Pákistánu, kde prevalence centrální obezity dosahuje 31,4 % u mužů a 46 % u žen. Ve skutečnosti má 16 % pákistánských žen a 30,5 % mužů BMI větší nebo rovné 25 kg/m², podle místních jihoasijských hraničních bodů BMI (Khan et al., 2016).
Konzultace odborníků WHO v roce 2002 doporučila snížit hraniční body BMI pro Asiaty, aby se lépe řešily problémy veřejného zdraví související s obezitou v regionu, což naznačuje, že BMI 23-27,5 kg/m² je klasifikováno jako nadváha a BMI ≥ 27,5 kg/m² být kategorizováno jako obézní (WHO, 2004). Vzhledem k těmto statistikám existuje naléhavá potřeba identifikovat účinné, kulturně vhodné intervence pro boj s obezitou, zejména mezi univerzitní populací.
Jedním slibným zásahem je zvýšení příjmu neškrobové zeleniny, která je bohatá na živiny a má nízký obsah kalorií. Směrnice WHO doporučují denní konzumaci neškrobové zeleniny na podporu řízení hmotnosti zlepšením celkové kvality stravy, snížením tukové hmoty a snížením BMI. Výzkum ukázal, že zvýšená konzumace zeleniny může pomoci snížit tělesnou hmotnost a tukovou hmotu, zejména u jedinců s nadváhou a obezitou.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky zvýšené denní konzumace neškrobové zeleniny na hmotnost, BMI a tukovou hmotu jedinců s nadváhou a obezitou v univerzitním prostředí. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena na Univerzitě veterinárních a živočišných věd (UVAS) v Lahore v Pákistánu, do které se zapojí studenti, učitelé a nepedagogičtí pracovníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do BMI ≥23 kg/m². na základě jihoasijských hraničních bodů (Mahaján a Batra, 2018). Celkem 40 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: intervenční skupiny a kontrolní skupiny, v každé skupině bude 20 účastníků.
Intervenční skupina bude dostávat 2–3 šálky (přibližně 250 g) neškrobové zeleniny doporučené WHO denně po dobu 10 týdnů. Tato zelenina bude zahrnovat možnosti jako okurky, kapusta, květák, špenát, zelí, rajčata, kapie, brokolice a salát, u všech bylo prokázáno, že snižují tělesnou hmotnost, BMI a tukovou hmotu tím, že ovlivňují hladiny leptinu (hormonu účastnícího se regulace ukládání tuků a hladu). Kontrolní skupina na druhé straně obdrží dietní pokyny o doporučeném denním příjmu neškrobové zeleniny, ale nebude jí poskytnuta žádná zelenina.
Základní hodnocení budou provedena během prvního týdne studie, kde bude měřena hmotnost účastníků, BMI a hmotnost tuku pomocí váhové váhy a analyzátoru tělesného složení InBody 270. V této fázi bude také poskytováno dietní poradenství zaměřené na výhody neškrobové zeleniny pro regulaci hmotnosti. Od druhého týdne začne intervenční skupina dostávat denní porce zeleniny a studie bude pokračovat po dobu 10 týdnů.
Na konci 10týdenní intervence (12. týden) budou provedena měření po vyhodnocení jak u intervenčních, tak u kontrolních skupin. Kromě antropometrických měření budou účastníci intervenční skupiny požádáni, aby si vedli potravinový deník dokumentující jejich denní příjem neškrobové zeleniny. To pomůže posoudit dodržování intervence a sledovat, jak účastníci začleňují doporučenou zeleninu do své každodenní stravy.
Shromážděná data budou analyzována pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 25. Deskriptivní statistika bude použita k prezentaci základních měření, zatímco párové t-testy budou porovnávat změny ve skupinách v průběhu studie. Nezávislé t-testy posoudí rozdíly mezi kontrolní a intervenční skupinou. K prozkoumání vztahu mezi konzumací neškrobové zeleniny a změnami hmotnosti, BMI a hmotnosti tuku bude použita vícenásobná logistická regresní analýza, přičemž bude kontrolována matoucí proměnné, jako jsou jiné dietní faktory.
Tato studie se snaží poskytnout cenné poznatky o účinnosti zvýšení příjmu neškrobové zeleniny při snižování hmotnosti, BMI a tukové hmoty mezi univerzitní populací s nadváhou a obezitou v Pákistánu. Zjištění by mohla mít důležité důsledky pro iniciativy v oblasti veřejného zdraví zaměřené na řešení obezity a zlepšení kvality stravy na univerzitách, což by přispělo k širšímu úsilí v boji proti epidemii obezity v jižní Asii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qaisar Raza, PhD
- Telefonní číslo: +923002479044
- E-mail: qaisar.raza@uvas.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Telefonní číslo: +923374644229
- E-mail: urwahrana015@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Qaisar Raza
-
Kontakt:
- Qaisar Raza, PhD
- Telefonní číslo: +923002479044
- E-mail: qaisar.raza@uvas.edu.pk
-
Kontakt:
- Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Telefonní číslo: +923374644229
- E-mail: urwahrana015@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedinci s nadváhou a obezitou s BMI 23 kg/m^2
- Populace UVAS (studenti, pedagogičtí a nepedagogičtí pracovníci)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s normální hmotností a podváhou s BMI <23 kg/m^2
- Populace mimo UVAS (University of Veterinary and Animal Sciences).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Před a po vyšetření těla bez zásahu do příjmu zeleniny.
Kontrolní skupina se bude skládat z 20 účastníků a bude bez zásahu.
Předběžné hodnocení včetně vnitřní analýzy kontrolní skupiny bude provedeno v 1. týdnu studie a následné hodnocení bude provedeno ve 12. týdnu studie.
|
|
|
Experimentální: Před a po vyšetření těla s intervencí příjmu zeleniny.
Intervenční skupina se bude skládat z 20 účastníků. Předběžné hodnocení bude provedeno v 1. týdnu studie, jako je analýza těla a intervence bude těmto účastníkům poskytnuta po dobu 10 týdnů a následné hodnocení bude provedeno ve 12. týdnu po dokončení intervence. Každému účastníkovi budou poskytnuty 2-3 porce (250g) neškrobové zeleniny podle doporučení WHO po dobu 10 týdnů. |
Intervence bude spočívat v poskytování zeleniny (na základě kritérií WHO 2-3 porce) dospělým s nadváhou a obezitou za účelem snížení hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Intervence spočívá v poskytování zeleniny podle kritérií WHO o 2-3 porcích (250g) pro účely hubnutí.
Vyšetřovatel vypočítá index tělesné hmotnosti účastníků, který je obecným ukazatelem stavu hmotnosti.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuková hmota (procento tělesného tuku)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatel zkontroluje procento tělesného tuku ve vztahu k celkové tělesné hmotnosti účastníků.
Procento tělesného tuku je mírou množství tuku ve vašem těle ve srovnání s vaší beztukovou tělesnou hmotou (svaly, kosti, voda atd.).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qaisar Raza, PhD, UVAS Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Qaisar Raza
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola obezity
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalZatím nenabírámeLaparotomie | Trauma břicha | Damage Control SurgeryTchaj-wan
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoDamage Control Surgery | Netraumatické břišní mimořádné událostiŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Pozornost | Locus of Control | Inhibiční kontrolaŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Sebevražedné myšlenky | Locus of Control | Inhibiční kontrola | Procesní faktory | Synchronie pohybuŠvýcarsko
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears; Fundació Sant Joan... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKvalita života | Vlastní účinnost | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Využití zdravotní péče | Životní styl | Obecná populace | Zmocnění | Aktivace, paciente | Locus of ControlŠpanělsko