- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06757556
Efecto de las verduras sobre el peso de la población universitaria
Efecto del consumo de verduras sin almidón sobre el peso de la población universitaria con sobrepeso y obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un desafío de salud pública cada vez más urgente tanto en los países desarrollados como en los países en desarrollo. Desde 1990, la prevalencia mundial de la obesidad en adultos se ha más que duplicado. En 2022, una cifra alarmante de 2.500 millones de adultos (de 18 años o más) tenían sobrepeso, y 890 millones de ellos vivían con obesidad (OMS, 2023). La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que una de cada ocho personas en todo el mundo vive actualmente con obesidad, lo que está relacionado con una variedad de resultados negativos para la salud, incluido un mayor riesgo de enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión y afecciones cardiovasculares.
En Pakistán, la situación es igualmente preocupante: el 30% de la población adulta tiene sobrepeso o es obesa. Más concretamente, el 21% de los adultos se clasifican con sobrepeso y el 9% se consideran obesos. Las enfermedades no transmisibles (ENT), como las enfermedades cardíacas, los accidentes cerebrovasculares y la diabetes, son ahora responsables del 58% de todas las muertes en el país. El sobrepeso y la obesidad son especialmente frecuentes entre los adultos jóvenes, cuyo estilo de vida sedentario y malos hábitos alimentarios, incluido un mayor consumo de comida rápida y una menor ingesta de verduras, contribuyen significativamente al aumento de peso. Los estudiantes y el personal universitario de Pakistán también se ven muy afectados, con una prevalencia de obesidad central que alcanza el 31,4% en los hombres y el 46% en las mujeres. De hecho, el 16% de las mujeres paquistaníes y el 30,5% de los hombres tienen un IMC mayor o igual a 25 kg/m², según los puntos de corte locales del IMC del sur de Asia (Khan et al., 2016).
La consulta de expertos de la OMS en 2002 recomendó reducir los puntos de corte del IMC para los asiáticos para abordar mejor los problemas de salud pública relacionados con la obesidad en la región, sugiriendo que un IMC de 23-27,5 kg/m² se clasifique como sobrepeso, y un IMC de ≥ 27,5 kg/m² se pueden clasificar como obesos (OMS, 2004). Dadas estas estadísticas, existe una necesidad apremiante de identificar intervenciones efectivas y culturalmente apropiadas para combatir la obesidad, particularmente entre las poblaciones universitarias.
Una intervención prometedora es aumentar la ingesta de vegetales sin almidón, que son ricos en nutrientes y bajos en calorías. Las directrices de la OMS recomiendan el consumo diario de vegetales sin almidón para ayudar a controlar el peso al mejorar la calidad general de la dieta, reducir la masa grasa y disminuir el IMC. Las investigaciones han demostrado que aumentar el consumo de verduras puede ayudar a reducir el peso corporal y la masa grasa, especialmente en personas con sobrepeso y obesidad.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del aumento del consumo diario de vegetales sin almidón sobre el peso, el IMC y la masa grasa de personas con sobrepeso y obesidad en un entorno universitario. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) en la Universidad de Veterinaria y Ciencias Animales (UVAS) en Lahore, Pakistán, en el que participarán estudiantes, personal docente y personal no docente que cumplan con los criterios de inclusión de un IMC ≥23 kg/m². basado en puntos de corte del sur de Asia (Mahajan y Batra, 2018). Un total de 40 participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de control, con 20 participantes en cada grupo.
El grupo de intervención recibirá de 2 a 3 tazas (aproximadamente 250 g) de vegetales sin almidón recomendados por la OMS al día durante 10 semanas. Estas verduras incluirán opciones como pepinos, col rizada, coliflor, espinacas, repollo, tomates, pimiento, brócoli y lechuga, todos los cuales han demostrado reducir el peso corporal, el IMC y la masa grasa al influir en los niveles de leptina (una hormona involucrada en la regular el almacenamiento de grasa y el hambre). El grupo de control, por otro lado, recibirá pautas dietéticas sobre la ingesta diaria recomendada de vegetales sin almidón, pero no se le proporcionarán vegetales.
Las evaluaciones de referencia se realizarán durante la primera semana del estudio, donde el peso, el IMC y la masa grasa de los participantes se medirán utilizando una báscula y un analizador de composición corporal InBody 270. En esta etapa también se brindará asesoramiento dietético, centrándose en los beneficios de las verduras sin almidón para el control del peso. A partir de la segunda semana, el grupo de intervención comenzará a recibir sus porciones diarias de verduras y el estudio continuará durante 10 semanas.
Al finalizar la intervención de 10 semanas (semana 12), se tomarán medidas posteriores a la evaluación tanto para el grupo de intervención como para el de control. Además de las mediciones antropométricas, se pedirá a los participantes del grupo de intervención que lleven un diario de alimentos que documente su ingesta diaria de vegetales sin almidón. Esto ayudará a evaluar la adherencia a la intervención y realizar un seguimiento de cómo los participantes incorporan las verduras recomendadas en su dieta diaria.
Los datos recopilados se analizarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 25. Se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar las mediciones iniciales, mientras que las pruebas t pareadas compararán los cambios dentro de los grupos a lo largo del estudio. Las pruebas t independientes evaluarán las diferencias entre los grupos de control e intervención. Se empleará un análisis de regresión logística múltiple para examinar la relación entre el consumo de vegetales sin almidón y los cambios en el peso, el IMC y la masa grasa, controlando variables de confusión como otros factores dietéticos.
Este estudio busca proporcionar información valiosa sobre la efectividad de aumentar la ingesta de vegetales sin almidón para reducir el peso, el IMC y la masa grasa entre las poblaciones universitarias con sobrepeso y obesidad en Pakistán. Los hallazgos podrían tener implicaciones importantes para las iniciativas de salud pública destinadas a abordar la obesidad y mejorar la calidad de la dieta en entornos universitarios, contribuyendo a esfuerzos más amplios para combatir la epidemia de obesidad en el sur de Asia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qaisar Raza, PhD
- Número de teléfono: +923002479044
- Correo electrónico: qaisar.raza@uvas.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Número de teléfono: +923374644229
- Correo electrónico: urwahrana015@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Qaisar Raza
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Contacto:
- Qaisar Raza, PhD
- Número de teléfono: +923002479044
- Correo electrónico: qaisar.raza@uvas.edu.pk
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Contacto:
- Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Número de teléfono: +923374644229
- Correo electrónico: urwahrana015@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con sobrepeso y obesidad con IMC de 23 kg/m^2
- Población de UVAS (estudiantes, personal docente y no docente)
Criterios de exclusión:
- Individuos con peso normal y bajo peso con IMC <23 kg/m^2
- Población no perteneciente a la UVAS (Universidad de Ciencias Veterinarias y Animales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Evaluación corporal previa y posterior sin intervención de ingesta de vegetales.
El grupo de control estará formado por 20 participantes y no contará con ninguna intervención.
La evaluación previa, incluido el análisis corporal del grupo de control, se realizará en la primera semana del estudio y la evaluación posterior se realizará en la semana 12 del estudio.
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Experimental: Evaluación corporal pre y post con intervención de ingesta de vegetales.
El grupo de intervención estará formado por 20 participantes. La evaluación previa se realizará en la primera semana del estudio, como un análisis corporal y se proporcionará intervención a estos participantes durante 10 semanas y luego se realizará una evaluación posterior en la semana 12 después de completar la intervención. A cada participante se le proporcionarán de 2 a 3 porciones (250 g) de verduras sin almidón, según lo recomendado por la OMS, durante 10 semanas. |
La intervención consistirá en el suministro de verduras (según los criterios de la OMS de 2 a 3 porciones) a adultos con sobrepeso y obesidad con el fin de perder peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de peso (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La intervención consiste en el suministro de verduras según los criterios de la OMS de 2 a 3 porciones (250 g) con fines de pérdida de peso.
El investigador calculará el índice de masa corporal de los participantes, que es el indicador general del estado de peso.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa grasa (porcentaje de grasa corporal)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador comprobará el porcentaje de grasa corporal en relación con el peso corporal total de los participantes.
El porcentaje de grasa corporal es la medida de la cantidad de grasa en su cuerpo en comparación con su masa corporal magra (músculo, hueso, agua, etc.).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Qaisar Raza, PhD, UVAS Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Qaisar Raza
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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