- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06757556
Effect van groenten op de gewichtsstatus van de universiteitsbevolking
Effect van de consumptie van niet-zetmeelrijke groenten op de gewichtsstatus van universiteitsbevolking met overgewicht en obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een steeds urgenter probleem voor de volksgezondheid in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. Sinds 1990 is de mondiale prevalentie van obesitas bij volwassenen meer dan verdubbeld. In 2022 werden maar liefst 2,5 miljard volwassenen (van 18 jaar en ouder) geclassificeerd als overgewicht, waarvan 890 miljoen met obesitas (WHO, 2023). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat één op de acht mensen wereldwijd momenteel lijdt aan obesitas, wat verband houdt met een verscheidenheid aan negatieve gezondheidsresultaten, waaronder verhoogde risico's op chronische ziekten zoals diabetes, hoge bloeddruk en cardiovasculaire aandoeningen.
In Pakistan is de situatie net zo zorgwekkend: 30% van de volwassen bevolking lijdt aan overgewicht of obesitas. Meer specifiek wordt 21% van de volwassenen geclassificeerd als overgewicht en wordt 9% als zwaarlijvig beschouwd. Niet-overdraagbare ziekten (NCD's), zoals hartziekten, beroertes en diabetes, zijn nu verantwoordelijk voor 58% van alle sterfgevallen in het land. Overgewicht en obesitas komen vooral voor onder jonge volwassenen, wier sedentaire levensstijl en slechte voedingsgewoonten, waaronder een verhoogde consumptie van fastfood en een verminderde groente-inname, aanzienlijk bijdragen aan de gewichtstoename. Universiteitsstudenten en personeel in Pakistan worden ook zwaar getroffen: de prevalentie van centrale obesitas bedraagt 31,4% bij mannen en 46% bij vrouwen. In feite heeft 16% van de Pakistaanse vrouwen en 30,5% van de mannen een BMI groter dan of gelijk aan 25 kg/m², volgens de lokale Zuid-Aziatische BMI-grenswaarden (Khan et al., 2016).
In het deskundigenoverleg van de WHO in 2002 werd aanbevolen de BMI-grenswaarden voor Aziaten te verlagen om de aan zwaarlijvigheid gerelateerde volksgezondheidsproblemen in de regio beter aan te pakken, wat suggereert dat een BMI van 23-27,5 kg/m² als overgewicht moet worden geclassificeerd, en een BMI van ≥ 27,5 kg/m² wordt gecategoriseerd als zwaarlijvig (WHO, 2004). Gezien deze statistieken is er een dringende behoefte aan het identificeren van effectieve, cultureel passende interventies om obesitas te bestrijden, vooral onder universiteitspopulaties.
Een veelbelovende interventie is het verhogen van de inname van niet-zetmeelrijke groenten, die rijk zijn aan voedingsstoffen en weinig calorieën bevatten. WHO-richtlijnen bevelen dagelijkse consumptie van niet-zetmeelrijke groenten aan om gewichtsbeheersing te bevorderen door de algehele voedingskwaliteit te verbeteren, de vetmassa te verminderen en de BMI te verlagen. Onderzoek heeft aangetoond dat het verhogen van de groenteconsumptie kan helpen het lichaamsgewicht en de vetmassa te verminderen, vooral bij mensen met overgewicht en obesitas.
Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van de toenemende dagelijkse consumptie van niet-zetmeelrijke groenten op het gewicht, de BMI en de vetmassa van mensen met overgewicht en obesitas in een universitaire setting. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd aan de Universiteit voor Veterinaire en Dierwetenschappen (UVAS) in Lahore, Pakistan, waarbij studenten, docenten en niet-onderwijzend personeel betrokken zijn die voldoen aan de inclusiecriteria van een BMI ≥23 kg/m² gebaseerd op Zuid-Aziatische afkappunten (Mahajan en Batra, 2018). In totaal worden 40 deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een interventiegroep en een controlegroep, met in elke groep 20 deelnemers.
De interventiegroep krijgt gedurende 10 weken dagelijks 2-3 kopjes (ongeveer 250 gram) door de WHO aanbevolen zetmeelvrije groenten. Tot deze groenten behoren opties als komkommers, boerenkool, bloemkool, spinazie, kool, tomaten, paprika, broccoli en sla, waarvan is aangetoond dat ze het lichaamsgewicht, de BMI en de vetmassa verminderen door de leptinespiegels te beïnvloeden (een hormoon dat betrokken is bij reguleren van vetopslag en honger). De controlegroep daarentegen krijgt voedingsrichtlijnen over de aanbevolen dagelijkse inname van zetmeelvrije groenten, maar geen groenten.
Basisbeoordelingen worden uitgevoerd tijdens de eerste week van het onderzoek, waarbij het gewicht, de BMI en de vetmassa van de deelnemers worden gemeten met behulp van een weegschaal en een InBody 270-lichaamssamenstellingsanalysator. In deze fase zal ook dieetadvies worden gegeven, waarbij de nadruk zal liggen op de voordelen van zetmeelvrije groenten voor gewichtsbeheersing. Vanaf de tweede week zal de interventiegroep beginnen met het ontvangen van hun dagelijkse porties groenten, en het onderzoek zal tien weken duren.
Aan het einde van de 10 weken durende interventie (week 12) zullen post-assessmentmetingen worden uitgevoerd voor zowel de interventie- als de controlegroep. Naast antropometrische metingen wordt deelnemers aan de interventiegroep gevraagd een voedingsdagboek bij te houden waarin hun dagelijkse inname van niet-zetmeelrijke groenten wordt gedocumenteerd. Dit zal helpen bij het beoordelen van de naleving van de interventie en bijhouden hoe deelnemers de aanbevolen groenten in hun dagelijkse voeding opnemen.
De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versie 25. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om basislijnmetingen te presenteren, terwijl gepaarde t-tests de veranderingen binnen groepen in de loop van het onderzoek zullen vergelijken. Onafhankelijke t-tests zullen de verschillen tussen de controle- en interventiegroepen beoordelen. Er zal gebruik worden gemaakt van meerdere logistische regressieanalyses om de relatie te onderzoeken tussen de consumptie van niet-zetmeelrijke groenten en veranderingen in gewicht, BMI en vetmassa, waarbij wordt gecontroleerd voor verstorende variabelen zoals andere voedingsfactoren.
Deze studie probeert waardevolle inzichten te verschaffen in de effectiviteit van het verhogen van de inname van niet-zetmeelrijke groenten bij het verminderen van het gewicht, de BMI en de vetmassa onder universiteitspopulaties met overgewicht en obesitas in Pakistan. De bevindingen kunnen belangrijke implicaties hebben voor initiatieven op het gebied van de volksgezondheid die gericht zijn op het aanpakken van obesitas en het verbeteren van de voedingskwaliteit in universitaire omgevingen, en kunnen bijdragen aan bredere inspanningen om de obesitas-epidemie in Zuid-Azië te bestrijden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qaisar Raza, PhD
- Telefoonnummer: +923002479044
- E-mail: qaisar.raza@uvas.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Telefoonnummer: +923374644229
- E-mail: urwahrana015@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Qaisar Raza
-
Contact:
- Qaisar Raza, PhD
- Telefoonnummer: +923002479044
- E-mail: qaisar.raza@uvas.edu.pk
-
Contact:
- Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Telefoonnummer: +923374644229
- E-mail: urwahrana015@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met overgewicht en obesitas met een BMI van 23 kg/m^2
- Bevolking UVAS (studenten, onderwijzend en niet-onderwijzend personeel)
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een normaal gewicht en ondergewicht met een BMI <23kg/m^2
- Niet-UVAS-populatie (Universiteit voor Veterinaire en Dierwetenschappen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Beoordeling van het lichaam vóór en na, zonder tussenkomst van groente-inname.
De controlegroep zal uit 20 deelnemers bestaan en zal zonder interventie worden voorzien.
De pre-beoordeling, inclusief interne analyse van de controlegroep, zal plaatsvinden in de eerste week van het onderzoek en de post-beoordeling zal plaatsvinden in de twaalfde week van het onderzoek.
|
|
|
Experimenteel: Pre- en post-in-body assessment met interventie voor groente-inname.
De interventiegroep zal uit 20 deelnemers bestaan. De pre-beoordeling zal plaatsvinden in de eerste week van de studie. Er zal gedurende 10 weken een lichaamsanalyse en interventie aan deze deelnemers worden gegeven, waarna de post-beoordeling zal plaatsvinden in de 12e week na voltooiing van de interventie. Elke deelnemer krijgt gedurende 10 weken 2-3 porties (250 g) zetmeelvrije groenten, zoals aanbevolen door de WHO. |
De interventie zal bestaan uit het verstrekken van groenten (gebaseerd op de WHO-criteria van 2-3 porties) aan volwassenen met overgewicht en obesitas om af te vallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsstatus (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De interventie bestaat uit het verstrekken van groenten op basis van de WHO-criteria van 2-3 porties (250 g) voor gewichtsverlies.
de onderzoeker berekent de body mass index van de deelnemers, wat de algemene indicator is van de gewichtsstatus.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetmassa (percentage lichaamsvet)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De onderzoeker controleert het percentage lichaamsvet in verhouding tot het totale lichaamsgewicht van de deelnemers.
Het percentage lichaamsvet is de maatstaf voor de hoeveelheid vet in uw lichaam vergeleken met uw vetvrije massa (spieren, botten, water enz.).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qaisar Raza, PhD, UVAS Lahore
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Qaisar Raza
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .