- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06757556
Effekt av grönsaker på viktstatus för universitetsbefolkningen
Effekt av konsumtion av icke-stärkelsehaltiga grönsaker på viktstatus för överviktiga och feta universitetsbefolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en alltmer akut utmaning för folkhälsan i både utvecklade länder och utvecklingsländer. Sedan 1990 har den globala förekomsten av fetma hos vuxna mer än fördubblats. År 2022 klassificerades oroväckande 2,5 miljarder vuxna (i åldern 18 år och äldre) som överviktiga, varav 890 miljoner lever med fetma (WHO, 2023). Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattar att en av åtta människor världen över nu lever med fetma, vilket är kopplat till en mängd olika negativa hälsoresultat, inklusive ökade risker för kroniska sjukdomar som diabetes, högt blodtryck och hjärt-kärltillstånd.
I Pakistan är situationen lika oroande, med 30 % av den vuxna befolkningen som antingen är överviktiga eller feta. Mer specifikt klassificeras 21% av vuxna som överviktiga och 9% anses vara feta. Icke-smittsamma sjukdomar (NCD), såsom hjärtsjukdomar, stroke och diabetes, är nu ansvariga för 58 % av alla dödsfall i landet. Övervikt och fetma är särskilt vanliga bland unga vuxna, vars stillasittande livsstil och dåliga kostvanor, inklusive ökad konsumtion av snabbmat och minskat grönsaksintag, bidrar väsentligt till viktökning. Universitetsstudenter och personal i Pakistan är också hårt drabbade, med förekomsten av central fetma som når 31,4 % hos män och 46 % hos kvinnor. Faktum är att 16 % av pakistanska kvinnor och 30,5 % av män har ett BMI som är större än eller lika med 25 kg/m², enligt lokala sydasiatiska BMI-gränsvärden (Khan et al., 2016).
WHO:s expertkonsultation 2002 rekommenderade att sänka BMI-gränsvärdena för asiater för att bättre ta itu med fetmarelaterade folkhälsoproblem i regionen, vilket föreslår att ett BMI på 23-27,5 kg/m² klassificeras som övervikt och ett BMI på ≥ 27,5 kg/m² kan kategoriseras som fetma (WHO, 2004). Med tanke på denna statistik finns det ett akut behov av att identifiera effektiva, kulturellt lämpliga insatser för att bekämpa fetma, särskilt bland universitetsbefolkningen.
En lovande intervention är att öka intaget av icke-stärkelsehaltiga grönsaker, som är rika på näringsämnen och låga i kalorier. WHO:s riktlinjer rekommenderar daglig konsumtion av icke-stärkelsehaltiga grönsaker för att underlätta viktkontroll genom att förbättra den övergripande kostkvaliteten, minska fettmassan och sänka BMI. Forskning har visat att ökad konsumtion av grönsaker kan hjälpa till att minska kroppsvikten och fettmassan, särskilt hos överviktiga och feta individer.
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av att öka daglig konsumtion av icke-stärkelsehaltiga grönsaker på vikten, BMI och fettmassan hos överviktiga och feta individer i en universitetsmiljö. En randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras vid University of Veterinary and Animal Sciences (UVAS) i Lahore, Pakistan, med studenter, lärare och icke-lärare som uppfyller inklusionskriterierna för ett BMI ≥23 kg/m² baserat på sydasiatiska gränspunkter (Mahajan och Batra, 2018). Totalt 40 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: en interventionsgrupp och en kontrollgrupp, med 20 deltagare i varje grupp.
Interventionsgruppen kommer att få 2-3 koppar (cirka 250 g) av WHO-rekommenderade icke-stärkelsehaltiga grönsaker dagligen i 10 veckor. Dessa grönsaker kommer att innehålla alternativ som gurka, grönkål, blomkål, spenat, kål, tomater, paprika, broccoli och sallad, som alla har visat sig minska kroppsvikt, BMI och fettmassa genom att påverka leptinnivåerna (ett hormon som är involverat i reglerar fettlagring och hunger). Kontrollgruppen kommer däremot att få kostråd om det rekommenderade dagliga intaget av icke-stärkelsehaltiga grönsaker, men inga grönsaker kommer att tillhandahållas.
Baslinjebedömningar kommer att genomföras under den första veckan av studien, där deltagarnas vikt, BMI och fettmassa kommer att mätas med hjälp av en viktskala och en InBody 270 kroppssammansättningsanalysator. Kostrådgivning kommer också att ges i detta skede, med fokus på fördelarna med icke-stärkelsehaltiga grönsaker för viktkontroll. Från den andra veckan och framåt kommer interventionsgruppen att börja ta emot sina dagliga portioner av grönsaker, och studien kommer att fortsätta i 10 veckor.
Vid slutet av 10-veckorsinterventionen (vecka 12) kommer mätningar efter bedömning att göras för både interventions- och kontrollgruppen. Förutom antropometriska mätningar kommer deltagarna i interventionsgruppen att uppmanas att föra en matdagbok som dokumenterar deras dagliga intag av grönsaker som inte innehåller stärkelse. Detta kommer att hjälpa till att bedöma efterlevnaden av interventionen och spåra hur deltagarna införlivar de rekommenderade grönsakerna i sin dagliga kost.
Data som samlas in kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 25. Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera baslinjemätningar, medan parade t-tester kommer att jämföra förändringar inom grupper under studiens gång. Oberoende t-tester kommer att bedöma skillnader mellan kontroll- och interventionsgrupperna. Multipel logistisk regressionsanalys kommer att användas för att undersöka sambandet mellan konsumtion av icke-stärkelsehaltiga grönsaker och förändringar i vikt, BMI och fettmassa, och kontrollerar för förvirrande variabler såsom andra kostfaktorer.
Denna studie syftar till att ge värdefulla insikter om effektiviteten av att öka intaget av icke-stärkelsehaltiga grönsaker för att minska vikt, BMI och fettmassa bland överviktiga och feta universitetspopulationer i Pakistan. Resultaten kan ha viktiga konsekvenser för folkhälsoinitiativ som syftar till att ta itu med fetma och förbättra kostkvaliteten i universitetsmiljöer, vilket bidrar till bredare ansträngningar för att bekämpa fetmaepidemin i södra Asien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qaisar Raza, PhD
- Telefonnummer: +923002479044
- E-post: qaisar.raza@uvas.edu.pk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Telefonnummer: +923374644229
- E-post: urwahrana015@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Qaisar Raza
-
Kontakt:
- Qaisar Raza, PhD
- Telefonnummer: +923002479044
- E-post: qaisar.raza@uvas.edu.pk
-
Kontakt:
- Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Telefonnummer: +923374644229
- E-post: urwahrana015@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga och feta individer med BMI 23kg/m^2
- Population av UVAS (studenter, lärare och icke-lärare)
Uteslutningskriterier:
- Normalviktiga och underviktiga individer med BMI <23kg/m^2
- Icke-UVAS (University of Veterinary and Animal Sciences) population.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Utvärdering före och efter kroppen utan ingrepp av grönsaker.
Kontrollgruppen kommer att bestå av 20 deltagare och kommer att förses med ingen intervention.
Förutvärdering inklusive kroppsanalys av kontrollgruppen kommer att göras under 1:a studieveckan och efterbedömning kommer att göras under 12:e veckan av studien.
|
|
|
Experimentell: Utvärdering före och efter kroppen med intag av grönsaker.
Interventionsgruppen kommer att bestå av 20 deltagare. Förutvärdering kommer att göras under den första veckan av studien, såsom kroppsanalys och intervention kommer att tillhandahållas till dessa deltagare i 10 veckor och sedan kommer efterbedömning att göras under 12:e veckan efter avslutad intervention. 2-3 portioner (250 g) grönsaker som inte innehåller stärkelse, enligt WHO:s rekommendationer, kommer att ges till varje deltagare under 10 veckor. |
Interventionen kommer att bestå av tillhandahållande av grönsaker (baserat på WHO:s kriterier om 2-3 portioner) till överviktiga och feta vuxna i viktminskningssyfte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktstatus (BMI)
Tidsram: 12 veckor
|
Intervention består av tillhandahållande av grönsaker baserat på WHO:s kriterier om 2-3 portioner (250g) för viktminskningsändamål.
Utredaren kommer att beräkna kroppsmassaindex för deltagare som är den allmänna indikatorn på viktstatus.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettmassa (procent kroppsfett)
Tidsram: 12 veckor
|
Utredaren kommer att kontrollera andelen kroppsfett i förhållande till deltagarnas totala kroppsvikt.
Procent kroppsfett är måttet på mängden fett i din kropp jämfört med din magra kroppsmassa (muskler, ben, vatten etc).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Qaisar Raza, PhD, UVAS Lahore
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Qaisar Raza
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .