- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06757556
Effekten av grønnsaker på vektstatusen til universitetsbefolkningen
Effekten av forbruk av ikke-stivelsesholdige grønnsaker på vektstatusen til overvektig og fedme universitetsbefolkning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en stadig mer presserende folkehelseutfordring i både utviklede land og utviklingsland. Siden 1990 har den globale forekomsten av fedme hos voksne mer enn doblet seg. Innen 2022 ble alarmerende 2,5 milliarder voksne (i alderen 18 år og eldre) klassifisert som overvektige, med 890 millioner av dem som lever med fedme (WHO, 2023). Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår at én av åtte mennesker over hele verden nå lever med fedme, som er knyttet til en rekke negative helseutfall, inkludert økt risiko for kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon og kardiovaskulære tilstander.
I Pakistan er situasjonen like bekymrende, med 30 % av den voksne befolkningen som enten er overvektige eller overvektige. Mer spesifikt er 21 % av voksne klassifisert som overvektige, og 9 % anses som overvektige. Ikke-smittsomme sykdommer (NCD), som hjertesykdom, hjerneslag og diabetes, er nå ansvarlige for 58 % av alle dødsfall i landet. Overvekt og fedme er spesielt utbredt blant unge voksne, hvis stillesittende livsstil og dårlige kostholdsvaner, inkludert økt inntak av hurtigmat og redusert grønnsaksinntak, bidrar betydelig til vektøkning. Universitetsstudenter og ansatte i Pakistan er også sterkt berørt, med forekomsten av sentral fedme som når 31,4 % hos menn og 46 % hos kvinner. Faktisk har 16 % av pakistanske kvinner og 30,5 % av menn en BMI større enn eller lik 25 kg/m², i henhold til lokale sørasiatiske BMI-grensepunkter (Khan et al., 2016).
WHOs ekspertkonsultasjon i 2002 anbefalte å senke BMI-grensepunktene for asiater for å bedre håndtere fedme-relaterte folkehelseproblemer i regionen, og antydet at en BMI på 23-27,5 kg/m² klassifiseres som overvektig, og en BMI på ≥ 27,5 kg/m² kan kategoriseres som overvektige (WHO, 2004). Gitt denne statistikken er det et presserende behov for å identifisere effektive, kulturelt passende intervensjoner for å bekjempe fedme, spesielt blant universitetsbefolkningen.
En lovende intervensjon er å øke inntaket av ikke-stivelsesholdige grønnsaker, som er rike på næringsstoffer og lite kalorier. WHOs retningslinjer anbefaler daglig inntak av ikke-stivelsesholdige grønnsaker for å hjelpe vektkontroll ved å forbedre den generelle diettkvaliteten, redusere fettmassen og senke BMI. Forskning har vist at økt grønnsaksforbruk kan bidra til å redusere kroppsvekt og fettmasse, spesielt hos overvektige og overvektige personer.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av å øke daglig forbruk av ikke-stivelsesholdige grønnsaker på vekten, BMI og fettmassen til overvektige og overvektige personer i en universitetssetting. En randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført ved University of Veterinary and Animal Sciences (UVAS) i Lahore, Pakistan, som involverer studenter, lærere og ikke-lærende ansatte som oppfyller inklusjonskriteriene for en BMI ≥23 kg/m² basert på sørasiatiske grensepunkter (Mahajan og Batra, 2018). Totalt 40 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe, med 20 deltakere i hver gruppe.
Intervensjonsgruppen vil motta 2-3 kopper (ca. 250 g) WHO-anbefalte ikke-stivelsesholdige grønnsaker daglig i 10 uker. Disse grønnsakene vil inkludere alternativer som agurk, grønnkål, blomkål, spinat, kål, tomater, paprika, brokkoli og salat, som alle har vist seg å redusere kroppsvekt, BMI og fettmasse ved å påvirke leptinnivået (et hormon involvert i regulerer fettlagring og sult). Kontrollgruppen vil derimot få kostholdsråd om anbefalt daglig inntak av ikke-stivelsesholdige grønnsaker, men det vil ikke bli gitt grønnsaker.
Baselinevurderinger vil bli utført i løpet av den første uken av studien, hvor deltakernes vekt, BMI og fettmasse vil bli målt ved hjelp av en vektskala og en InBody 270 kroppssammensetningsanalysator. Kostholdsveiledning vil også bli gitt på dette stadiet, med fokus på fordelene med ikke-stivelsesholdige grønnsaker for vektkontroll. Fra den andre uken og fremover vil intervensjonsgruppen begynne å motta sine daglige porsjoner med grønnsaker, og studien vil fortsette i 10 uker.
Ved avslutningen av 10-ukers intervensjon (uke 12) vil det bli tatt målinger etter vurdering for både intervensjons- og kontrollgruppen. I tillegg til antropometriske målinger vil deltakerne i intervensjonsgruppen bli bedt om å føre en matdagbok som dokumenterer deres daglige inntak av ikke-stivelsesholdige grønnsaker. Dette vil bidra til å vurdere overholdelse av intervensjonen og spore hvordan deltakerne inkorporerer de anbefalte grønnsakene i deres daglige kosthold.
Dataene som samles inn vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 25. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å presentere grunnlinjemålinger, mens parede t-tester vil sammenligne endringer innen grupper i løpet av studien. Uavhengige t-tester vil vurdere forskjeller mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. Multippel logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke forholdet mellom forbruk av ikke-stivelsesholdige grønnsaker og endringer i vekt, BMI og fettmasse, og kontrollerer for forvirrende variabler som andre kostholdsfaktorer.
Denne studien søker å gi verdifull innsikt i effektiviteten av å øke inntaket av ikke-stivelsesholdige grønnsaker for å redusere vekt, BMI og fettmasse blant overvektige og overvektige universitetspopulasjoner i Pakistan. Funnene kan ha viktige implikasjoner for folkehelseinitiativer som tar sikte på å adressere fedme og forbedre kostholdskvaliteten i universitetsmiljøer, og bidra til en bredere innsats for å bekjempe fedmeepidemien i Sør-Asia.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qaisar Raza, PhD
- Telefonnummer: +923002479044
- E-post: qaisar.raza@uvas.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Telefonnummer: +923374644229
- E-post: urwahrana015@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Qaisar Raza
-
Ta kontakt med:
- Qaisar Raza, PhD
- Telefonnummer: +923002479044
- E-post: qaisar.raza@uvas.edu.pk
-
Ta kontakt med:
- Urwah Ashraf Rana, MPhil
- Telefonnummer: +923374644229
- E-post: urwahrana015@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Overvektige og overvektige individer med BMI 23kg/m^2
- Befolkning av UVAS (studenter, lærere og ikke-lærende ansatte)
Ekskluderingskriterier:
- Normalvektige og undervektige personer med BMI <23kg/m^2
- Ikke-UVAS-populasjon (University of Veterinary and Animal Sciences).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Før og etter kroppsvurdering uten inntak av grønnsaker.
Kontrollgruppen vil bestå av 20 deltakere og vil ikke ha noen intervensjon.
Forhåndsvurdering inkludert kroppsanalyse av kontrollgruppen vil bli gjort i 1. uke av studien og ettervurdering vil bli gjort i 12. uke av studien.
|
|
|
Eksperimentell: Før og etter kroppsvurdering med inntak av grønnsaker.
Intervensjonsgruppen vil bestå av 20 deltakere. Forhåndsvurdering vil bli gjort i den første uken av studien, slik som kroppsanalyse og intervensjon vil bli gitt til disse deltakerne i 10 uker, og deretter vil ettervurdering gjøres i 12. uke etter fullført intervensjon. 2-3 porsjoner (250 g) grønnsaker uten stivelse, som anbefalt av WHO, vil bli gitt til hver deltaker i 10 uker. |
Intervensjonen vil bestå av tilførsel av grønnsaker (basert på WHOs kriterier på 2-3 porsjoner) til overvektige og overvektige voksne for vekttapsformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektstatus (BMI)
Tidsramme: 12 uker
|
Intervensjon består av tilførsel av grønnsaker basert på WHOs kriterier på 2-3 porsjoner (250g) for vekttapsformål.
Etterforskeren vil beregne kroppsmasseindeksen til deltakerne som er den generelle indikatoren på vektstatus.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse (prosent kroppsfett)
Tidsramme: 12 uker
|
Etterforskeren vil sjekke prosentandelen kroppsfett i forhold til deltakernes totale kroppsvekt.
Prosent kroppsfett er et mål på mengden fett i kroppen din sammenlignet med din magre kroppsmasse (muskler, bein, vann osv.).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qaisar Raza, PhD, UVAS Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Qaisar Raza
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .