- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06764680
Suun kautta annettava kemoterapia, kohdennettu hoito ja immunoterapia sädehoidon kanssa tai ilman sädehoitoa 3. tai myöhemmän linjan hoitona pitkälle kehittyneelle MSS/pMMR-kolorektaalisyövälle
Trifluridiini- ja tipirasiilihydrokloriditabletit, bevasitsumabi ja sintilimabi, joissa on vaurioita tai ilman niitä Säteilytys 3. tai myöhemmän linjan hoitona pitkälle kehittyneelle MSS/pMMR-kolorektaalisyövälle: 2. vaiheen kliininen kaksoiskohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksu- ja peräsuolensyöpä on kasvainten ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden kolmen parhaan joukossa maailmassa, ja se on merkittävä kuormitus globaaleille ja Kiinan lääkintä- ja terveydenhuoltopalveluille. Kiinassa noin 60 % potilaista on diagnoosihetkellä suhteellisen pitkälle edennyt, ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on alle 15 %, mikä on vakava uhka ihmisten hengen turvallisuudelle. Pitkälle edenneen metastaattisen paksusuolensyövän hoito, joka koostuu kemoterapiasta, joka sisältää pääasiassa oksaliplatiini-, irinotekaani- ja 5-fluorourasiililääkkeitä, ja kohdeterapiaa, joka sisältää pääasiassa anti-EGFR- ja verisuonilääkkeitä, on pidentänyt merkittävästi potilaiden kokonaiseloonjäämistä. pitkälle edennyt paksusuolensyöpä, jopa noin 30 kuukautta.
Edistyneen paksusuolensyövän kemoterapia-ohjelmien osalta oksaliplatiiniin ja irinotekaaniin perustuvat kemoterapia-ohjelmat ovat yhteisiä ensimmäisen ja toisen linjan sekä kolmannen ja sitä korkeamman vaihtoehdon epäonnistumisen jälkeen. Valittavissa on joitain rajoitettuja vaihtoehtoja, mutta niillä on ilmeisiä rajoituksia. Anti-VEGFR TKI-kohdistetut hoidot, kuten regorafenibi ja furakintinibi, vaikka ovatkin yleisesti saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja edenneen paksusuolensyövän kolmannen linjan hoitoon, niillä on hyvin rajallinen tehokkuus, kaikki alle 5 %, ja potilaiden eloonjäämisaika on pidentynyt. vain hyvin rajoitetulla 1-2 kuukaudella. Kahden viime vuoden tutkimukset ovat osoittaneet, että immunoterapian yhdistäminen anti-VEGFR TKI:hen voi parantaa tehoa entisestään, ja REGONIVO-tutkimuksessa arvioitiin regorafenibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna nabumabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen ja peräsuolen syöpä. ORR-arvoksi saatiin jopa 36. %. Myöhemmillä kliinisillä tutkimuksilla ei kuitenkaan voitu saavuttaa tällaisia suotuisia tuloksia, ja oletetaan, että tämä saattaa liittyä tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden maksametastaasien pieneen prosenttiosuuteen. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että anti-VEGFR TKI:t yhdistettynä PD-1 monoklonaaliseen vasta-aineeseen ovat teholtaan 10–20 %, mikä on edelleen hyvin rajallinen, ja tehokkaammat terapeuttiset strategiat on määritettävä.
Trifluridiini-tipyrimidiini on uusi oraalinen sytotoksinen kemoterapialääke. Trifluridiinitepipiridiini koostuu FTD:stä ja TPI:stä, FTD voi korvata tymiinin DNA:han kaksijuosteisena, jolloin sillä on kasvainvastainen vaikutus, kun taas TPI voi estää tymidiinifosforylaasin aktiivisuutta, estää FTD:n hajoamisen ylläpitääkseen riittävää veren pitoisuutta, jotta se voi tehostaa toimintaa. Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu immunoglobuliini G1 monoklonaalinen vasta-aine, joka voi tehokkaasti neutraloida verisuonten endoteelisolujen kasvutekijän (VEGF) ja estää sen sitoutumista reseptoriin, mikä estää sen biologisia vaikutuksia ja saavuttaa kasvaimen angiogeneesiä estävän vaikutuksen. Bevasitsumabia yhdessä kemoterapian kanssa käytetään tällä hetkellä useissa edenneen paksusuolensyövän hoitomuodoissa. Trifluridiinitepsisilliini yhdistettynä bevasitsumabiin voi asianmukaisesti parantaa kolorektaalisyöpäpotilaiden eloonjäämisaikaa, Pfeiffer et al. suoritettu vaiheen II kliininen tutkimus osoitti, että trifluridiinitepsisilliini yhdistettynä bevasitsumabiin pidensi merkittävästi potilaiden eloonjäämisaikaa verrattuna yksittäiseen trifluridiinitepsisilliiniin, mutta yhdistelmäryhmän eloonjäämisaika oli edelleen rajallinen, ja etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani oli vain 4,6 kuukautta, ja kokonaiseloonjäämisen mediaani oli vain 9,6 kuukautta. Kokonaiseloonjäämisajan mediaani oli vain 9,4 kuukautta, mikä vaatii vielä parannusta.
Yleisimmät metastasoituneiden kolorektaalisten etäpesäkkeiden paikat ovat maksa, keuhkot ja luu, ja joissakin tutkimuksissa on havaittu, että etäpesäkkeiden intensiivinen hoito parantaa kokonaiseloonjäämistä. Kirurgisesti leikatuissa maksametastaaseissa paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 50–60 %. Joissakin tapauksissa monia etäpesäkkeitä sairastavia potilaita ei kuitenkaan voida hoitaa leikkauksella kasvaimen koon ja sijainnin vuoksi, ja palliatiivista sädehoitoa voidaan käyttää paitsi vaihtoehtona leikkaukselle myös täydentävänä hoitona. Lisäksi sädehoito voi poistaa jäännösleesiot tai positiiviset marginaalit leikkauksen jälkeen ja vähentää paikallisen uusiutumisen riskiä. Lisäksi sädehoidon on osoitettu aktivoivan immuunijärjestelmää, ja sädehoidon immunomodulaatio liittyy annokseen ja segmentointiin. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että yksittäinen suuri annos (10 Gy) indusoi todennäköisemmin solujen DNA-vaurioita ja tuottaa kasvaimen neoantigeenejä sekä aktivoi rapamysiinireitin, joka nopeuttaa proteiinien hajoamista ja esiintymistä, kuin yksittäinen pieni säteilyannos. Suurilla annoksilla altistuminen yleensä indusoi immunogeenisten solukuolemaan liittyvien molekyylien ilmentymistä tai vapautumista. Verrattuna yksittäiseen suuren annoksen säteilytykseen, usean suuren annoksen sädehoito aiheuttaa todennäköisemmin systeemisiä immuunivaikutuksia. Useat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että 8Gy×3F:n, 6Gy×5F:n, 5Gy×3F:n ja 5Gy×4F:n voimakas säteilytys indusoi todennäköisemmin kasvaimen kasvun estoa säteilyttämättömillä alueilla. Kasvainta tyhjentävien imusolmukkeiden analyysi paljasti, että 5Gy×3F stimuloi immuunisolujen aktivaatiota todennäköisemmin kuin 15Gy×1F. Koska T-solut ovat erittäin herkkiä säteilylle, laaja fraktioitu sädehoito on edullisempi lymfosyyttien suojauksessa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että potilaille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, tässä tutkimuksessa ehdotetaan kolmen lääkkeen trifluorourasiilitepidopyrimidiinin, bevasitsumabin ja sindilitsumabin yhdistelmää. Potilaille, jotka täyttävät sädehoidon käyttöaiheet, tässä tutkimuksessa ehdotetaan leesion palliatiivisen sädehoidon yhdistämistä kolmen lääkkeen hoitoon. Ja tutkia uuden yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tämäntyyppisillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liping Chen
- Puhelinnumero: +86 020 87340767
- Sähköposti: chenlp@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: WeiWei Xiao, M.D.
- Puhelinnumero: +86 020 8734 0951
- Sähköposti: xiaoww@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- WeiWei Xiao, M.D.
- Puhelinnumero: +86 020 8734 0951
- Sähköposti: xiaoww@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- Weiwei Xiao, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaat, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen MSS/pMMR-adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologisella tai sytologisella diagnoosilla;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- elämänlaadun pistemäärä on 0-1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mukaan;
- voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä;
- odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
- edennyt tavanomaisen toisen linjan tai useamman kuin toisen linjan hoidon jälkeen (saanut oksaliplatiinia, irinotekaania ja fluorourasiilianalogeja);
- sinulla on mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST v1.1 -arviointikriteerien mukaisesti;
- toistuvien metastaattisten elinten lukumäärä on ≤ 2 kaikissa mitattavissa olevissa leesioissa, toistuvien metastaattisten leesioiden enimmäishalkaisija on ≤ 5 cm ja toistuvien metastaattisten leesioiden kokonaismäärä ≤ 10;
- suostuvat toimittamaan aiemmin tallennettuja kasvainkudosnäytteitä tai suorittamaan biopsiat kasvainvauriokudoksen keräämiseksi biomarkkerianalyysiä varten
- saada rintakehän, vatsan ja lantion TT- tai koko kehon PET-CT-tulokset 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- ei askitesta;
- riittävä pääelimen toiminta, EKG, veri, biokemia ja muut perustutkimukset kemoterapian ja sädehoidon vasta-aiheiden poissulkemiseksi;
- hemoglobiini >8g/l, verihiutaleet ≥100×10^9/l, neutrofiilit ≥1,5×10^9/l
- potilaille, joilla on maksametastaaseja, aminotransferaasit ja bilirubiini < 5 kertaa normaalin yläraja;
- potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja, aminotransferaasien ja bilirubiinin tulee olla < 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on noudatettava tunnollisesti ehkäisymenetelmiä;
- aiempi systeeminen systeeminen hoito ja sädehoito muihin vaurioihin on sallittu;
- tuumorin, verenvuodon, puristuksen ja tuumorin aiheuttaman kivun ilmetessä lääkärin ja potilaan välillä voidaan keskustella kliinisestä tilanteesta, jossa paikallinen hoito voi olla hyödyksi potilaalle, siitä, tuleeko sädehoitoa ottaa;
- jos sädehoitoa tarvitaan, potilas voidaan pitää kiinteässä asennossa sädehoidon aikana;
- Jos SABR-hoitoa tarvitaan, potilas voi sietää immobilisointilaitteen fyysistä rajoitusta;
- primaarisen paikan hyvä hallinta: vähintään 3 kuukautta primaarisen kasvaimen radikaalihoidosta, taudin etenemistä ei primaarisessa paikassa; tai primaarista kasvainta ei ole hoidettu radikaalisti, mutta tutkijan arvion mukaan taudin etenemistä ei ole olemassa eikä uhkaa potilaan eloonjäämiselle, eikä paikalliseen hoitoon ole aihetta.
Poissulkemiskriteerit:
- trefluridiini-tepidopyrimidiinin ennakkokäyttö;
- monoklonaalisen PD-1- tai PD-L1-vasta-aineen levittäminen etukäteen;
- laajat luumetastaasit;
- laajat peritoneaaliset etäpesäkkeet;
- pahanlaatuinen hydrothorax ja askites;
- kliiniset tai kuvantamismerkit selkäytimen kompressiosta tai duraalipussin kasvain, jotka näkyvät magneettikuvauksessa 2 mm:n etäisyydellä selkäytimestä. Jos se on kirurgisesti resekoitavissa, se voidaan ottaa mukaan, mutta enintään 3 leikkauspaikkaa sallitaan;
- epästabiilit aivometastaasit kliinisillä oireilla tai kuvantamisnäytöllä, jotka vaativat kirurgista dekompressiota;
- aivorungon etäpesäkkeet;
- metastaattiset leesiot, jotka tunkeutuvat johonkin seuraavista rakenteista: maha-suolikanava (mukaan lukien ruokatorvi, mahalaukku, ohutsuole, paksusuoli), iho. Sisältää laajan/unikon etäpesäkkeitä aiheuttavan sairauden (esim. aivot, luut, keuhkot, maksa) tai muut kohdat, joille ei voitu antaa riittävää annosta säteilytystä (esim. lymfavaskulaarinen disseminaatio, pahanlaatuinen keuhkopussin ja vatsan neste, molluscum contagiosumin etäpesäkkeet);
- vain useita kallonsisäisiä etäpesäkkeitä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- ei luotettavaa ehkäisyä lisääntymisaikana
- potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, analogille tai apuaineelle;
- potilaat, joilla on riski saada maha-suolikanavan verenvuoto tai maha-suolikanavan tukos;
- potilaat, joilla on ollut tromboembolia, lukuun ottamatta PICC:n tai infuusioporttien aiheuttamaa tromboosia
- potilaat, joilla on vaikeasti hallittava verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥90 mmHg optimaalisen verenpainetta alentavan hoidon jälkeen);
- potilaat, joilla on vasta-aiheita hoitoon, kuten muihin kroonisiin sairauksiin;
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita;
- potilaat, joilla on ennestään immunoterapiaan liittyvä sydänlihastulehdus, keuhkokuume, paksusuolitulehdus, hepatiitti tai nefriitti, joilla on tutkijan arvion mukaan suurempi riski immunoterapian uudelleenkäytölle;
- potilaat, joilla on myrkyllisiä sivuvaikutuksia ≥ asteen 2 aiemman NCI CTCAE version 5.0 mukaisen hoidon vuoksi (paitsi hiustenlähtö, hyperpigmentaatio jne.);
- vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät sädehoidon, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka nykyiset metastaasit vaativat sädehoitoa keuhkoihin, Crohnin tauti, joka vaatii sädehoitoa maha-suolikanavaan, tai sidekudossairaus, kuten lupus erythematosus tai skleroderma;
- nykyisen säteilykentän ja aiemman sädehoidon alan välillä on päällekkäisyyttä. Aikaisempi sädehoito voi olla sallittua, kunhan fuusioannos täyttää annosrajat. Pyydä tässä tapauksessa, että annos kertyy BED:n mukaisesti ja keskustele PI:n kanssa, voidaanko tämä tehdä;
- aikaisempi systeeminen nuklidihoito, kuten Radium-223 tai Lutetium-177);
- muut olosuhteet, jotka tutkijan mukaan eivät ole sopivia tutkimukseen sisällyttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kolmen lääkkeen yhdistelmä
trifluorourasiili tepidopyrimidiini, bevasitsumabi ja sindilitsumabi
|
30 mg/m2.
P.O.
tarjous.
d1-d5 ja d15-d19.
q4w
5mg/kg. ivgtt. d1 ja d15. q4w
200mg. ivgtt. d1. q4w
|
|
Kokeellinen: kolmen lääkkeen yhdistelmä ja sädehoito
trifluorourasiili tepidopyrimidiini, bevasitsumabi ja sindilitsumabi yhdistetään leesioiden palliatiiviseen sädehoitoon
|
30 mg/m2.
P.O.
tarjous.
d1-d5 ja d15-d19.
q4w
5mg/kg. ivgtt. d1 ja d15. q4w
200mg. ivgtt. d1. q4w
Mitä tulee tukkeutumiseen, verenvuotoon, puristumiseen tai kasvaimesta johtuvaan kipuun, joka vaatii paikallista hoitoa.
IMRT toimitettiin asianomaisiin leesioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin CR+PR:n prosenttiosuutena potilailla, joiden tehoa voitiin arvioida.
|
Lähtötaso, 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Disease Control rate (DCR) määriteltiin CR+PR+SD:n prosenttiosuutena potilailla, joiden teho voitiin arvioida.
|
Lähtötaso, 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2
|
Progression-free survival (PFS) laskettiin hoitopäivästä joko taudin etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) laskettiin hoitopäivästä joko kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
|
kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2
|
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Akuutin toksisuuden luokitus arvioitaisiin National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
|
Lähtötaso, 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiwei Xiao, M.D., Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-585-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .