- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06764680
Quimioterapia oral, terapia dirigida e inmunoterapia con o sin radioterapia como terapia de tercera línea o posterior para el cáncer colorrectal avanzado MSS/pMMR
Tabletas de trifluridina y clorhidrato de tipiracilo, bevacizumab y sintilimab con o sin irradiación de las lesiones involucradas como terapia de tercera línea o posterior para el cáncer colorrectal avanzado MSS/pMMR: un ensayo clínico de fase 2 de doble cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal se ubica entre los tres primeros en términos de incidencia y mortalidad de tumores en el mundo, y representa una carga importante para los servicios médicos y de atención de salud a nivel mundial y de China. En China, alrededor del 60% de los pacientes se encuentran en una etapa relativamente avanzada en el momento del diagnóstico y la tasa de supervivencia general a cinco años es inferior al 15%, lo que supone una grave amenaza para la seguridad de la vida de las personas. El tratamiento del cáncer colorrectal metastásico avanzado, que comprende quimioterapia, que incluye principalmente oxaliplatino, irinotecán y 5-fluorouracilo, y terapia dirigida, que incluye principalmente anti-EGFR y antivasculares, ha llevado a una prolongación significativa de la supervivencia general de los pacientes. con cáncer colorrectal avanzado, hasta aproximadamente 30 meses.
En términos de los regímenes de quimioterapia para el cáncer colorrectal avanzado, los regímenes de quimioterapia basados en oxaliplatino e irinotecán son mutuos de primera y segunda línea, y de tercera línea y superiores después del fracaso, hay algunas opciones limitadas disponibles, pero existen limitaciones obvias. Las terapias dirigidas contra TKI anti-VEGFR, como regorafenib y furaquintinib, aunque se encuentran entre las opciones de tratamiento comúnmente disponibles para el tratamiento de tercera línea del cáncer colorrectal avanzado, tienen tasas de eficacia muy limitadas, todas inferiores al 5 %, y el tiempo de supervivencia de los pacientes se ha prolongado. por sólo un período muy limitado de 1 a 2 meses. Los estudios de los últimos dos años han descubierto que la combinación de inmunoterapia con un TKI anti-VEGFR puede mejorar aún más la eficacia, y el estudio REGONIVO evaluó la eficacia y seguridad de regorafenib versus nabumab en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y logró una ORR de hasta 36. %. Sin embargo, estudios clínicos posteriores no pudieron lograr resultados tan favorables y se plantea la hipótesis de que esto puede estar relacionado con el pequeño porcentaje de metástasis hepáticas en los pacientes inscritos en este estudio. Varios estudios clínicos han demostrado que los TKI anti-VEGFR combinados con el anticuerpo monoclonal PD-1 tienen una tasa de eficacia del 10% al 20%, que aún es muy limitada, y es necesario determinar estrategias terapéuticas más efectivas.
La trifluridina-tipirimidina es un nuevo fármaco de quimioterapia citotóxico oral. La trifluridina tepipiridina consta de FTD y TPI, FTD puede reemplazar la timina en la doble cadena del ADN para desempeñar un efecto antitumoral, mientras que TPI puede inhibir la actividad de la timidina fosforilasa y prevenir la degradación de FTD para mantener una concentración sanguínea suficiente para desempeñar un papel potenciador. Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 humanizado recombinante, que puede neutralizar eficazmente el factor de crecimiento de células endoteliales vasculares (VEGF) e inhibir su unión al receptor, inhibiendo así sus efectos biológicos y logrando el efecto de inhibir la angiogénesis tumoral. Bevacizumab en combinación con quimioterapia se utiliza actualmente en múltiples líneas de tratamiento para el cáncer colorrectal avanzado. La trifluridina tepicilina combinada con bevacizumab puede mejorar adecuadamente el tiempo de supervivencia de los pacientes con cáncer colorrectal, Pfeiffer et al. llevó a cabo un ensayo clínico de fase II que demostró que la trifluridina tepicilina combinada con bevacizumab prolongaba significativamente la supervivencia de los pacientes en comparación con la trifluridina tepicillina como agente único, pero el tiempo de supervivencia del grupo de combinación aún era limitado, con una mediana de supervivencia libre de progresión de solo 4,6 meses, y la mediana de supervivencia general fue de sólo 9,6 meses. La mediana de supervivencia global fue de sólo 9,4 meses, lo que aún necesita mejoras adicionales.
Los sitios más comunes de metástasis colorrectales metastásicas son el hígado, el pulmón y el hueso, respectivamente, y algunos estudios han encontrado que el tratamiento intensivo de las metástasis mejora la supervivencia general. En las metástasis hepáticas resecadas quirúrgicamente, la tasa de supervivencia general a 5 años para pacientes con cáncer colorrectal oscila entre el 50% y el 60%. Sin embargo, en algunos casos, muchos pacientes con metástasis no pueden ser tratados con cirugía debido al tamaño y localización del tumor, y la radioterapia paliativa puede utilizarse no sólo como alternativa a la cirugía, sino también como tratamiento complementario. Además, la radioterapia puede eliminar lesiones residuales o márgenes positivos después de la resección quirúrgica y reducir el riesgo de recurrencia local. Además, se ha demostrado que la radioterapia activa el sistema inmunológico y la inmunomodulación por radioterapia está relacionada con la dosis y la segmentación. Los estudios in vitro han demostrado que una sola dosis alta (10 Gy) tiene más probabilidades de inducir daño en el ADN celular y producir neoantígenos tumorales, y de activar la vía de la rapamicina, que acelera la degradación y presentación de proteínas, que una sola dosis baja de radiación. Las exposiciones a dosis altas tienden a inducir la expresión o liberación de moléculas inmunogénicas asociadas a la muerte celular. En comparación con la irradiación única de dosis alta, es más probable que la radioterapia múltiple de alta división induzca efectos inmunitarios sistémicos. Varios estudios en animales han encontrado que es más probable que la irradiación altamente dividida de 8Gy×3F, 6Gy×5F, 5Gy×3F y 5Gy×4F induzca la inhibición del crecimiento tumoral en áreas no irradiadas. El análisis de los ganglios linfáticos que drenan tumores reveló que 5Gy×3F tenía más probabilidades de estimular la activación de las células inmunitarias que 15Gy×1F. Dado que las células T son muy sensibles a la radiación, la radioterapia fraccionada en grandes cantidades es más favorable para la protección de los linfocitos.
En resumen, para pacientes con cáncer colorrectal avanzado, este estudio propone utilizar una combinación de tres fármacos: trifluorouracilo, tepidopirimidina, bevacizumab y sindilizumab. Para los pacientes que cumplan con las indicaciones de radioterapia, este estudio propone combinar la radioterapia paliativa de la lesión con el tratamiento de tres fármacos. Y explorar la eficacia y seguridad del nuevo régimen combinado en este tipo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liping Chen
- Número de teléfono: +86 020 87340767
- Correo electrónico: chenlp@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: WeiWei Xiao, M.D.
- Número de teléfono: +86 020 8734 0951
- Correo electrónico: xiaoww@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- WeiWei Xiao, M.D.
- Número de teléfono: +86 020 8734 0951
- Correo electrónico: xiaoww@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Weiwei Xiao, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con adenocarcinoma colorrectal avanzado de MSS/pMMR confirmado mediante diagnóstico histológico o citológico;
- mayores de 18 años;
- tener una puntuación de calidad de vida de 0-1 según el Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG);
- puede tomar medicamentos orales;
- supervivencia esperada ≥ 3 meses;
- progresó después de la terapia estándar de segunda línea o más que la de segunda línea (recibió oxaliplatino, irinotecán y análogos de fluorouracilo);
- tener una lesión diana mensurable según los criterios de evaluación RECIST v1.1;
- tener una cantidad de órganos metastásicos recurrentes ≤ 2 para todas las lesiones medibles, un diámetro máximo de lesiones metastásicas recurrentes ≤ 5 cm y un número total de lesiones metastásicas recurrentes ≤ 10;
- aceptar proporcionar muestras de tejido tumoral previamente almacenadas o realizar biopsias para recolectar tejido de lesión tumoral para análisis de biomarcadores
- tener resultados de CT de tórax, abdomen y pelvis o PET-CT de cuerpo entero dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- sin ascitis;
- tener una función adecuada de los órganos principales, electrocardiograma, sangre, bioquímica y otras pruebas básicas para excluir contraindicaciones para la quimioterapia y la radioterapia;
- hemoglobina >8g/L, plaquetas ≥100×10^9/L, neutrófilos ≥1,5×10^9/L
- para pacientes con metástasis hepáticas, aminotransferasas y bilirrubina <5 veces el límite superior normal;
- para pacientes sin metástasis hepáticas, las aminotransferasas y la bilirrubina deben ser <2,5 veces el límite superior normal.
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y observar escrupulosamente las medidas anticonceptivas;
- se permite terapia sistémica sistémica previa y radioterapia para otras lesiones;
- en caso de molestias como obstrucción, sangrado, compresión y dolor causado por el tumor, la situación clínica en la que el tratamiento local puede beneficiar al paciente puede ser discutida entre el médico y el paciente sobre si se debe tomar radioterapia;
- si se requiere radioterapia, se puede mantener al paciente en una posición fija durante la radioterapia;
- Si se requiere tratamiento SABR, el paciente puede tolerar la restricción física del dispositivo de inmovilización;
- buen control del sitio primario: al menos 3 meses desde el tratamiento radical del tumor primario, sin progresión de la enfermedad en el sitio del sitio primario; o el tumor primario no se trata radicalmente pero, a juicio del investigador, no existe progresión actual de la enfermedad ni amenaza para la supervivencia del paciente, y no hay indicación de terapia local.
Criterios de exclusión:
- aplicación previa de trefluridina tepidopirimidina;
- aplicación previa de anticuerpo monoclonal PD-1 o PD-L1;
- metástasis óseas extensas;
- metástasis peritoneales extensas;
- hidrotórax maligno y ascitis;
- signos clínicos o de imagen de compresión de la médula espinal o tumor del saco dural visible en la resonancia magnética dentro de 2 mm de la médula espinal. Si es resecable quirúrgicamente, se puede inscribir, pero se permite un máximo de 3 sitios quirúrgicos;
- metástasis cerebrales inestables con signos clínicos o evidencia de imágenes que requieren descompresión quirúrgica;
- metástasis del tronco encefálico;
- Lesiones metastásicas que invaden cualquiera de las siguientes estructuras: tracto gastrointestinal (incluido esófago, estómago, intestino delgado, intestino grueso), piel. Incluye enfermedad metastásica extensa/adormidera (p. ej., cerebro, hueso, pulmón, hígado) u otros sitios donde no se pudo administrar una dosis adecuada de irradiación (p. ej., diseminación linfovascular, líquido pleural y abdominal maligno, metástasis de molusco contagioso);
- múltiples metástasis intracraneales únicamente;
- hembras gestantes o lactantes;
- No hay ningún método anticonceptivo confiable durante el período reproductivo.
- pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos, análogos o excipientes del estudio;
- pacientes con riesgo de hemorragia gastrointestinal u obstrucción gastrointestinal;
- pacientes con antecedentes de tromboembolismo, con excepción de la trombosis causada por PICC o puertos de infusión
- pacientes con hipertensión difícil de controlar (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y presión arterial diastólica ≥90 mmHg después de un tratamiento antihipertensivo óptimo);
- pacientes con contraindicaciones para el tratamiento como otras enfermedades crónicas;
- Pacientes con infecciones activas;
- pacientes con una afección preexistente de miocarditis, neumonía, colitis, hepatitis o nefritis asociada a inmunoterapia que, a juicio del investigador, tienen mayor riesgo de reutilización de inmunoterapia;
- pacientes con efectos secundarios tóxicos existentes ≥ grado 2 debido a una terapia previa según NCI CTCAE versión 5.0 (excepto alopecia, hiperpigmentación, etc.);
- comorbilidades médicas graves que impiden la radioterapia, incluida la enfermedad pulmonar intersticial con metástasis actuales que requieren radioterapia en los pulmones, la enfermedad de Crohn que requiere radioterapia en el tracto gastrointestinal o enfermedad del tejido conectivo como lupus eritematoso o esclerodermia;
- existe una superposición entre el campo de radiación actual y el campo de radioterapia anterior. Puede estar permitido haber recibido radioterapia previa siempre que la dosis acumulativa de fusión cumpla con los límites de dosis. Para este caso, solicitar que la dosis se acumule de acuerdo con la BED y discutir con el IP si esto se puede realizar;
- terapia previa con nucleidos sistémicos, como radio-223 o lutecio-177);
- otras circunstancias que el investigador determine que no son apropiadas para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: combinación de tres medicamentos
trifluorouracilo tepidopirimidina, bevacizumab y sindilizumab
|
30mg/m2.
CORREOS.
licitación.
d1-d5 y d15-d19.
q4w
5 mg/kg. ivgtt. d1 y d15. q4w
200 mg. ivgtt. d1. q4w
|
|
Experimental: combinación de tres fármacos y radioterapia
trifluorouracilo, tepidopirimidina, bevacizumab y sindilizumab se combinan con radioterapia paliativa de las lesiones
|
30mg/m2.
CORREOS.
licitación.
d1-d5 y d15-d19.
q4w
5 mg/kg. ivgtt. d1 y d15. q4w
200 mg. ivgtt. d1. q4w
En términos de obstrucción, sangrado, compresión o dolor debido a un tumor que requiere tratamiento local.
Se administró IMRT a las lesiones involucradas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 a 8 semanas después de completar el tratamiento
|
La tasa de respuesta objetiva (TRO) se definió como el porcentaje de CR+PR entre los pacientes cuya eficacia se pudo evaluar.
|
Valor inicial, 6 a 8 semanas después de completar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 a 8 semanas después de completar el tratamiento
|
La tasa de control de enfermedades (DCR) se definió como el porcentaje de CR+PR+SD entre los pacientes en los que se pudo evaluar la eficacia.
|
Valor inicial, 6 a 8 semanas después de completar el tratamiento
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: mes 6, año 1, año 2
|
La supervivencia libre de progresión (SLP) se calculó desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte o último seguimiento.
|
mes 6, año 1, año 2
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: mes 6, año 1, año 2
|
La supervivencia global (SG) se calculó desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de muerte o el último seguimiento.
|
mes 6, año 1, año 2
|
|
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 a 8 semanas después de completar el tratamiento
|
La clasificación de la toxicidad aguda se evaluaría según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer.
|
Valor inicial, 6 a 8 semanas después de completar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiwei Xiao, M.D., Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- B2024-585-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .