- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06766890
Innovatiivisten koulupohjaisten interventioiden arviointi peruskoululaisten terveystuloksiin COVID-19-pandemian jälkeisenä aikana (WeJoy+WeHop)
Tavoitteet: Arvioida innovatiivisen koulupohjaisen (WeJoy + WeHop) vaikutuksia masennusoireisiin, fyysiseen toimintaan ja unen laatuun 3–5-vuotiaiden lasten keskuudessa.
Menetelmä: Hongkongin peruskouluista rekrytoidaan 408 koululaista. Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön 2 kahden ryhmän esi- ja jälkisuunnittelu. Osallistujat jaetaan satunnaisesti tasapuolisesti 1 interventioryhmään (WeJoy+WeHop) ja 1 kontrolliryhmään (rutiiniopetussuunnitelman lisätoiminta). Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Tulokset ovat masennusoireita, fyysistä aktiivisuutta ja unen laatua käyttämällä Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC) kiinalaista versiota, kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ-C) kiinalaista versiota ja Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI-C) kiinalainen versio.
Aineiston analysointi: Tutkimustavoitteiden tarkastelemiseksi tehdään kuvailevia ja päätteleviä tilastoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemia on muuttanut lasten elämäntapoja ja vaatii erityistä huomiota. Lasten psyykkiset ongelmat, liikalihavuus ja unihäiriöt ovat yleistyneet koko COVID-19-epidemian aikana. On elintärkeää kehittää ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi, liikalihavuuden ehkäisemiseksi ja unen terveyden parantamiseksi. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ehkäisee tehokkaasti lasten psyykkisiä ongelmia, liikalihavuutta ja unihäiriöitä. CBT:n tarjoamiseen liittyy esteitä, kuten pula terapeuteista, leimautuminen, pitkittyneet odotusajat ja korkeat kustannukset. Todisteet paljastivat, että lapset suosivat interaktiivisia, suhteellisia ja pelimaisia sisältöjä parantaakseen sitoutumistaan.
Koulupohjaisen CBT:n (WeJoy) avulla lapset voivat tunnistaa, muuttaa ja osallistua miellyttäviin toimiin CBT-mallin pohjalta. WeJoy koostuu kuudesta viikoittaisesta istunnosta psykoedukaatiosta, kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä, käyttäytymisen aktivoinnista, tunnesääntelystä ja itsevalvonnasta. Harjoittele interaktiivisella lattialla (WeHop) kannettavan interaktiivisen projektoripelijärjestelmän avulla. WeHop voi saada autonomian, pätevyyden ja läheisyyden tunteen auttaakseen heitä säätelemään tunteitaan ja ylläpitämään positiivista käyttäytymistä itsemääräämisteorian mukaisesti. Lapset osallistuvat interaktiivisiin lattiapeleihin astumalla eri kohteiden päälle ja liikkumalla pelin sääntöjen mukaan. Työnjaon, yhteistyön ja vuorottelemisen yhdistäminen muodostaa yhteistyömekanismin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ala-asteen oppilaat vaihtelivat ala-asteelta 3-5 koululaiseen.
- Hankittu suostumuslomakkeet laillisilta huoltajilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ala-asteen oppilaat perusasteella 1 uuteen ympäristöön sopeutumisen vuoksi.
- Peruskoulu 6 lukion kokeiden valmistelun vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulupohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (WeJoy ja jännitys interaktiivisella lattialla (WeHop)
Koulupohjaisen CBT:n (WeJoy) avulla lapset voivat tunnistaa, muuttaa ja osallistua miellyttäviin toimiin CBT-mallin pohjalta.
WeJoy koostuu kuudesta viikoittaisesta istunnosta psykoedukaatiosta, kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä, käyttäytymisen aktivoinnista, tunnesääntelystä ja itsevalvonnasta.
Harjoittele interaktiivisella lattialla (WeHop) kannettavan interaktiivisen projektoripelijärjestelmän avulla.
Jokaisessa istunnossa on 2-3 peliä viikossa kuuden viikon ajan.
|
Koulupohjainen CBT (WeJoy) sisältää kuusi viikoittaista psykoedukaatiota, kognitiivista uudelleenjärjestelyä, käyttäytymisen aktivointia, emotionaalista säätelyä ja itsevalvontaa käsittelevää istuntoa.
Harjoittelu vuorovaikutteisella lattialla (WeHop) voi saada autonomian, pätevyyden ja sukulaisuuden tunteen auttaakseen heitä säätelemään tunteitaan ja ylläpitämään positiivista käyttäytymistä itsemääräämisteorian mukaisesti.
Lapset osallistuvat interaktiivisiin lattiapeleihin astumalla eri kohteiden päälle ja liikkumalla pelin sääntöjen mukaan.
Työnjaon, yhteistyön ja vuorottelemisen yhdistäminen muodostaa yhteistyömekanismin.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen luokka
Tavallisia opetussuunnitelman ulkopuolisia aktiviteetteja, joita vastaavat alakoulut järjestävät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen lopputulos: Masennusoireet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Masennusoireet arvioidaan kiinalaisella versiolla Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children, CES-DC:n 20-kohtaisesta versiosta.
|
lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan kiinalaisella versiolla 7-kohdasta International Physical Activity Questionnaire, IPAQ-C
|
lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Unen tuloksia ovat subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriöt
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Subjektiivista unen laatua, unen latenssia, unen kestoa, tavanomaista unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkkeitä ja päiväsaikaan liittyviä toimintahäiriöitä arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Indexin, kiinalaisen PSQI:n, kiinankielisellä versiolla.
|
lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-2024-YL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .