- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06766890
Evaluering af innovative skolebaserede interventioner på sundhedsresultater blandt folkeskoleelever under post-covid-19-pandemi (WeJoy+WeHop)
Mål: At evaluere virkningerne af innovativ skolebaseret (WeJoy + WeHop) på depressive symptomer, fysiske aktiviteter og søvnkvalitet blandt primære 3 til 5 skolebørn.
Metode: En stikprøve på 408 skolebørn vil blive rekrutteret fra grundskoler i Hong Kong. Denne undersøgelse vil vedtage et præ- og postdesign med 2 to grupper. Deltagerne er tilfældigt fordelt ligeligt i 1 interventionsgruppe (WeJoy+WeHop) og 1 kontrolgruppe (Rutine Extra curriculum Activity). Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og post-intervention. Resultaterne er depressive symptomer, fysiske aktiviteter og søvnkvalitet ved hjælp af den kinesiske version af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC), den kinesiske version af det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ-C) og Kinesisk version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-C).
Dataanalyse: Der vil blive udført beskrivende og inferentielle statistikker for at undersøge forskningsmålene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien har ændret børns livsstil og kræver særlig opmærksomhed. Psykologiske problemer, fedme og søvnforstyrrelser hos børn er blevet mere udbredt gennem COVID-19-udbruddet. Det er afgørende at udvikle forebyggende interventioner for at forbedre psykologisk velvære, forebygge fedme og forbedre søvnsundheden. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektiv til at forebygge psykiske problemer, overvægt og søvnproblemer hos børn. Udbuddet af CBT står over for forhindringer såsom mangel på terapeuter, stigmatisering, langvarige ventetider og høje omkostninger. Beviser viste, at børn foretrækker interventioner med interaktivt, relaterbart og spillignende indhold for at forbedre deres engagement.
Skolebaseret CBT (WeJoy) giver børn mulighed for at genkende, ændre og deltage i behagelige aktiviteter baseret på CBT-modellen. WeJoy består af seks ugentlige sessioner om psykoedukation, kognitiv omstrukturering, adfærdsaktivering, følelsesmæssig regulering og selvovervågning. Eksergaming på det interaktive gulv (WeHop) ved hjælp af et bærbart interaktivt projektorspilsystem. WeHop kan få en følelse af autonomi, kompetence og slægtskab for at hjælpe dem med at regulere deres følelser og opretholde positiv adfærd i henhold til selvbestemmelsesteorien. Børn deltager i de interaktive gulvlege ved at træde på forskellige mål og bevæge sig som reaktion på spillets regler. Kombinationen af opgavefordeling, samarbejde og turskifte udgør samarbejdsmekanismen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær elever spændte fra primær 3 til 5 skolebørn.
- Indhentet samtykkeerklæringer fra deres juridiske værger.
Ekskluderingskriterier:
- Grundskoleelever i grundskole 1 pga. tilpasningen af det nye miljø.
- Primær 6 på grund af forberedelse af eksamener for gymnasier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skolebaseret kognitiv adfærdsterapi (WeJoy og træning på det interaktive gulv (WeHop)
Skolebaseret CBT (WeJoy) giver børn mulighed for at genkende, ændre og deltage i behagelige aktiviteter baseret på CBT-modellen.
WeJoy består af seks ugentlige sessioner om psykoedukation, kognitiv omstrukturering, adfærdsaktivering, følelsesmæssig regulering og selvovervågning.
Eksergaming på det interaktive gulv (WeHop) ved hjælp af et bærbart interaktivt projektorspilsystem.
Hver session giver 2 til 3 spil om ugen i seks uger.
|
Skolebaseret CBT (WeJoy) omfatter seks ugentlige sessioner om psykoedukation, kognitiv omstrukturering, adfærdsaktivering, følelsesmæssig regulering og selvovervågning.
At dyrke motion på det interaktive gulv (WeHop) kan få en følelse af autonomi, kompetence og slægtskab for at hjælpe dem med at regulere deres følelser og opretholde positiv adfærd i henhold til selvbestemmelsesteorien.
Børn deltager i de interaktive gulvlege ved at træde på forskellige mål og bevæge sig som reaktion på spillets regler.
Kombinationen af opgavefordeling, samarbejde og turskifte udgør samarbejdsmekanismen.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig klasse
Sædvanlige fritidsaktiviteter, der arrangeres af tilsvarende folkeskoler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk udfald: Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Depressive symptomer vil blive vurderet af den kinesiske version af 20-element Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children, CES-DC
|
baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Niveauet af fysisk aktivitet vil blive målt ved den kinesiske version af 7-element International Physical Activity Questionnaire, IPAQ-C
|
baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Søvnresultater inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne
Tidsramme: baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne vil blive vurderet af den kinesiske version af 19-element Pittsburgh Sleep Quality Index, kinesisk PSQI
|
baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-2024-YL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina