- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06766890
Valutazione di interventi scolastici innovativi sui risultati sanitari tra gli studenti della scuola primaria durante la pandemia post-COVID-19 (WeJoy+WeHop)
Obiettivi: valutare gli effetti dell'innovazione scolastica (WeJoy + WeHop) sui sintomi depressivi, sulle attività fisiche e sulla qualità del sonno tra i bambini della scuola primaria da 3 a 5.
Metodo: un campione di 408 scolari sarà reclutato dalle scuole primarie di Hong Kong. Questo studio adotterà un pre e post-design a due gruppi. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale equamente a 1 gruppo di intervento (WeJoy+WeHop) e 1 gruppo di controllo (attività curriculare extra di routine). I partecipanti saranno valutati al basale e dopo l'intervento. I risultati sono sintomi depressivi, attività fisica e qualità del sonno, utilizzando la versione cinese della Depression Scale for Children del Center for Epidemiologic Studies (CES-DC), la versione cinese dell’International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C) e il questionario Versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-C).
Analisi dei dati: verranno eseguite statistiche descrittive e inferenziali per esaminare gli obiettivi della ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia di COVID-19 ha modificato gli stili di vita dei bambini, richiedendo particolare attenzione. Problemi psicologici, obesità e disturbi del sonno nei bambini sono diventati più diffusi durante l’epidemia di COVID-19. È fondamentale sviluppare interventi preventivi per migliorare il benessere psicologico, prevenire l’obesità e migliorare la salute del sonno. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è efficace nel prevenire problemi psicologici, obesità e problemi del sonno nei bambini. L’offerta di CBT deve affrontare ostacoli quali la carenza di terapisti, lo stigma, i tempi di attesa prolungati e i costi elevati. Le prove hanno rivelato che i bambini preferiscono interventi con contenuti interattivi, riconoscibili e simili a giochi per migliorare il loro coinvolgimento.
La CBT scolastica (WeJoy) consente ai bambini di riconoscere, cambiare e prendere parte ad attività piacevoli basate sul modello CBT. WeJoy comprende sei sessioni settimanali su psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva, attivazione comportamentale, regolazione emotiva e automonitoraggio. Exergaming sul pavimento interattivo (WeHop) utilizzando un sistema di giochi con proiettore interattivo portatile. I WeHop possono acquisire un senso di autonomia, competenza e relazione per aiutarli a regolare le proprie emozioni e mantenere comportamenti positivi secondo la teoria dell'autodeterminazione. I bambini partecipano ai giochi interattivi sul pavimento calpestando vari bersagli e muovendosi secondo le regole del gioco. La combinazione di divisione dei compiti, cooperazione e alternanza costituisce il meccanismo di collaborazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli studenti della scuola primaria variavano da 3 a 5 bambini della scuola primaria.
- Hanno ottenuto i moduli di consenso dai loro tutori legali.
Criteri di esclusione:
- Studenti della scuola primaria della scuola primaria 1 a causa dell'adattamento del nuovo ambiente.
- Primaria 6 per la preparazione degli esami per le scuole secondarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale scolastica (WeJoy ed exergaming sul pavimento interattivo (WeHop)
La CBT scolastica (WeJoy) consente ai bambini di riconoscere, cambiare e prendere parte ad attività piacevoli basate sul modello CBT.
WeJoy comprende sei sessioni settimanali su psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva, attivazione comportamentale, regolazione emotiva e automonitoraggio.
Exergaming sul pavimento interattivo (WeHop) utilizzando un sistema di giochi con proiettore interattivo portatile.
Ogni sessione prevede da 2 a 3 partite a settimana per sei settimane.
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La CBT scolastica (WeJoy) comprende sei sessioni settimanali su psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva, attivazione comportamentale, regolazione emotiva e automonitoraggio.
L'esercizio sul pavimento interattivo (WeHop) può acquisire un senso di autonomia, competenza e relazione per aiutarli a regolare le proprie emozioni e mantenere comportamenti positivi secondo la teoria dell'autodeterminazione.
I bambini partecipano ai giochi interattivi sul pavimento calpestando vari bersagli e muovendosi secondo le regole del gioco.
La combinazione di divisione dei compiti, cooperazione e alternanza costituisce il meccanismo di collaborazione.
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Nessun intervento: Lezione abituale
Consuete attività extracurriculari organizzate dalle scuole primarie corrispondenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito psicologico: sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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I sintomi depressivi saranno valutati mediante la versione cinese della scala a 20 voci del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children, CES-DC
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basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Il livello di attività fisica sarà misurato mediante la versione cinese del questionario internazionale sull'attività fisica a 7 voci, IPAQ-C
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basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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I risultati del sonno comprendono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, i farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne.
Lasso di tempo: basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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La qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, i farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne saranno valutati dalla versione cinese dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh a 19 voci, PSQI cinese.
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basale, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Parasonnie
- Obesità pediatrica
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-2024-YL
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Descrizione del piano IPD
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