- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06766890
Ocena innowacyjnych interwencji szkolnych wpływających na wyniki zdrowotne uczniów szkół podstawowych w okresie po pandemii COVID-19 (WeJoy+WeHop)
Cele: Ocena wpływu innowacyjnych rozwiązań szkolnych (WeJoy + WeHop) na objawy depresji, aktywność fizyczną i jakość snu wśród dzieci w wieku od 3 do 5 szkół podstawowych.
Metoda: Rekrutowana będzie próba 408 uczniów ze szkół podstawowych w Hongkongu. W badaniu tym zostaną przyjęte dwie grupy przed i po projektowaniu. Uczestnicy są losowo przydzielani po równo do 1 grupy interwencyjnej (WeJoy+WeHop) i 1 grupy kontrolnej (rutynowe zajęcia dodatkowe). Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku i po interwencji. Wynikiem badania są objawy depresji, aktywność fizyczna i jakość snu, na podstawie chińskiej wersji Skali Depresji dla Dzieci Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC), chińskiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-C) oraz Chińska wersja indeksu jakości snu z Pittsburgha (PSQI-C).
Analiza danych: W celu zbadania celów badania zostaną przeprowadzone statystyki opisowe i wnioskowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia Covid-19 zmieniła styl życia dzieci, co wymaga szczególnej uwagi. Problemy psychiczne, otyłość i zaburzenia snu u dzieci stały się coraz bardziej powszechne w czasie wybuchu epidemii Covid-19. Niezbędne jest opracowanie interwencji zapobiegawczych w celu poprawy dobrostanu psychicznego, zapobiegania otyłości i poprawy zdrowia snu. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) skutecznie zapobiega problemom psychologicznym, otyłości i problemom ze snem u dzieci. Świadczenie terapii poznawczo-behawioralnej napotyka przeszkody, takie jak niedobór terapeutów, napiętnowanie, wydłużony czas oczekiwania i wysokie koszty. Dowody wykazały, że dzieci wolą interwencje zawierające treści interaktywne, powiązane i przypominające grę, aby poprawić swoje zaangażowanie.
Szkolna nauka CBT (WeJoy) pozwala dzieciom rozpoznawać, zmieniać i uczestniczyć w przyjemnych zajęciach opartych na modelu CBT. WeJoy obejmuje sześć cotygodniowych sesji poświęconych psychoedukacji, restrukturyzacji poznawczej, aktywacji behawioralnej, regulacji emocjonalnej i samokontroli. Exergaming na podłodze interaktywnej (WeHop) z wykorzystaniem przenośnego interaktywnego systemu gier projektorowych. WeHop może zyskać poczucie autonomii, kompetencji i pokrewieństwa, które pomogą im regulować emocje i utrzymywać pozytywne zachowania zgodnie z teorią samostanowienia. Dzieci biorą udział w interaktywnych grach podłogowych, stąpając po różnych celach i poruszając się zgodnie z zasadami gry. Połączenie podziału zadań, współpracy i naprzemiennego działania stanowi mechanizm współpracy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczniowie szkół podstawowych to dzieci w wieku od 3 do 5 szkół podstawowych.
- Uzyskano formularze zgody od ich prawnych opiekunów.
Kryteria wykluczenia:
- Uczniowie szkół podstawowych klasy 1 w związku z adaptacją do nowego środowiska.
- Szkoła podstawowa 6 w związku z przygotowaniem do egzaminów do szkół ponadgimnazjalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolna terapia poznawczo-behawioralna (WeJoy i exergaming na podłodze interaktywnej (WeHop)
Szkolna nauka CBT (WeJoy) pozwala dzieciom rozpoznawać, zmieniać i uczestniczyć w przyjemnych zajęciach opartych na modelu CBT.
WeJoy obejmuje sześć cotygodniowych sesji poświęconych psychoedukacji, restrukturyzacji poznawczej, aktywacji behawioralnej, regulacji emocjonalnej i samokontroli.
Exergaming na podłodze interaktywnej (WeHop) z wykorzystaniem przenośnego interaktywnego systemu gier projektorowych.
Każda sesja obejmuje od 2 do 3 gier tygodniowo przez sześć tygodni.
|
Szkolna terapia poznawczo-behawioralna (WeJoy) obejmuje sześć cotygodniowych sesji poświęconych psychoedukacji, restrukturyzacji poznawczej, aktywacji behawioralnej, regulacji emocjonalnej i samokontroli.
Egzergamowanie na podłodze interaktywnej (WeHop) może zyskać poczucie autonomii, kompetencji i pokrewieństwa, co pomoże im regulować emocje i utrzymywać pozytywne zachowania zgodnie z teorią samostanowienia.
Dzieci biorą udział w interaktywnych grach podłogowych, stąpając po różnych celach i poruszając się zgodnie z zasadami gry.
Połączenie podziału zadań, współpracy i naprzemiennego działania stanowi mechanizm współpracy.
|
|
Brak interwencji: Zwykła klasa
Zwykłe zajęcia dodatkowe organizowane przez odpowiednie szkoły podstawowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik psychologiczny: objawy depresyjne
Ramy czasowe: na początku, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą chińskiej wersji 20-punktowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych dla Dzieci, CES-DC
|
na początku, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: na początku, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą chińskiej wersji 7-elementowego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, IPAQ-C
|
na początku, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Wyniki snu obejmują subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia
Ramy czasowe: na początku, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia zostaną ocenione za pomocą chińskiej wersji 19-punktowego indeksu jakości snu Pittsburgh, chińskiego PSQI
|
na początku, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-2024-YL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .