- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06768541
Lyhytvarren THA:n vajoaminen DORR-tyypin C kanssa
Lyhyen varren lonkkanivelleikkaus potilailla, joilla on DORR-tyypin C reisiluun konfiguraatio: mitattu vajoaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkauksessa lyhyet varret edustavat keskeistä edistystä luuta säilyttävien kirurgisten tekniikoiden alalla. Lyhyiden varsien suhteellisen nopeasta muodostumisesta johtuen tietotilanne on joillain alueilla jälkeen jäänyt, mikä aiheuttaa joissakin tapauksissa indikaatioon epävarmuutta. Yksi näistä tapauksista on proksimaaliset reisiluut, joilla on Dorr-tyypin C konfiguraatio. Tämä luun ominaisuus vaikeuttaa varsien istuttamista ohuen aivokuoren luun ja leveän reisiluun kanavan vuoksi, ja sen on osoitettu lisäävän komplikaatioiden määrää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhytvarren implantaation kliinisiä ja radiologisia tuloksia Dorr-tyypin C reisiluun. Tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaat, joille on implantoitu "Optimys"-lyhytvarsi Mathysista 1. tammikuuta 2018 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern -sairaalassa. Lisäksi potilailla tulee olla Dorrin mukaan C-tyypin reisiluu. Vähintään kahden vuoden seurantajakson aikana kliinisen kulun arvioinnissa käytetään Harris Hip Scorea, UCLA:n aktiivisuustason asteikkoa ja Singh-indeksiä. Radiologinen arviointi suoritetaan pre- ja postoperatiivisilla röntgensäteillä, jotka yhdessä mahdollistavat EBRA-FCA:n.
Odotetaan lausuntoa sementtittömän implantoidun lyhyen varren migraatiokäyttäytymisestä Dorr-tyypin C reisiluun. Tähän mennessä on keskusteltu kiistanalaisena, tarjoaako Dorr-tyypin C reisiluu riittävän rakenteellisen tuen hyvän primaarisen vakauden saavuttamiseksi sementtittömälle implantoidulle lyhyelle varrelle, jossa on kapeneva kiilarakenne. Jos näin ei olisi, liiallinen vaeltaminen johtaisi vajoamiseen ja sen jälkeen aseptiseen varren löystymiseen ja jopa proteesin täydelliseen epäonnistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linz, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Optimys short -runkoa käyttävä THA 1.1.2018 alkaen bis 31.12.2020 oppilaitoksessa.
- Tyyppi C reisiluun Dorrin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- ei yhtään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dorr C Hip
Potilaat, jotka saivat lyhytvarren THA:ta ja joiden reisiluun konfiguraatio oli Dorr C
|
Täydellinen lonkkanivelleikkaus kauluksettomalla, kolminkertaisesti kartiomaisella sementtittömällä varrella (Optimys, valmistaja Mathys).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varren vajoaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Reisivarren painuma, mitattuna mm
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HHS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Harris Hip Score, 0-100 pistettä.
0 pistettä tarkoittaa huonointa, 100 pistettä parasta lopputulosta.
|
2 vuotta
|
|
OHS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oxford Hip Score, 0-48 pistettä 0 pistettä tarkoittaa huonointa, 48 pistettä parasta tulosta.
|
2 vuotta
|
|
SF-12
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lyhyt lomake 12, 12 kysymystä, 0-100 pistettä.
0 pistettä tarkoittaa huonointa, 100 pistettä parasta lopputulosta.
Normiperusteista pisteytystä käytetään.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK1330/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .