- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06768541
Innsynkning av kortstamme THA med DORR Type C
Kortstammet total hofteprotese hos pasienter med DORR Type C femurkonfigurasjon: Målt innsynkning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved hofteleddsplastikk representerer korte stengler et viktig fremskritt innen benbevarende kirurgiske teknikker. På grunn av relativt rask etablering av korte stammer, henger datasituasjonen etter på enkelte områder, noe som fører til usikkerhet i indikasjonen i enkelte tilfeller. Ett av disse tilfellene er proksimale lårben med en Dorr type C-konfigurasjon. Denne beinkarakteristikken kompliserer implantasjonen av stilker på grunn av et tynt kortikalt bein og en bred lårbenskanal og har vist seg å føre til økt komplikasjonsfrekvens. Målet med denne studien er å evaluere det kliniske og radiologiske resultatet av kortstammeimplantasjon i Dorr type C femur. Studien vil omfatte alle pasienter som gjennomgikk implantasjon av den korte stammen «Optimys» fra Mathys mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2020 ved sykehuset Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern. I tillegg skal pasienter ha type C lårben i følge Dorr. I løpet av en oppfølgingsperiode på minst to år brukes Harris Hip Score, UCLA Activity-level Scale og Singh Index for å evaluere det kliniske forløpet. Radiologisk utredning utføres ved bruk av pre- og postoperativ røntgen, som til sammen muliggjør en EBRA-FCA.
Det forventes en uttalelse om migrasjonsatferden til den sementløse implanterte korte stammen i Dorr type C femur. Til dags dato har det vært kontroversielt diskutert om en Dorr type C femur gir nok strukturell støtte til å oppnå god primær stabilitet for en sementløs implantert kort stilk med konisk kiledesign. Hvis dette ikke var tilfelle, ville den overdrevne migrasjonsatferden føre til innsynkning og deretter til aseptisk løsne stamme og til og med fullstendig svikt i protesen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linz, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- THA bruker Optimys korte stamme fra 1.1.2018 til 31.12.2020 i institusjonen.
- Typ C Femur ifølge Dorr
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dorr C Hofte
Pasienter som fikk kortstammet THA med en Dorr C-konfigurasjon av femur
|
Total hofteprotese med en krageløs, trippel-konisk sementløs kort stamme (Optimys, produsert av Mathys).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stengelnedsynkning
Tidsramme: 2 år
|
Innsynkning av lårbensstammen, målt i mm
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HHS
Tidsramme: 2 år
|
Harris Hip Score, 0-100 poeng.
0 poeng indikerer dårligst, 100 poeng indikerer best resultat.
|
2 år
|
|
OHS
Tidsramme: 2 år
|
Oxford Hip Score, 0-48 poeng 0 poeng indikerer dårligst, 48 poeng indikerer best resultat.
|
2 år
|
|
SF-12
Tidsramme: 2 år
|
Kort skjema 12, 12 spørsmål med 0-100 poeng.
0 poeng indikerer dårligst, 100 poeng indikerer best resultat.
Norm-Basert-Scoring brukes.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK1330/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .