- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06768541
Subsidência de THA de Haste Curta com DORR Tipo C
Artroplastia total de quadril com haste curta em pacientes com configuração de fêmur DORR tipo C: subsidência medida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na artroplastia do quadril, as hastes curtas representam um avanço importante no campo das técnicas cirúrgicas de preservação óssea. Devido ao estabelecimento relativamente rápido de hastes curtas, a situação dos dados está atrasada em algumas áreas, resultando em incertezas na indicação em certos casos. Um desses casos são os fêmures proximais com configuração Dorr tipo C. Esta característica óssea complica a implantação de hastes devido a um osso cortical fino e um canal femoral largo e demonstrou levar a um aumento na taxa de complicações. O objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico e radiológico do implante de haste curta no fêmur Dorr tipo C. O estudo incluirá todos os pacientes submetidos à implantação da haste curta "Optimys" de Mathys entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2020 no hospital Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern. Além disso, os pacientes devem ter fêmur tipo C, segundo Dorr. Durante um período de acompanhamento de pelo menos dois anos, o Harris Hip Score, a Escala de Nível de Atividade da UCLA e o Índice de Singh são usados para avaliar a evolução clínica. A avaliação radiológica é realizada por meio de radiografias pré e pós-operatórias, que juntas possibilitam um EBRA-FCA.
Espera-se uma declaração sobre o comportamento de migração da haste curta implantada não cimentada no fêmur Dorr tipo C. Até o momento, tem sido discutido de forma controversa se um fêmur Dorr tipo C fornece suporte estrutural suficiente para alcançar boa estabilidade primária para uma haste curta implantada não cimentada com design de cunha cônica. Se este não fosse o caso, o comportamento de migração excessiva levaria à subsidência e subsequentemente ao afrouxamento asséptico da haste e até mesmo à falha completa da prótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linz, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- THA usando haste curta Optimys de 1.1.2018 até 31.12.2020 na instituição.
- Fêmur tipo C de acordo com Dorr
Critérios de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dorr C Quadril
Pacientes que receberam ATQ de haste curta com configuração Dorr C do fêmur
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Artroplastia total do quadril com haste curta, sem colar, triplamente cônica, não cimentada (Optimys, produzida pela Mathys).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subsidência do caule
Prazo: 2 anos
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Subsidência da haste femoral, medida em mm
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HHS
Prazo: 2 anos
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Pontuação do quadril de Harris, 0-100 pontos.
0 pontos indicam pior, 100 pontos indicam melhor resultado.
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2 anos
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SST
Prazo: 2 anos
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Oxford Hip Score, 0-48 pontos 0 pontos indicam pior, 48 pontos indicam melhor resultado.
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2 anos
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SF-12
Prazo: 2 anos
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Short Form 12, 12 questões com 0-100 pontos.
0 pontos indicam pior, 100 pontos indicam melhor resultado.
A pontuação baseada em normas é usada.
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK1330/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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