- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06768541
Subsidencia de ATC de tallo corto con DORR tipo C
Artroplastia total de cadera con vástago corto en pacientes con configuración de fémur DORR tipo C: hundimiento medido
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la artroplastia de cadera, los vástagos cortos representan un avance clave en el campo de las técnicas quirúrgicas para preservar el hueso. Debido al establecimiento relativamente rápido de tallos cortos, la situación de los datos está retrasada en algunas áreas, lo que genera incertidumbre en la indicación en ciertos casos. Uno de estos casos son los fémures proximales con una configuración Dorr tipo C. Esta característica ósea complica la implantación de vástagos debido a un hueso cortical delgado y un canal femoral ancho y se ha demostrado que conduce a una mayor tasa de complicaciones. El objetivo de este estudio es evaluar el resultado clínico y radiológico de la implantación de un vástago corto en fémur Dorr tipo C. El estudio incluirá a todos los pacientes a los que se les implantó el vástago corto "Optimys" de Mathys entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2020 en el hospital Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern. Además, los pacientes deben tener un fémur tipo C según Dorr. Durante un período de seguimiento de al menos dos años, se utilizan el Harris Hip Score, la UCLA Activity-level Scale y el Singh Index para evaluar el curso clínico. La evaluación radiológica se realiza mediante rayos X pre y postoperatorios, que en conjunto permiten un EBRA-FCA.
Se espera una declaración sobre el comportamiento de migración del vástago corto implantado no cementado en el fémur tipo C de Dorr. Hasta la fecha, se ha debatido controvertidamente si un fémur Dorr tipo C proporciona suficiente soporte estructural para lograr una buena estabilidad primaria para un vástago corto implantado no cementado con diseño de cuña cónica. Si no fuera así, el comportamiento de migración excesivo provocaría un hundimiento y posteriormente un aflojamiento aséptico del vástago e incluso un fallo total de la prótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- THA usando potencia corta Optimys del 1.1.2018 bis 31.12.2020 en la institución.
- Fémur tipo C según Dorr
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dorr C Cadera
Pacientes que recibieron ATC de vástago corto con una configuración Dorr C del fémur
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Artroplastia total de cadera utilizando un vástago corto no cementado, de triple punta y sin cuello (Optimys, producido por Mathys).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hundimiento del tallo
Periodo de tiempo: 2 años
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Hundimiento del vástago femoral, medido en mm
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HHS
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación de cadera de Harris, 0-100 puntos.
0 puntos indican el peor resultado, 100 puntos indican el mejor resultado.
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2 años
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SST
Periodo de tiempo: 2 años
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Oxford Hip Score, 0-48 puntos 0 puntos indican el peor resultado, 48 puntos indican el mejor resultado.
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2 años
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SF-12
Periodo de tiempo: 2 años
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Formulario corto 12, 12 preguntas con 0-100 puntos.
0 puntos indican el peor resultado, 100 puntos indican el mejor resultado.
Se utiliza la puntuación basada en normas.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- EK1330/2022
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