- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06768541
Verzakking van THA met korte steel met DORR Type C
Totale heupartroplastiek met korte steel bij patiënten met DORR Type C Femurconfiguratie: gemeten verzakking
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij heupartroplastiek vertegenwoordigen korte stelen een belangrijke vooruitgang op het gebied van botsparende chirurgische technieken. Door de relatief snelle vestiging van korte stelen blijft de datasituatie op sommige gebieden achter, wat in bepaalde gevallen tot onzekerheden in de indicatie leidt. Eén van deze gevallen betreft proximale femuren met een Dorr type C-configuratie. Deze boteigenschap bemoeilijkt de implantatie van stengels als gevolg van een dun corticaal bot en een breed femurkanaal en er is aangetoond dat dit tot een verhoogd risico op complicaties leidt. Het doel van deze studie is om de klinische en radiologische uitkomst van implantatie met een korte steel in het Dorr-type C-dijbeen te evalueren. De studie omvat alle patiënten die tussen 1 januari 2018 en 31 december 2020 een implantatie van de "Optimys" korte steel van Mathys hebben ondergaan in het ziekenhuis Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern. Bovendien moeten patiënten volgens Dorr een type C-dijbeen hebben. Gedurende een follow-upperiode van minimaal twee jaar worden de Harris Hip Score, de UCLA Activity-level Scale en de Singh Index gebruikt om het klinische beloop te evalueren. Radiologische evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van pre- en postoperatieve röntgenfoto's, die samen een EBRA-FCA mogelijk maken.
Er wordt een uitspraak verwacht over het migratiegedrag van de cementloze geïmplanteerde korte steel in het Dorr type C femur. Tot op heden is er controversiële discussie geweest over de vraag of een Dorr-type C-dijbeen voldoende structurele ondersteuning biedt om een goede primaire stabiliteit te bereiken voor een cementloze, geïmplanteerde korte steel met een taps toelopend wigontwerp. Als dit niet het geval zou zijn, zou het excessieve migratiegedrag leiden tot verzakkingen en vervolgens tot aseptische loslating van de steel en zelfs tot volledig falen van de prothese.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- THA gebruikt Optimys korte steel van 1.1.2018 bis 31.12.2020 in de instelling.
- Type C dijbeen volgens Dorr
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dorr C Heup
Patiënten die THA met een korte steel kregen met een Dorr C-configuratie van het femur
|
Totale heupartroplastiek met behulp van een kraagloze, drievoudig taps toelopende cementloze korte steel (Optimys, geproduceerd door Mathys).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stamverzakking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verzakking van de femursteel, gemeten in mm
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HHS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Harris-heupscore, 0-100 punten.
0 punten geven het slechtste resultaat aan, 100 punten geven het beste resultaat aan.
|
2 jaar
|
|
OHS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Oxford Hip Score, 0-48 punten. 0 punten duiden op het slechtste resultaat, 48 punten duiden op het beste resultaat.
|
2 jaar
|
|
SF-12
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkort formulier 12, 12 vragen met 0-100 punten.
0 punten geven het slechtste resultaat aan, 100 punten geven het beste resultaat aan.
Er wordt gebruik gemaakt van normgebaseerde scores.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK1330/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .